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1、药品药品 GMPGMP 复习题复习题药品 GMP（2010 年修订）培训考核复习题（第一部份）（含第一章、第二章、第三章、第六章、第七章、第八章、第九章、第十章、第十一章、第十二章、第十三章、第十四章及附录）一、填空题1、药品 GMP(2010 年修订)共十四章，313 条：十四章分别为总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。2、药品 GMP(2010 年修订)由卫生部颁布，生效时间是 2011 年 3 月1 日。3、现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在
2、2013 年 12 月 31 日前符合药品 GMP(2010 年修订)4、药品 GMP(2010 年修订)认证评定方式包括现场检查评定和审批综合评定5、企业的关键人员是指：质量受权人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人6、承担产品放行职责的是质量受权人7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。9、物料指原料、辅料和包装材料等。10、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。11、成品的贮存条件应当符合药品
3、注册批准的要求。12、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。13、批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。14、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历。15、针对持续性稳定考察，通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。16、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。17、企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。18、企业高层管理人员应当确保实现既定的
4、质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。19、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。20、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。21、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。22、已召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡应当在报告中予以说明。23、自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理
5、、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。24、应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。25、自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。26.、必须严格按照明确的操作规程进行生产操作，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。27、所有药品的生产和包装均应按照工艺规程和操作规程执行，并有相关记录。28、应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。29、每批产品应检查产量和物料
6、平衡，确保物料平衡符合设定的限度。30、不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行。31、在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。32、应尽可能避免出现任何偏离生产工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差 ，应立即报告主管人员和质量管理部门，并经签字批准，必要时，应由质量管理部门参与调查并做出处理。33、采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品。34、确认与验证的范围与程度应当经过 风险评估 来确定。35、确认是证明：厂房 、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。36、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操
7、作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。37、工艺验证目标是生产的适用性。38、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。39、无菌概念中微生物污染率低于 百万分之一。40、湿热灭菌工艺中选择残存概率法灭菌工艺 F0 值范围：8F012.二、选择题1、GMP(2010 年修订)的特点包括：(ABCDE)A 全面提升质量管理要求B 提高硬件要求C 引入质量风险管理概念并增设相应的管理制度D 强调药品生产的全过程必须严格按注册审批要求实施E 完善了与药品召回管理办法的有效衔接2、GMP(2010 年修订)制定的法规依据是：(AB)A 中华人民共和国药品
8、管理法B 中华人民共和国药品管理法实施条例C 药品生产监督管理办法D 药品注册管理办法3、实施药品 GMP 的目的 (ABCD)A 降低药品生产过程中的污染、交叉污染B 降低药品生产过程中的混淆、差错C 确定持续稳定地生产出符合预定用途的药品D 确保持续稳定地生产出符合注册要求的药品4、企业关键人员中可以相互兼任的是(C)A 生产管理负责人和质量管理负责人B 生产管理负责人和质量受权人C 质量管理负责人和质量受权人D 生产管理负责人和技术管理负责人5、关于质量管理部门的职责委托，下列描述正确的是(C)A 全部委托B 部份委托C 不得委托D 间歇委托6、下列哪些属于生产管理部门和质量管理部门的共
