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1、物物 料料 检检 验验 记记 录录文件编码：SORQC006（86）01 检验编号：品 名空 心 胶 囊物料编号ES 批 号请验部门仓储部规 格检验日期200 年 月 日数 量报告日期200 年 月 日检 验 量检验依据中国药典 2000 版二部检验项目性状、鉴别 松紧度 崩解时限温度： 相对湿度： 性状性状 本品呈 ，系由 。 囊体 、色泽 、切口 、无 、无 。 单项结论： 规定。 鉴别鉴别 （1）取本品 0.25 g，加水 50ml ，加热使溶化，放冷，取溶液 5 ml，加重铬酸 钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成 色絮状沉淀。 （2）取本品 0.3 g，置试管中，加钠石灰少许
2、，加热，产生的气体能使湿润的 红色石蕊使纸变 色。 标准规定：应呈正反应。 单项结论： 规定。 松紧度松紧度 取本品 10 粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开， 然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在 1m 的高度处直坠于厚度为 2的木板上， 。 标准规定：应不得有粘结，变形或破裂。应不漏粉。 单项结论： 规定。 崩解时限崩解时限 取本品 6 粒，装满滑石粉，置水温保持在 371的 ZB-1C 六管崩解仪 中，启动崩解仪，直至供试品完全从筛网通过，记录崩解仪的工作时间。该工作时间即为 供试品的崩解时间， 崩解时限 分钟。 标准规定：应在 10 分钟内全部溶化或崩解。 单项结论： 规定。检验员
3、： 复核员：物物 料料 检检 验验 记记 录录文件编码：SORQC006（86）01 检验编号：品 名空 心 胶 囊物料编号ES批 号请验部门仓储部规 格检验日期200 年 月 日数 量报告日期200 年 月 日检 验 量检验依据中国药典 2000 版二部检验项目干燥失重温度： 相对湿度：干燥失重干燥失重 取本品 1.0g 于扁形称量瓶中，打开瓶盖，在 105干燥 6 小时后称重。NO. 瓶重 (g) 样重(g) 干燥样和瓶重(g)标准规定：减失重量应为 12.5%-17.5%。单项结论： 规定。检验员： 复核员：物物 料料 检检 验验 记记 录录文件编码：SORQC006（86）01 检验编
4、号：品 名空 心 胶 囊物料编号ES批 号请验部门仓储部规 格检验日期200 年 月 日数 量报告日期200 年 月 日检 验 量检验依据中国药典 2000 版二部检验项目炽灼残渣温度： 相对湿度： 炽灼残渣炽灼残渣 用 BP221S 电子天平精密称取本品 1g,置于与在 500600炽灼至恒重 的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化，放冷至室温后，加入硫酸 0.5mL 于坩埚中使湿润，低温 加热至硫酸蒸气除尽后，置 500600炽灼至完全炭化后，移置干燥冷至室温，精密称定， 移置 500600炽灼至恒重，计算，即得。 NO. 坩埚恒重(g) 样重(g) 炽灼后恒重(g)1 2标准规定： 遗留残渣分别不
5、得过 2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明、另一节不透明)、 4.0%(一节半透明,另一节不透明)、5.0%（不透明） 。 单项结论： 规定。检验员： 复核员：物物 料料 检检 验验 记记 录录文件编码：SORQC006（86）01 检验编号：品 名空 心 胶 囊物料编号ES 批 号请验部门仓储部规 格检验日期200 年 月 日数 量报告日期200 年 月 日检 验 量检验依据中国药典 2005 版二部检验项目重金属温度： 相对湿度：重金属重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣加硝酸 0.5ml 蒸干，至氧化氮蒸气除尽后（或取供试品一定量，缓缓炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸 0.51.0ml，
6、使恰湿润，用低温加热至硫酸除尽后，加硝酸 0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后,放冷,在 500600炽灼使完全灰化）,放冷,加盐酸 2ml,置水浴上蒸干后加水 15ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，微热溶解后,移置纳氏比色管中,加水稀释成 25ml，作为供试品溶液；另取配制供试品溶液的试剂，置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml 与水 15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水稀释成25ml，作为对照品溶液。再在上述两种溶液中分别加硫代乙酰胺试液各 2ml，摇匀，放置2 分钟，同置白纸上，自上向下透视，供试品溶液中显出的颜色与对照品比较， 。标准规定：供试液不得较对照液更深。(含重金属不得过百万分之五十)单项结论： 规定 。检验员： 复核员：
