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1、除热源系统除热源系统日期日期:27.Nov.2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本: A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号: UF0811/IQ-01十四十四/ 1 - 1除热源系统除热源系统安装确认除热源系统除热源系统日期日期:27.Nov.2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本: A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号: UF0811/IQ-01十四十四/ 1 - 2安装确认安装确认设备名称除热源系统产水量(T/D)2型号UF-1000编号UF0811日期2008-11-28参考项目PW3000/RO客户名称浙江台州海神制药
2、有限公司浙江台州海神制药有限公司参考文件STILL/IQP文件IQ protocol版本A1草案制作人 公司部门名字签名日期开创技术部南琼静草案批准人： 公司部门名字签名日期除热源系统除热源系统日期日期:27.Nov.2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本: A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号: UF0811/IQ-01十四十四/ 1 - 3目录1.01.0 目的目的.4 4 2.02.0 职责职责.4 4 3.03.0 背景背景.4 4 3.13.1 工程概述工程概述.4 4 3.23.2 设备清单设备清单.5 5 3.33.3 说明说明.5 5 4.04
3、.0 装确认装确认.5 5 4.14.1 说明说明.7 7 4.24.2 图纸图纸.8 8 4.34.3 核对核对 .1010 4.44.4 电气电路图核对电气电路图核对 .1010 4.54.5 材质校对材质校对.1111 4.64.6 仪表仪表 .1212 4.74.7 控制系统控制系统 .1414 5.05.0 文件文件.1818 5.15.1 制造制造& &安装文件安装文件.1818 5.25.2 新型制造设备检查报告新型制造设备检查报告.2020 5.45.4 程序校对程序校对.2121 6.06.0 记录表记录表.2222 7.07.0 签名日志签名日志.2323除热源系统除热源系
4、统日期日期:27.Nov.2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本: A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号: UF0811/IQ-01十四十四/ 1 - 41.0目的此操作确认草案为除热源设备提供了详细的说明、文件、程序和要求，当除热源设备安装在 客户车间时必须按照 SOP 进行操作，操作参数符合设计标准同时功能达到相关要求。在操作确认中，最重要的是所有的操作数据应符合相关的接受标准。操作确认定义 操作确认是对系统是否符合相关要求、准则、说明和设计标准进行核实和确认的过程，在预 想范围内按照设计文件和手册进行适当安装。OQ 过程包括操作和维护的不同 SOPs。2
5、.0职责草案制作人对草案的制定负责，应严格按照经浙江开创和杭州求是膜双方同意的设计要 求进行。审核人应对此草案的完成和审核负责，收集并分析所有的重要数据、结果摘要和准备报 告。维护部门负责此草案中描述的所有相关步骤，对公共效用进行操作和维护，同时对草案和报 告进行审核。此外，维护部门负责纯化水设备操作和维护 SOPs 草案的制定，根据确认结果进行修订。生产部对草案和报告的审核和批准负责，保证安装系统的所有重要参数用于正常生产。质检部对此草案和报告负责，保证安装系统符合于应用规则、设计标准、产品质量，直至满 意。此外，质检部负责所有的 SOPs 的批准。工厂管理人对 OQ 草案的审核和批准负责。
6、3.0背景除热源设备安装在杭州求是膜的车间内，其设计、结构和安装以及出水水质符合客户要求。除热源系统除热源系统日期日期:27.Nov.2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本: A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号: UF0811/IQ-01十四十四/ 1 - 53.1工程概述UF-1000 除热源设备是对原料液利用相应的除热源膜元件，用过滤的方法除去料液中的热源 物质的设备。经本套设备处理的料液热源指标符合中国药典 2005 版的相关规定，产量 2T/D。除热源系统的设计、制造、安装调试、竣工验收符合中国 GMP 规范要求。UF-1000 除热源设备主要工艺是
7、采用 “超滤”系统。整套系统采用 PLC 自动控制主要动力 启闭，液位、压力、温度自动监控、就地显示和超限报警。工艺设计考虑余量，确保系统的正常运行。总系统报警：在控制柜面板上报警灯提示，并在控制柜面板上设有复位开关。维护操作：在 PLC 控制柜上（TP） ，设置按钮，并在现场也设有现场手动操作按钮。系统的控制和调节通过可编程控制器 PLC。经过风险分析，确认此系统属于 GMP 关键系统。3.2设备清单详见文件设备清单 文件编号：UF-0811/HS-043.3说明 项目物料参数单位设计处理规模2M3/批系统运行操作时间2hr/批浓缩倍数20倍浓缩液体积0.2M3/批透析液体积2M3/批设计总
8、膜通量18.51LMH设计压力0.6MPa计划年工作天数330天/年膜型号PT8038C-50D 单根膜面积27M2单根膜通量18.51LMH计算膜数量2支化学清洗频率1次/批除热源系统除热源系统日期日期:27.Nov.2008浙江台州海神制药有浙江台州海神制药有 限公司限公司 版本版本: A1 安装确认安装确认 文件编号文件编号: UF0811/IQ-01十四十四/ 1 - 6清洗时间60-120分钟/次清洗药剂专用清洗剂电力三相五线，380V，10KW,50Hz4.0 安装确认1.目的安装确认草案的目的是为符合厂家要求和设计说明的除热源制备系统提供文件证明。2.程序 所有的设计文件和近期修改的图纸应与核准后的图纸和说明做对照，并记录对照结果。 审核厂家说明手册、焊接报告以及其他的文件。此草案将记录所有从 IQ 获得的文件、材质、图纸和测试结果。进行实际测试和审核的
