《美国食品及药品管理局FDA注册委托和代理合同》由会员分享，可在线阅读，更多相关《美国食品及药品管理局FDA注册委托和代理合同（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、美国食品及美国食品及药药品管理局品管理局FDA注册委托和代理合同注册委托和代理合同甲方（委托方）： 乙方（受托方）：C-TECH (美国)本合同概括甲方委托乙方办理在美国FDA的“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”有关事宜。 第一条:合同甲方委托乙方，根据美国FDA注册登记要求，办理其在美国FDA的注册和登记. 第二条：合同甲方委托乙方，根据美国FDA注册登记的要求，担任其在美国的FDA注册和登记的唯 一代理，负责其与FDA保持长期正常和应急情况的联系. 第三条：乙方的代理和责任仅限于FDA注册登记和作为甲方的FDA登记代理人。乙方不对甲方的任 何违反中国和美国法律的行为负任何责任。商务和其
2、他业务不属本合同乙方的代理范围。办理入关 前对FDA的通报业务不属本合同乙方的代理范围。现法规条文不清，须另议。 第四条：甲乙双方权利义务（一） 甲方权利义务 1、甲方有义务向乙方提供办理FDA企业注册登记所需的，FDA登记表要求的，所有资料。如实填写 乙方所提供医医疗疗器械器械设设施登施登记简记简表表和医医疗疗器械注册器械注册简简表表，并特此保证所填内容真实、准确无误 。如果所填内容不真实、虚构造假，将由甲方承担责任和后果。给乙方带来损失的，应由甲方承担， 予以赔偿。 2、按时、足额支付代理服务费给乙方。甲方在乙方为其办理FDA企业注册登记过程中和担任代理期 间需要撤消或变更本合同，应以书面
3、形式向乙方提出申请，经乙方同意后方可撤消或变更。 3、如果甲方的法人、地址、隶属关系等情况发生变化，与所填医医疗疗器械器械设设施登施登记简记简表表和医医疗疗器器 械注册械注册简简表表有差别，甲方有义务，在60天内，向乙方提供变更后的资料，以办理FDA企业注册登记 更新。 4、乙方有义务及时向甲方提供FDA下达文件，并帮助甲方解释和理解。甲方负责执行,安排FDA设 施检查。 5、甲方须对乙方提供FDA企业注册登记的资料等严格保密，未经乙方书面许可不得对与本合同项 下业务无关的人和单位公开。甲方依据本合同的约定，不得以乙方的名义实施任何行为，或者从事 任何其他损害乙方利益的行为。 6、甲方有权获得
4、乙方为其提供FDA企业注册登记的业务服务。FDA企业注册登记的结果、包括登记 号码等属甲方财产 。(二） 乙方权利义务 1、乙方担任甲方的FDA注册美国代理，负责甲方与FDA保持长期正常和应急情况的联系，上传下达 。乙方须满足FDA要求美国代理的条件。必须：A)居住美国或在美有商业结构；B)必须身在美国。 2、乙方应按照FDA登记要求及时办理甲方登记。并将FDA企业注册登记的结果、包括登记号码等及 时提交甲方。 3、乙方有义务在办理注册过程中，应及时向甲方通报办理进度和结果。 4、乙方有义务对甲方提供的注册资料进行审译、整理。会知甲方须改进之处。乙方有义务及时向甲 方提供的FDA下达文件，并帮
5、助甲方解释、理解。 5、乙方有义务在甲方的向乙方提供变登记更新资料后，及时为甲方办理FDA企业注册登记更新。 6、乙方如果不能满足FDA所要求的美国代理的条件，必须提前30天通知甲方另谋代理。7、如果因乙方过错而造成注册失败，乙方负责全额退还登记和代理的费用。甲方不得寻求高于乙方 向甲方收取的费用的赔偿。非乙方原因造成的注册不成功，乙方不退还登记的费用，且不承担甲方 因此遭受的损失。 8、乙方办理FDA注册和作为甲方美国的FDA设施注册代理的权限，仅限于合同约定范围内的事项， 乙方不得以甲方的名义从事此业务无关的活动。 9、乙方在办理甲方的FDA企业注册中得知的甲方商业秘密应严格保密。未经甲方
6、书面许可不得对 与本合同项下业务无关的人和单位公开。 第五条：收费标准及支付方式 1、甲方委托C-TECH为FDA注册美国代理，并同意如下收费标准： I 类 产品：绝大部分只需进行产品注册和设施登记。 设施登记，第一年$499美元(或人民币4000元)，以后每年$399美元(或人民币3200元)。此 费用包括一个产品的注册费。超过一个产品，每个产品每年额外收费$100(或人民币800 元)。II 类、但不需要510K的产品：设施登记，第一年$499美元(或人民币4000元)， 以后每年$399美元(或人民币3200元)。此费用包括一个产品的注册费。超过一个产品，每个 产品 每年额外收费$100
7、(或人民币800元)。 II 类、需要510K的产品：设施登记，第一年$499美元(或人民币4000元)， 以后每年$399美元(或人民币3200元)。此费用包括一个产品的注册费。超过一个产品， 每个产品每年额外收费$100(或人民币800元)。 510K收费额外，一般根据产品种类、资料多少、翻译的工作量、确定费用数额。 2、如果甲方同意上 1、款，乙方同意免费提供甲方FDA注册服务。 3。代理费为年费。中途甲方因甲方原因终止代理，乙方不退费。 4、甲方须在接到FDA企业注册号码资料后十天内，邮寄支票或汇款到我公司指定的帐户。以后 每 年代理费，应于当年的一月十五日前付费。 如遇FDA调整注册
8、登记费用或因为其他原因造成成本上涨或下调，双方另协商调整上述收费标准。 支付方式 银行支票 (CHECK)：抬头 ： C-TECH (希泰克)公司寄至： 1929 WOODBERRY COURTIOWA CITY， IA 52246U. S. A电汇 (WIRE TRANSFER)：请致电希泰克询问详情。电子邮件：or 传真： 001-319-466-9122第六条：合同纠纷 甲乙双方在履行本合同过程中产生的任何争议纠纷应友好协商解决。合同法律以美国衣阿华州法 律为依据。 第七条：本合同由甲乙双方代表签字盖章之日起生效，有效期二年。二年后，如果无任一方提出变更 ，合同有效期自动延长一年。正本一式两份，甲乙双方各执一份，都具有同等法律效力。甲方 签字: (公章) 年 月 日 乙方: C-TECH (希泰克)公司签字:年 月 日公司法人： 公司地址： 公司电话： 公司传真： 公司电子邮件： C-TECH (希泰克)公司 1929 WOODBERRY COURT IOWA CITY， IA 52246, U. S. A 电子邮件：or 网站: 电话：001-319-400-1131 传真： 001-319-466-9122 C-TECH 中国 总 代理徐冰川 手机 ：13781309369 传真： 0393-462-1532
