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1、QQQQQQQQQQQQQQQQQ20112011 药事管理与法规试题药事管理与法规试题一、单项选择题（每题一、单项选择题（每题 1 1 分，共分，共 1010 分）分） 1. 我国食品药品监督管理局的英文缩写为（B）A. FDA B. SFDA C. SDA D. WHO 2.药品注册管理办法是由国家食品药品监督管理局颁布的（C） A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.国际条约 3.药品生产许可证的统一印制单位是（A）A. 国家食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局 D. 县级食品药品监督管理局 4执业药师注册机构为（B） A省、自治区、直辖市人事(
2、职改)部门 B省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C省级卫生行政部门 D国家食品药品监督管理局 5. GSP 的认证机构是（B） A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 6. 医疗机构制剂许可证的有效期是（C） A.2 年 B.3 年 C.5 年 D.7 年 7. 发布药品广告的审批部门是（B） A.国家食品药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.市级药品监督管理局 D.省级工商行政管理部门 8. 药品经营许可证管理办法规定，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量负 责人应（C） A是执业药师 B是从业药师 C依法经过资
3、格认定且有一年以上药品经营质量管理工作经验 D有药学专业技术职称 9医疗机构药学部门中分工负责从事临床药学工作的药师是（D） A从业药师 QQQQQQQQQQQQQQQQQB执业药师 C主任药师 D临床药师 10. 药品外观设计专利保护期限是（D） A. 30 年 B. 25 年 C. 20 年 D. 10 年 11. 负责国家药品标准制定和修订的机构是（C） A国家食品药品监督管理局 B中国药品生物制品检定所 C国家药典委员会 D国家发展与改革委员会 12. 药品管理法实施条例是由国务院颁布的（ B ） A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.国际条约 13下列哪一项不属于特殊管理药品范围
4、(D) A麻醉药品 B精神药品 C毒性药品 D戒毒药品 14. 新药监测期不超过（C） A.三年 B.两年 C.五年 D.十年 15下列情形中,判定为劣药的是（D） A变质的 B被污染的 C药品所含成份不符合国家标准的 D药品成分的含量不符合国家标准的 16 药品生产许可证中，不须载明的内容是（D） A生产范围 B许可证编号 C企业负责人 D质量负责人 17药品零售企业的药品销售凭证必须保存至（A） A超过药品有效期一年，不得少于三年 B超过药品有效期二年，不得少于三年 C超过药品有效期三年，不得少于五年 D超过药品有效期一年，不得少于五年 18医疗机构麻醉药品和一类精神药品购用印鉴卡的核发机
5、构是 (A）QQQQQQQQQQQQQQQQQA设区的市级卫生行政部门 B省级卫生行政部门 C市级药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门 19.医疗机构配制制剂必须是（C） A. 临床需要的药品 B. 市场没有供应的药品 C. 临床需要且市场上没有供应的药品 D. 临床需要或市场上没有供应的药品 20. 药品实用新型专利期限为（D） A.30 年 B.25 年 C.20 年 D.10 年 21. 药事管理学是哪个学科的分支学科（A） A.药学 B.药事学 C.管理学 D.公共管理学 22. 我国负责组织对药品注册申请进行技术审评，为药品注册提供技术支持的机构是（C） A.国家药典委员会 B.
