第一单元第一单元 药事与药事管理药事与药事管理细目一、药事与药事管理概念细目一、药事与药事管理概念一、药事一、药事根据我国药品管理法规有关规定，药事，即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险、药学教育有关的活动此定义的关键在于：1.药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动2.范围包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动活动二、药事管理二、药事管理（一）药事管理的定义药事管理是为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上在宏观上，国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章在微观上在微观上，药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理此定义的关键在于：1.1.药事管理的宗旨；保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时药事管理的宗旨；保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时A 型题：药事管理的宗旨是（ ）A.保证药品质量，维护人民身体健康B.保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全C.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时D.保证药品疗效的提高，维护人民身体用药安全E.在药品相关的各个环节实施药事政策与法规[答疑编号 911301101：针对该题提问]答案：C2.药事管理的两个层面：宏观药事管理指国家与政府的药事管理；微观药事管理指药事组织的药事管理。
3.药事管理的依据：宪法、法律和法规4.药事管理的手段：国家依照宪法立法；政府依法施行相关法律；药事组织依法施行相关管理措施5.药事管理的限制性条件：只应对药事活动施行必要的管理二）药事管理学药事管理学是研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的药学科学的分支学科，是一门新兴的综合应用技术性学科三）法律“法律”，在我国，是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，其法律效力仅次于宪法，一般均以“法”字配称，如《药品管理法》四）法规“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件法规，在法律体系中，主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等法规即指国务院、地方人大及其常委会、民族国务院、地方人大及其常委会、民族自治机关和经济特区人大制定的自治机关和经济特区人大制定的规范性文件法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓，如：《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等五）规章行政规章是国务院各部、委、局根据法律和国务院制定的国务院各部、委、局根据法律和国务院制定的行政法规、决定、命令，在本部门权限范围内，制定的规章。
如：《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《执业药师注册管理暂行办法》等细目二、药事管理概况细目二、药事管理概况一、药事管理的目的一、药事管理的目的药事管理的目的是：保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平X 型题：药事管理的目的有（ ）A.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B.对药事活动施行必要的管理C.不断提高国民的健康水平D.不断提高药事组织的经济、社会效益水平E.提高宏观药事管理水平[答疑编号 911301102：针对该题提问]答案：ACD二、药事管理的意义二、药事管理的意义（一）对于公众的意义对于公众的意义药事活动关系公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康二）对于国家的意义对于国家的意义保护公民健康是宪法规定的国家责任三）对于药事组织的意义对于药事组织的意义宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。
三、药事管理的主要内容三、药事管理的主要内容在我国，药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理一）宏观药事管理（一）宏观药事管理1.1.药品监督管理药品监督管理2.2.基本药物管理基本药物管理3.药品储备管理4.药品价格管理5.医疗保险用药与定点药店管理（二）微观药事管理（二）微观药事管理1.药品研究与开发质量管理2.药品生产质量管理3.药品经营质量管理4.药学服务质量管理5.药品储备管理6.药品价格管理7.医疗保险用药销售管理B 型题：A.药品监督管理B.药品储备管理C.药品价格管理D.基本药物管理E.药品生产质量管理1.属于宏观药事管理的内容有（ ）[答疑编号 911301103：针对该题提问]答案：ABCD2.属于微观药事管理的内容有（ ）[答疑编号 911301104：针对该题提问]答案：BCE四、药事管理组织机构及其主要药事管理职能四、药事管理组织机构及其主要药事管理职能（一）宏观药事管理组织机构《中华人民共和国药品管理法》第五条规定，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作因此，宏观药事管理职能分散在政府的几个部门之中1.药品监督管理部门；主要指专门执行《中华人民共和国药品管理法》，保证人民用药安全、有效的行政执法机关——国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）和各级地方药品（食品）监督管理部门。