9、同职责(ABCD)A 确保关键设备经过确认；B 确保完成生产工艺验证；C 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；D 批准并监督委托生产；7、操作人员应当避免裸手直接接触(ABC)A 药品B 与药品直接接触的包装材料C 与药品直接接触的设备表面D 与药品间接接触的操作台8、下列描述正确的是(ABCD)A 记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。B 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨C 与药品 GMP 有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质
10、量保证等活动可以追溯。D 每批药品应当有批记录9、每批产品的生产只能发放 ( D ) 份原版空白批生产记录的复制件A4 份 B3 份 C2 份 D1 份10、每批产品的生产只能发放 ( D )份原版空白批包装记录的复制件A4 份 B3 份 C2 份 D1 份11、应当具有相应的操作规程的活动包括 (ABCDEFGHIJK) A 确认和验证；B 设备的装配和校准；C 厂房和设备的维护、清洁和消毒；D 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；E 环境监测；F 虫害控制；G 变更控制；H 偏差处理；I 投诉；J 药品召回；K 退货。12、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成
11、次全检（无菌检查和热原检查等除外） ；(B)A1 次 B2 次 C3 次 D4 次13、下列说法正确的是(ABCD)A 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理B 发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响C 所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。D 应当定期回顾分析投诉记录14、 应定期组织对企业进行自检。(B)A：总经理 B：质量管理部门 C：办公室 D：认证办15、编制操作规程时，应使用 (D) 的语言进行编制A：法规性 B：符合地方 C：专业性 D：准确、易懂16、哪
12、些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ABCD ）A：药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；B：采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；C：每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D：按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。17、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ AD ）A：只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响。B：药品外包装损坏。C：对退货质量存有怀疑
13、，但无证据证明。D：经质量管理部门根据操作规程进行评价。18、应当定期对产品召回系统的 ( C )进行评估。A：及时性 B：复合性 C：有效性 D：完整性19、发运记录应当至少保存至 ( A ) 。A：药品有效期后一年 B：药品生产日期后三年 C：药品有效期后三年 D：药品生产日期后一年20、产品的合箱可以在 (C) 时进行。A：生产 B：包装 C：发运 D：以上均可21、 应当能够迅速查阅到药品发运记录。(D)A：质量管理负责人 B：质量受权人 C：总经理 D：产品召回负责人22、已召回的产品应当有标识，并 ( AD ) 贮存，等待最终处理决定。A：单独 B：避光 C：防潮 D：妥善23、药
14、品应以 ( C )作为生产日期。A、制水日期 B、包装日期 c、灌装时间24、生产操作前，应核对物料或中间产品的 ( ABCD )，确保生产所用物料或中间产品是正确的，且质量状态符合要求。A、名称 B、代码 C、批号 D、标识25、为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室均应贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料的 ( ABC ) ，如有必要，还应标明生产工序。A、名称 B、规格 C、批号 26、必须采取措施，防止原辅料或产品受到污染和交叉污染。生产过程中的 (ABCD ) 有可能不受控制地释放尘埃、气体、蒸汽、喷溅物或生物体，从而导致偶
15、发性的交叉污染，其风险大小因污染物和被污染产品的种类而异。A、物料 B、产品 C、设备表面残留物 D、操作人员工作服27、液体制剂的 (ABCD ) 等工序应在规定时间内完成；A、配制 B、过滤 C、灌封 D、灭菌28、应按照 (A) 的要求正确进行生产操作，并予以记录。A、生产工艺规程 B、质量目标 c、奖惩制度29、药品零头包装只限 ( A ) 批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录A、两个批号 B、三个批号 c、四个批号 30、大（小）容量注射剂以 ( A ) 的药液为一批A、同一配液罐最终一次配制 B、同一灌装机灌装 c、同一灯检台灯检31、设计确认目的(BC)A、设计符
16、合常规生产的实用性 B、设计符合预定用途 C、设计符合 GMP 要求 D、设计符合工艺规程要求。32、验证是证明任何 (ABCD ) 能达到预期结果的一系列活动。A、操作规程 B、生产工艺 C、检验方法 D、空调系统33、前验证的发起的时机 (AB)A、采用新的产品处方 B、采用新生产工艺 C、采用新的原料药厂家 D、采用新的水系统。34、无菌药品按生产工艺可分为(AB)A、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辐射灭菌产品 D、流通蒸汽灭菌产品。35、湿热灭菌工艺监控的参数应包括(ABC)A、灭菌温度 B、时间 C、压力 D、灭菌冷点位置36、下列哪些应有编号或代码(ABCDE)A 厂房 B 设
