医疗器械产品技术要求编号：黔械注准医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20172640050一次性使用手术洞巾一次性使用手术洞巾1.1. 产品型号产品型号/ /规格及其划分说明规格及其划分说明 1.1 型号/规格的命名 型号：A 型无菌级 规格：40×50㎝、40×60㎝、50×50㎝、50×60㎝、60×60㎝、60×80㎝、 80×90㎝、80×100㎝、150×280㎝ 1.2 型号/规格划分说明表 1 不同型号/规格的差异 单位： ㎝尺寸型号/规格 宽长椭圆洞 直径圆洞 直径长度允许 误差结构组成材料型号/规格A 型无菌级 40×50405010×1212±10%A 型无菌级 40×60406010×1212±10%A 型无菌级 50×50505010×1212±10%A 型无菌级 50×60506010×1212±10%A 型无菌级 60×60606012×1414±10%A 型无菌级 60×80608016×1814±10%A 型无菌级 80×90809016×1814±10%A 型无菌级 80×1008010016×1814±10%A 型无菌级 150×28015028015×3030±10%经剪裁，打洞折叠， 包装灭菌制成。
非织造布符合： FZ/T64033-2014注：产品采用环氧乙烷灭菌 2.2. 性能指标性能指标 2.1 外观 一次性使用手术洞巾，应平整、清洁无污迹、无破损 2.2 物理性能 2.2.1 尺寸 一次性使用手术洞巾，尺寸应符合 1.2 表 1 的要求 2.3 化学性能 2.3.1 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的一次性使用手术洞巾，其环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g 2.4 生物性能 2.4.1 微生物指标 标志为非无菌级一次性使用手术洞巾产品应符合表 2 的要求 表 2 一次性使用手术洞巾微生物指标医疗器械产品技术要求编号：黔械注准医疗器械产品技术要求编号：黔械注准 20172640050细菌菌落总数 CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色 葡萄球菌溶血性 链球菌真菌≤100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出2.4.2 无菌 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的一次性使用手术洞巾产品 应无菌。