上海市保健食品良好生产规范审查表

《上海市保健食品良好生产规范审查表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《上海市保健食品良好生产规范审查表（27页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、1上海市保健食品良好生产规范审查表上海市保健食品良好生产规范审查表（2006 年版）年版）单位名称：单位名称： 地地 址：址： 审查日期：审查日期： 2保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表关键项关键项 18 项；重点项项；重点项 32 项；一般项项；一般项 90 项，共项，共 140 项。项。审查条款审查项目审查 项目 的重 要性审查和评价方法编号结果判 定（合 格/不合 格/不适 用一、人员管理部分一、人员管理部分1.技术人员。检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生产 的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科 学和其他学科的专业知识，或具有医师、药师、中 医师以及执业

2、医师等资质。1.1.1 保健食品生产企业必须具有与生产的保健 食品相适应的具有医药学（或生物学、食品科 学）等相关专业知识的技术人员和具有生产及 组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应 不低于职工总数的 5%。2.专职技术人员的比例。检查企业职工档案，核准专职技术人员于从事保健食品生产的职工总数的比例是否不低于 5%。2.1.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上 或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、 卫生管理的经验。企业主管技术负责人的资格资历。检查主要负责人学历证书，是否具有相关主业学历； 察看该负责人档案，是否有 2 年以上从事保健食品 或药品管理工作经历。3.1.企业生产部门负

3、责人的资格资历。检查该负责人学历证书和相关专业经历。4.1.3 保健食品生产和品质管理部门的负责人必 须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的 大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组 织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生 产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判 断和处理。 2.企业品质管理部门负责人的资格 资历。检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证 书和相关专业经历，二年内是否接受过市级以上保 健食品主管部门有关保健食品生产管理的专业证书。5.1.4 保健食品生产企业必须有专职的质检人员。 质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应1.企业质检人员的资格资历。察看质检人员是否有职

4、工登记表及学历证书或资质 证书，二年内是否接受过本市与工作业务相关部门6.3掌握鉴别原料是否符合质量。卫生要求的培训的专业培训证书。审查条款审查项目审查 项目 的重 要性审查和评价方法编号结果判定 （合格/ 不合格/ 不适用）知识和技能。2.采购人员的知识和技能。查阅记录，看采购人员二年内是否接受过与业务相 关的培训，有本岗位工作经验。7.1.卫生法规教育及相关技术培训； 从业人员培训及考核档案。*1.检查企业从业人员二年内是否接受过区级以上保 健食品主管部门有关保健食品的专业培训； 2.企业是否有从业人员考核档案。8.1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及 相关技术培训，企业应建立培训

5、及考核档案， 企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应 该接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。2.企业负责人及生产、品质管理部 门负责人的资格资历。9.1.6 从业人员必须进行健康检查，取得健康证 明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员的健康证明。1.现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是 否有本市卫生部门、食品药品监督管理部门、质量 技术监督部门出具的有效健康证明。有一人没有健 康证明，即为本项不符合； 2.从业人员培训考核应有档案。10.1.车间内从业人员衣着情况。查看车间内充业人员是否穿戴整洁一致的工作服、 帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不

6、露于帽外， 是否穿工作服离开生产加工场所。11.2.直接与原料、半成品和成品接触 的人员穿戴。查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否戴 耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、 喷香水进入车间。 12.3.从业人员双手的保洁。查看从业人员在接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后， 是否洗净双手。13.1.7 从业人员必须按 GB14884 的要求做好个 人卫生。4.车间内工作人员的行为。查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及 做其他有碍食品卫生的行为。14.45.车间内的个人生活用品。查看车间内是否存有个人生活用品，如：衣物、食 品、烟酒、药品、化妆品等。15.审查条款审查项目审查 项

7、目 的重 要性审查和评价方法编号结果判定 （合格/ 不合格/ 不适用）二、卫生管理部分二、卫生管理部分1.除虫灭害的管理。*1.是否有除虫灭害得管理制度。 2.是否设置电子猫、粘鼠板、灭蚊灯等除虫灭害 得设施。 3.是否有至少每周记录 1 次除虫灭害得记录。 4.是否有鼠、蚊蝇等的孳生地。 5.检查是否有除生产车间外合理使用化学杀虫剂 的使用制度。16.2.有毒有害物品的管理。 *检查使用剧毒品及接触剧毒品的物品是否符合国家 相关规定。17.3.饲养动物的管理。*1.检查厂内是否饲养有损环境卫生的家畜家禽， 饲养实验动物是否有动管会出具的资质证明， 并不对食品造成污染； 2.检查工厂是否有相关

8、管理办法和措施。18.2 工厂应按照 GB14881 的要求，做好除虫、 灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物 处理、副产品处理等的卫生管理工作。4.副产品的管理。 1.检查是否有副产品处理的制度； 2.检查是否有专门的副产品处理设施，如仓库、 车辆、工器具等； 3.检查是否有副产品处理记录、工器具清洗消毒 记录。19.三、原料部分三、原料部分53.1 保健食品生产所需要的原料的购入、使用 等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并 有专人负责。1.原料的验收、贮存、使用、检验 等制度的制定。1.检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验等 制度，并检查执行情况记录； 2.原料验收、贮存、使用、

9、检验是否有专人负责。20.审查条款审查项目审查 项目 的重 要性审查和评价方法编号结果判定 （合格/ 不合格/ 不适用）1.检查原料符合食品卫生要求情况。1.检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有关 标准； 2.原料属于普通食品的：能否出具除初级农产品外 的原料生产企业的有效食品卫生许可证；原料属于 药食两用的：能否出具初级农产品外的原料生产企 业的有效食品卫生许可证或药品生产许可证；原料 属于药品的：能否出具具有合法的生产许可证明。21.3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、 来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业 标准相一致。2.检查有关原料的质量检验报告单 与配方、标准的一致