6、中国药品生物制品检定所 C.药品审评中心 D.药品评价中心 23 药品管理法是由全国人大常委会颁布的（ A ） A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.国际条约 24执业药师注册管理机构为（D） A省、自治区、直辖市人事(职改)部门 B市级药品监督管理部门 C省级卫生行政部门 D国家食品药品监督管理局 25. 开办药品生产企业必须向（ A ）申请药品生产许可证 。 A.省级药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.市级药品监督管理部门 D.国家工商行政管理部门 26. 药品通用名称是（B） A.即 INN 名 B.指列入国家药品标准的药品名称C.经国家食品药品管理局批准可以使用的药品
7、名称D.经工商行政管理部门批准注册后可以使用的名称QQQQQQQQQQQQQQQQQ27 药品生产许可证分正本和副本，关于正本、副本的说法正确的是（C） A. 具有不同等法律效力，有效期为 5 年 B. 具有同等法律效力，有效期为 3 年 C. 具有相同的法律效力，有效期为 5 年 D. 具有不同的法律效力，有效期为 3 年 28. 医疗机构制剂批准文号由（A）颁发 A.省级药品监督管理部门 B.国家食品药品监督管理局 C.市级药品监督管理部门 D.国家工商行政管理部门 29. 乙类 OTC 标识的专有颜色是（B） A红色 B. 绿色 C. 淡绿色 D. 黄色 30. 药品发明专利期限为（C）
8、 A.30 年 B.25 年 C.20 年 D.15 年 二、多项选择题（每题二、多项选择题（每题 2 2 分，共分，共 1010 分）分） 1. 执业药师有下列哪些情形的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续（ABCD） A受取消执业资格处分的 B被宣告失踪的 C受刑事处罚的 D因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的 E. 年龄超过六十周岁的。 2. 国家食品药品监督管理局负责的 GMP 认证范围包括（BCD） A非处方药 B注射剂 C放射性药品 D规定的生物制品 E. 抗生素 3实行特殊管理的药品（ABCD） A麻醉药品 B精神药品 C毒性药品 D放射性药品 E. 戒毒药品 4. 我
9、国药品专利的授权条件包括（ABD） A. 新颖性B. 创造性C. 经济性D. 实用性QQQQQQQQQQQQQQQQQE.独立性 5. 药品经营企业按照经营方式主要分为（AB）A. 药品批发企业 B. 药品零售企业 C. 医疗机构 D. 药品生产企业E. 药品研发机构 6. 执业药师申请注册者必须同时具备的条件是（ABCD） A遵纪守法，遵守药师执业道德 B身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 C取得执业药师资格证书 D经所在单位考核同意 E. 具有大学以上学历 7. 城乡集贸市场不得出售的药品有（ABCDE） A.处方药 B.中药饮片 C.中成药 D.化学原料药 E.抗生素 8药事管理学科（A
10、BCE） A.是药学学科的分支学科之一 B.是一门交叉学科 C.是一门软科学 D. 具有自然科学的性质 E. 是一门应用科学、实践性的科学 9下列处方中，保存期限是一年的有（ABE） A门诊处方 B急诊处方 C精神药品处方 D麻醉药品处方 E. 儿科处方 10药品专利包括（ACD）A. 发明B. 商业秘密C. 实用新型D. 外观设计 E. 商标 11. 执业药师的执业范围是（ABC） A.药品生产单位 B.药品经营单位 C.药品使用单位 D.药品监督单位 E.药品研发单位 12 中华人民共和国药品管理法适用于中华人民共和国境内所有从事（ABCDE）QQQQQQQQQQQQQQQQQA药品生产的
11、单位或个人 B药品研制的单位或个人 C药品经营的单位或个人 D药品使用的单位或个人 E. 药品监督管理的单位或个人 13. 不得委托生产的药品有（ACD） A.疫苗 B.化学药品原料药 C.国务院药品监督管理部门规定的其他药品 D.血液制品 E.抗生素 14. 可以零售的药品（CDE） A.麻醉药品 B.一类精神药品 C.二类精神药品 D.医用毒性药品 E.处方药 15. 处方的格式由（ABC）组成 A. 前记B. 正文C. 后记D. 说明 E.附录 三、名词解释（每题三、名词解释（每题 3 3 分，共分，共 1515 分）分） 1. 药事管理学 答：是药学事业管理学的简称，是研究管理药事活动
12、中各主体本身的活动，及主体内部和 主体之间的基本规律及一般方法的科学。 2. 药品零售企业 答：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 3. 药品生产企业 答：指生产药品的专营企业或兼营企业 4. 药品 GSP 认证 答：是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段， 是对药品经营企业实施 GSP 情况的检查、评价并决定是否发给药品 GSP 证书的过程。 5. 新药 答：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 6法律时间效力 答：法律时间效力指法律何时生效，何时失效，是否具有溯及生效前行为的效力。 7. 药品批发企业 答：是指将购进的药品销售给药品生产企
13、业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 8医疗机构药事管理 答：是指医疗机构内以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的 药学技术服务和相关的药品管理工作。 9. 非处方药 答：非处方药指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处QQQQQQQQQQQQQQQQQ方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 10. 药品 GMP 认证 答：是指药品监督管理部门对药品生产单位实施药品 GMP 情况进行检查、评价并决定是否 发给药品 GMP 证书的过程。 1. 执业药师 答：执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药 品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 12. 药品经营企业 答：指经营药品的专营企业或兼营企业。 13. 医疗机构制剂 答：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位