和各级地方药品（食品）监督管理部门主要药事管理职能是根据《中华人民共和国药品管理法》，为保证药品质量和公民用药安全、为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理；确定国家基本药物品种目录有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理；确定国家基本药物品种目录总结表 1：国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构的职责中国药品生物制品检定所国家检验检验药品生物制品质量的法定机构负责药品、生物制品、医疗器械的检验、复检等技术监督；标定和管理药品标准品、对照品；对省级和企业、医疗机构进行业务指导；药学研究、工程类高级技术职称的评审；国家药物安全性评价等国家药典委员会制定、修订各类药品、内包材、药用辅料的标准标准；试行标准转正的技术审核；相应的技术培训、标准化建设及《中国药品标准》的编辑、出版和发行等国家食品药品监督管理局药品审评中心药品注册技术审评审评国家食品药品监督管理局药品评价中心承担国家基本药物、非处方药的制定、调整的技术与相关组织工作；药品再评价评价和淘汰药品、医疗器械不良事件监测和再评价的技术与相关组织工作；对省级不良反应监测中心和医疗器械不良反应事件监测机构进行技术指导国家食品药品监督管理局药品认证管理中心GLP、GMP、GCP、GAP、GSP 的制定、修订和实施检查，企业技术及管理人员的培训；GMP 认证认证检查员库及其检查员的日常管理；进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心负责执业药师药师资格考试、注册、继续教育、业务规范等国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健品审评中心）国家中药品种保护评审委员会与国家食品药品监督管理局保健品审评中心实行一套机构、两块牌子管理。
负责中药保护品种、保健品中药保护品种、保健品的技术审查与审评工作B 型题：A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所1.主要负责国家药品标准的制定和修订（ ）[答疑编号 911301105：针对该题提问]答案：D2.主要负责全国药品、生物制品的质量检验（ ）[答疑编号 911301106：针对该题提问]答案：E2.发展与改革部门：主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理：为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应：依法对国家储备药品、药品储备体系和药品价格药品价格进行必要的行政管理3.劳动与社会保障部门：主要药事管理职能是对医疗保险医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店定点零售药店进行必要的行政管理4.国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门：主要药事管理职能是：国防科技工业、环境保护部门依法参与放射性药品的行政管理总结 2：药品监督管理相关部门部门职责卫生行政部门医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，实施药品不良反应报告制度有关的管理制度中医药管理部门中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；中药和民族医药的技术标准的制定、修订发展与改革宏观调控部门制定和调整药品政府定价目录，对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品贮备；负责宏观医药经济管理劳动与社会保障部门拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊断和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院，定点药店的管理办法及费用结算办法工商行政管理部门负责药品生产和经营企业的工商登记、注册和监督管理；药品广告监督与惩罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚海关药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监督B 型题：A.发展与改革部门B.劳动和社会保障部门C.工商行政部门D.公安部门E.药品监督管理部门1.负责对宏观医药经济管理的是（ ）[答疑编号 911301107：针对该题提问]答案：A2.负责药品广告的监督和查处的是（ ）[答疑编号 911301108：针对该题提问]答案：C3.确定国家基本药物品种目录的是（ ）[答疑编号 911301109：针对该题提问]答案：E（二）微观药事管理组织机构在我国，微观药事管理组织和药事管理职能主要包括：1.药品研究与开发组织药品研究与开发组织是专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科研机构科研机构。
2.药品生产组织 药品生产组织，即药品生产生产（制造）企业3.药品批发组织 药品批发组织，即药品批发企业，是向以转售为目的的以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的药品销售组织4.药品销售代理组织 药品销售代理组织是替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织，其特征是对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益5.药品招标代理组织 药品招标代理组织是近几年来伴随医疗机构药品集中招标采购而出现的专门从事药品招标代理业务的中介机构6.药品零售组织 药品零售组织是向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务直接零售药品和提供药学服务的药品销售组织，包括药品零售连锁企业及其分店、零售药店、医疗机构药房和专门零售乙类非处方药的普通商业企业等7.药品使用组织 药品使用组织，主要指依法可以使用药品的医疗机构和计划生育技术服务机构8.新的药品流通组织形式 随着药品流通体制的改革和网络信息技术的发展，正在或将要出现一些新的药品流通组织形式B 型题：A.药品销售代理组织B.药品生产组织C.药品批发组织D.药品零售组织E.药品物流组织1.以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的单位（ ）[答疑编号 911301110：针对该题提问]答案：C2.向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务的单位（ ）[答疑编号 911301111：针对该题提问]答案：D 第二单元第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一、药品与药品标准细目一、药品与药品标准一、药品的概念一、药品的概念药品：用于预防、治疗、诊断预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料。