10、性。*1.检查标准与配方是否一致。 2.检查有关原料的质量检验报告大单与表尊是否 一致。22.1.原料供货方有效的检验报告单。 *检查是否有供货方提供的有效的每批原料出厂的检 验报告单。23.3.3 采购原料必须按有关规定索取有效的检验 报告单；属食品新资源的原料需索取卫生部批 准证书（复印件） 。2.属食品新资源的原料的卫生不批 准书。检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书。 24.3.4 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或丝体与 发酵产物的混和物及微生态类原料必须索取菌 株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子 的证明资料。原料供货方的菌株鉴定报告、稳定 性报告及菌株不含耐药因子的证明 资

11、料。*1.索取原料供货方有效的菌株鉴定报告、稳定性 报告及菌株不含耐药因子的证明资料； 2.检查现场使用的真菌类、益生菌类原料均种属 明、种名及菌种号是否与批准的菌种相一致。25.3.5 以藻类、动物组织器官等为原料的，必须 索取品种鉴定报告。从动物、植物中提取的单1.以藻类等植物性原料的品种鉴定 报告。*检查是否有供货方提供的相应原料品种鉴定报告。26.6一有效物质或以生物、化学合成物为原料的， 应索取该物质的理化性质及含量的检测报告。2.以动物组织器官为原料的品种鉴 定检疫证明。*检查是否有动物组织器官的品种鉴定及检疫证明。27.审查条款审查项目审查 项目 的重 要性审查和评价方法编号结果

12、判定 （合格/ 不合适/ 不适用）3.从动、植物中提取的单一有效物 质为原料的该物质的理化性质及含 量的检测报告。*检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告。 28.4.以生物、化学合成物为原料的该 物质的理化性质及含量的检测报告。*检查是否有相关物质的理化性质及含量的质检报告。 29.1.含有兴奋剂或激素的原料和含量 检测报告。*检查是否有供货方提供的含有兴奋剂或激素原料的 含量检测报告。30.3.6 含有兴奋剂或激素的原料，应索取其含量 检测报告；经放射性辐射的原料，应索取辐照 剂量的有关资料。2.经放射性辐射的原料的辐照剂量有关资料。检查是否有供货方提供的原料的辐照剂量的有关资 料。

13、31.1.原料的运输工具的卫生状况。检查原料运输工具是否符合卫生要求。32.2.相应的原料运输工具的保温、冷 藏、保鲜、防雨防尘设施。检查对相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、 防雨防尘设施及温度、湿度等参数。33.3.7 原料的运输工具等应符合卫生要求。应根 据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、 防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运 输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器 混装。3.原料运输过程的卫生状况。检查原料运输是否与有毒、有害物混装混运。34.1.原料来源、规格、包装情况。索取进货单，检查包装情况。35.3.8 原料购进后对来源、规格、包装情况进行 初步检查，按验收制度的

14、规定填写入库帐、卡， 入库后应向质检部门申请取样检验。2.原料入帐、卡。检查原料入库帐、卡是否一致。36.73.9 各种原料应按待检、合格、不合格分区离 地存放，并有明显标志；合格备用的还应按不 同批次分开存放，同一库内不得储存相互影响 风味的原料。各类原料的存放。1.检查原料是否都离地存放在货架上； 2.检查原料是否按待检、合格与不合格（包括过 期原料）分开存放； 3.检查原料是否按批次码放； 4.检查每批原料存放是否有明显标志； 5.检查挥发性原料存放是否设串味库或有密封设 施存放。37.审查条款审查项目审查 项目 的重 要性审查和评价方法编号结果判定 （合格/ 不合格/ 不适用）1.有温

15、度、湿度及特殊要求的原料 的储存条件。1.检查该原料库是否配备空调、去湿机等设施， 及设备运行记录； 2.检查原料是否按照质量标准的要求进行储存， 如原料质量标准中没有明确规定的，是否符合 以下要求： （1）温度要求：常温处（室温） 、阴凉处（要求 温度控制小于 20） 、冷处（要求温度控制在 2- 8） ； （2）湿度要求：一般根据原料储存的湿度要求而 定；中药饮片、中药药材要求湿度控制 75以下。38.3.10 对有温度、湿度及特殊要求的原料应按 规定条件储存；一般原料的储存场所或仓库， 应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设 施。2.原料的储存场所或仓库的地面， 通换气及防鼠、防虫等设

16、施。*检查原料库是否地面平整，便于通风换气，是否有 防鼠、防虫设施。39.83.11 应制定原料的储存期，采用先进先出的 原则。对不合格或过期原料应加标时并及时处 理。1.各种原料的储存期及进出库记录。1.检查是否制定各种原料储存期； 2.检查是否有原料进出库记录表； 3.检查是否有不合格或过期原料的标志，索取处 理记录。40.1.菌种的专人管理。1.检查菌种是否由微生物专业的技术人员管理。41.2.菌株的保存条件。*2.检查是否有与菌种保存相适应的保存条件。.42.3.12 以菌类经人工发酵制得的菌丝体或以卫 生土垒为原料的应严格控制菌株保存条件，菌 种应定期筛选、纯化，必要时进行鉴定，防止 杂菌污染、菌种退化和变异产毒。3.菌种筛选、纯化或鉴定的相关资 料。*3.检查是否有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株淘 汰制度、相关