工艺验证操作规程

《工艺验证操作规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《工艺验证操作规程（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、工艺验证操作规程工艺验证操作规程目的：确保产品工艺验证的安全、有效，使生产过程操作实际、可行、重现性能好，保证生产过程始终如一，特制定本制度。范围：适用于企业各生产车间兽药的验证操作管理。职责：1.产品工艺、清洁验证领导小组对产品工艺验证具体组织实施负责。2.设备主管为产品工艺验证提供相应的设备运行保障。3.质量部为验证提供相应的检验及出示报告。内容:1.方案的起草与审批1.1 产品工艺、清洁验证小组根据本企业生产产品工艺特点，起草产品工艺验证方案，方案的内容及标准要科学严格，要求能达到真实、合理、正确评价产品工艺的效果，并且符合现有条件，具有可操作性。1.2 产品工艺验证方案起草后，由生产部

2、、相关生产车间、质量部等相关部门会审签字，GMP 验证领导小组负责人批准。2.验证步骤2.1 方案批准后，该小组负责人组织相关部门及车间技术人员及作业人员按方案进行验证，验证时如出现突发原因而不能按预期方案实施时，由该验证小组成员写明理由，并报验证领导小组负责人批准。2.2 验证过程中必须严格执行方案及有关标准，并做好验证记录。2.3 需经化验室做的检测项目，应同其他检验记录一样按要求填写，并单独归类保存。2.4 验证工作结束后，由参与验证的车间技术人员负责写出验证报告，报告内容应包括验证的日期、参与人员、验证程序、偏差情况，对偏差的分析处理、原方案是否修改、最终结果、结果评价。3.回顾性验证

3、3.1 出现产品工艺变更、设备更换、技术指数出现较大波动时等情况，生产产品工艺的验证一律不作回顾性验证，重新制定验证方案。3.2 在验证完成后，并且在产品工艺稳定的情况下可进行回顾性验证，回顾性验证必须做到：3.2.1 必须有连续 10 批以上至 30 批符合要求的有关数据；3.2.2 检验方法必须是国家法定检验方法，检验人员能熟练掌握，操作准确，若属本企业自行改进的方法，必须经过验证，检验结果可用具体数值表示，也可以进行统计学分析。3.2.3 批记录符合 GMP 要求，内容准确无误并能反映当时的生产产品工艺条件。3.2.4 生产产品工艺规程明确规定了各种具体的加工技术参数，并有详细工艺监控、工艺查证记录。3.3 回顾性验证时，产品批次必须是随机抽取，分析内容要着重对产品质量影响重大的因素进行。4.验证报告4.1 验证小组在完成验证方案的实施后，收集、整理、汇总验证的结果，并根据最终结果出结论，写出书面验证报告。4.2 验证报告大致包括：验证项目与目的；验证实施日期；验证工序范围；验证工序生产方法和工艺规程（列出要点或文件编码） ；验证标准；验证用试验仪器的校正结果；试验原始数据的整理和统计分析；验证小结；验证结论；验证评价和建议（包括再验证时间的建议） 。相关文件验证管理程序 1205001设备及公用工程系统验证规程 1305002