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1、热风循环干燥箱验证报告 WAL-XB-00-00第 1 页 共 12 页验验 证证 报报 告告 目目 录录 1. 热风循环干燥箱验证报告 2. 热风循环干燥箱验证报告记录 2.1 安装确认 2.1.1 文件及技术资料 2.1.2 安装环境 2.1.3 设备材质 2.1.4 设备结构和安装 2.1.5 仪表的检查与校验2.1.6 公用介质的连接 2.1.6.1 电气安装 2.1.6.2 蒸汽通路 2.1.7 安装确认小结 2.2.运行确认 2.2.1 目的 2.2.2 运行前检查 2.2.3 运行检查 2.2.4 干燥箱内热分布均匀性测试 2.2.4.1 方法 2.2.4.2 测试记录 2.2.
2、5 运行确认小结 2.3.性能确认 2.3.1 目的 2.3.2 方法 2.3.3 合格标准 2.3.4 测试记录 2.3.5 性能确认小结热风循环干燥箱验证报告 WAL-XB-00-00第 2 页 共 12 页热风热风循循环环干燥箱干燥箱验证报验证报告告编号 ：WAL-XB-018-00验证项目名称 ： 热风循环干燥箱验证验证方案 见热风循环干燥箱验证方案验证实施日期 ： 2005 年 月 日 2005 年 月 日各验证项目结论： 安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设 计规范. 2 验证结果：查阅设备档案设文件
3、齐全，设备性能设计符合要求；设备安 装符合设计规范.（详见验证记录 2.1.安装确认） 3 安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求 运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操 作规程的适用性 1 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验 证记录 2.2.运行确认) 3 运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 1 可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各 项性能符合标准. 2 验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程
4、分别进行操作， 设备各项性能参数(详见验证记录 2.3.性能确认) 3 性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求 五、评价与建议： 1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证 2.1 该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员 会审核，必要时重新验证.热风循环干燥箱验证报告 WAL-XB-00-00第 3 页 共 12 页2.2 该设备一年再验证一次. 六、验证报告汇签表：部门签名日期工程部生产技术部质量管理部物料部验证批准： 经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。 批准人：职务 验证委员会主任 签名： 日期 ：热风循环干燥箱验证报告 W
5、AL-XB-00-00第 4 页 共 12 页2.1 安装确认 2.1.1 文件及技术资料2.1.2 安装环境项目环境要求实际情况 温度18-26 湿度45-65% 洁净情况清洁2.1.3 设备材质结果：检查人复核人 检查日期复核日期 2.1.4.设备结构与安装 资 料 名 称编 号存 放 处 使用说明书 产品合格证书 变频器使用说明书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 设备清洁标准操作规程 结果检查人复核人 检查日期复核日期要求实际情况部件或配件材 质表 面材 质 表 面 箱 体不锈钢光 洁 百叶窗不锈钢光 洁 烘箱架不锈钢光 洁 烘箱盘不锈钢光 洁 加热器不锈钢光 洁热风循
6、环干燥箱验证报告 WAL-XB-00-00第 5 页 共 12 页项目要求实际情况 设备结构要求百叶窗叶片角度可调节， 烘箱架可推动，设备便于清洗， 无死角 设备安装平稳、防震 结果：检查人复核人 检查日期复核日期2.1.5 仪表的检查与校验收名称厂家、型号测量范围校验情况数显温度表压力表兆欧表智能温度巡检仪结果：检查人复核人 检查日期复核日期2.1.6 公用介质的连接 2.1.6.1 电气安装 项目安装要求检查结果偏差处理 电压380V 频率50Hz 接地完好正确电器系统绝缘性设备与电源绝缘电 阻不小于 1M 符合电气规范要求电气安装符合 GMP 要求 结论热风循环干燥箱验证报告 WAL-X
7、B-00-00第 6 页 共 12 页检查人：复核人：检查日期：复核日期：2.1.6.2 蒸汽通路2.1.7 安装确认小结检查小组： 日期 2.2.运行确认 2.2.1 目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操 作规程的适用性。 3.2 运行前检查，保证设备可运行 检 查 项 目实 际 情 况偏差处理安装确认是否已通过电源是否已接通项 目安 装 要 求检 查 结 果蒸汽加热耗量80Kg/h管道材质无 缝 钢 管管道直径1疏水通道可靠、旁路存在、有效规范性安装正确、便于操作、维修结果检查人复核人检查日期复核日期热风循环干燥箱验证报告 WAL-XB-00-00第 7 页 共
8、12 页蒸汽是否已接通风机转向是否与标示方向一致检查结果：检查人：复核人：检查日期：复核日期： 2.2.3 运行检查 按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。确认内容检查方法检查要求可接受接受 标准检查结果设备空运转试验空运行 1-2 小时温升正常、无异常噪 声仪器仪表工作状况目测显示与实际相符、可 靠蒸气控制阀实验开关可靠疏水通道实验可靠、旁路存在、有效箱体密封目测无明显漏风处电器系统绝缘性兆欧表设备与电源绝缘电阻 不小于 1M电器元件性能目测无不正常的发热、冒 烟 现象和迹象报警系统目测超温报警手、自动切换目测有效排风系统正常目测电机、风阀、有效可靠烘房车进出自如、 行走灵活目测
9、符合要求偏差处理检查人复核人热风循环干燥箱验证报告 WAL-XB-00-00第 8 页 共 12 页2.2.4 干燥箱内热分布均匀性测试 2.2.4.1 方法：将智能温度巡检仪取 9 个测试点，分别放入干燥箱内上、中、下 三个位置的不同地方(如图)，设置干燥箱温度为 80，连续运行 2 小时,每 15 分钟记下温控表显示温度及干燥箱内 9 个测试点的温度，检查烘箱内的温度 分布情况，要求温度误差5。2.2.4.2 测试记录2.2.4 运行确认小结：检查小组： 日期： 2.3.性能确认 2.3.1 目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。2.3.2 方法：2.3.2.1 用湿法制粒机
10、制备一批药用淀粉湿颗粒。2.3.2.2 设置烘箱内温度为 80,按该设备操作规程操作，进行干燥，2 个小时后，每 15 分钟在干燥箱的上、中、下各 5 点取样，取样点如图每点取样检查日期复核日期测试点温度()时间 (min)显示温度 ()12345678915 30 45 60 75 90 105 12012上层 34 5 6中层987 下层热风循环干燥箱验证报告 WAL-XB-00-00第 9 页 共 12 页5g，测定各样品的水分含量。按以上方法测试三批并作好记录。2.3.3 合格标准各点水分均在 3.5-5.5%以内。 2.3.4 测试记录 第一批记录取样人取样日期样品号120min13
11、5min150min165min180min195min123456789101112131415平均结果检验人复核人热风循环干燥箱验证报告 WAL-XB-00-00第 10 页 共 12 页第二批记录检验日期复核日期取样人取样日期样品号120min135min150min165min180min195min123456789101112131415平均结果检验人复核人热风循环干燥箱验证报告 WAL-XB-00-00第 11 页 共 12 页第三批记录检验日期复核日期取样人取样日期样品号120min135min150min165min180min195min123456789101112131415平均结果热风循环干燥箱验证报告 WAL-XB-00-00第 12 页 共 12 页5.5 性能确认小结：验证小组： 日期： 5.验证的结果评价及建议6.再验证周期质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期检验人复核人
