涉及饮用水卫生安全产品卫生许可

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1、1涉及涉及饮饮用水用水卫卫生安全生安全产产品品卫卫生生许许可可一、一、设设定依据定依据 1、 国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定(国务院令第 412 号)第 205 项：涉及饮用水卫生安全产品卫生许可2、 生活饮用水卫生监督管理办法第十二条：生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。3、卫监督发2007261 号卫生部关于印发涉及饮用水卫生安全产品分类目录的通知第四条规定“生产下列类别的涉水产品应事先取得生产所在地省级卫生行政部门的涉水产品卫生行政许可批件：(一)用涉水产品分类目录中列明材质

2、制造的国产输配水设备；(二)用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产水处理材料；(三)用涉水产品分类目录中列明材质制造的国产化学处理剂。 ”4、卫监督发200975 号卫生部关于印发省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序的通知，程序第二条规定：本程序适用于省级卫生行政部门负责审批的下列涉水产品：(一)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备(陶瓷、水泥输配水设备和水泵、阀门、水表、水处理剂加入器等机械部件除外)；(二)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料(石英砂除外)；(三)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂(氯、液氯、氯气除外)。

3、5、卫监督发201158 号卫生部关于调整国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生行政许可的通知规定：省级卫生行政部门负责国产反渗透净水器和国产纳滤净水器卫生行政许可工作。6、卫监督发201180 号卫生部关于印发涉及饮用水卫生安全产品分类目录（2011 年版）的通知规定：省级以上卫生行政部门要按照生活饮用水卫生监督管理办法和卫生部的有关规定，对列入目录的产品进行卫生行政许可。2二、受理范二、受理范围围广西壮族自治区行政区域内从事下列产品生产的单位：(一)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产输配水设备；(二)用卫生部涉水产品分类目录中列明的材质制造的国产水处理材料；(三)用卫生部涉水产品

4、分类目录中列明的材质制造的国产水化学处理剂；（四）国产反渗透净水器和国产纳滤净水器。三、三、审审批条件批条件1.具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职涉及饮用水卫生安全产品卫生管理人员；2.具有专用的生产加工涉及饮用水卫生安全产品的生产场所，厂房、设施、设备和环境条件应与产品生产加工相适应，应符合涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范要求；3.具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施；4.具有符合卫生要求的生产用原(辅)材料、工具、容器及包装物料；5.具有能对产品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备；6.从业人员经过上岗前培训合格；7.委托生产加工涉及饮用水卫生安全产品的，受

5、委托方应当具备加工同类产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证；委托方应具备保证委托生产加工该产品的卫生安全保障体系和风险控制能力；8.产品经省级卫生行政部门认定的检验机构检验合格；四、四、办办理程序理程序(一)新办涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件审批程序1.涉及饮用水卫生安全产品生产经营单位和个人应当及时向卫生行政部门申请组织对产品或生产经营场所进行生产能力审核和检验，领取具备相应产品生产能力审核的意见和检验合格报告书。2.申请人向由自治区政务服务中心卫生厅窗口递交申报材料。卫生行政部门自受理申请之日(对需要进行技术审查的，自接收3到技术审查结论之日)起 20 日内完成行

6、政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定。有下列情形之一的，不予批准行政许可申请：(1)产品申报内容不符合卫生标准、规范及有关要求的；(2)产品中使用了对人体健康可能带来危害的有毒有害物质或安全性评价资料不足的物质的；(3)生产能力审核不合格的；(4)产品检验不合格的；(5)申报不实，如申报内容与提供的样品不符或提供虚假的检验报告、卫生安全合格证明文件的。3.申请人凭受理通知书及身份证领取涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件(二)延续涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件有效期审批程序涉及饮用水卫生安全产品生产经营单位或个人在涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件有效期届满 30 日前向原核发许可批

7、件的卫生行政部门提交延续涉及饮用水卫生安全产品卫生许可有效期申请材料，经现场审查和核实(当场办结的除外)，符合要求的，经批准后凭受理通知书及身份证领取新的涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。逾期提出申请的一律按新办涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生许可批件要求办理。(三)行政审批流程图：(法定办结时限 20 个工作日，承诺办结时限11 个工作日)4申请材料齐全，符合法定形式卫生厅行政审批办公室审查(限 11 个工作日)承 办 人 现 场 审 查 ， 提 出 审 查 意 见 (限8个 工 作 日 。 30个 工 作 日 内 组 织 完 成 专 家 评 审 ， 评 审 需 要 的 时 间 不 计

8、入 时 限 )办公室负责人审核，并签署审 批意见 (限 3 个工作日)申请材料不齐全、不符合法定形式作出不予受理决定， 并告知向有关单位申 请卫生厅行政审批办公室制作决定文件 (限 2 个工作日，不计算在承诺办结时限内)服务窗口通知申请人领取决定文件 (限 1 个工作日，不计算在承诺办结时限内)不属于本厅职权范围的一次性告知申请 人补正的全部内 容服务窗口对申请当场审查作出处理申请人提出申请5五、需提交的申五、需提交的申报报材料及要求材料及要求所有申报材料提交一式一份，材料不返还，申报者应备份。(一)申请涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件1、 涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件申请表(1)填写

9、的单位名称、单位地址、经济性质、法定代表人等应与工商营业执照核准的一致；(2)填写的产品名称应准确，应包括产品名称全称、规格及使用的包装材料。产品名称全称包括商标名、通用名、属性名三部分，如彩虹牌给水用聚氯乙烯(PVC)管材；产品类别应按涉及饮用水卫生安全产品目录分类填写，如输配水设备；规格和型号应与生产相适应的规格及型号填写，如 20mm400mm。(3)如有缺项，应填写“无”。2、自治区卫生监督部门出具的具有相适应的生产能力现场审核意见3、产品检验报告()检验申请表；()检验受理通知书；()产品说明书；()产品样品采样记录；()涉水产品委托采(封)样申请表。(6)产品合格检验报告书4、产品

10、材料及配方所有生产时加入的成分均应申报，包括随原料带入的热稳定剂、润滑剂等添加剂，配方中的成分应使用化学名称，不得使用商品名。产品材料及配方应当按照以下内容填报(可根据具体情况增减)：()管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体A 材料成份(化学名及成份比例，以及主要原料质量等级)；6B 类型及规格；C 适用范围(适用水压和供水类型)；D 使用年限。()蓄水容器(如水箱等)A 材料成份(化学名及成份比例)；B 防护材料成份(化学名及成份比例)；C 使用方法；D 板块、胶条、支架的材质及组装要求；E 材料的使用年限。()饮水机、供水设备、吸附和过滤组件A 功能；B 水流程图；C 各主要处理单元

11、与所用材料的名称、规格、用量、使用年限；D 适用水质范围；E 技术参数。()水处理剂和散装水处理材料A 功能；B 配方中主要成份(化学名及成份比例)； C 适用范围； D 有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。（5）国产反渗透净水器和国产纳滤净水器A 应当标明每个材料的名称； B 规格； C 用量或数量以及品牌。 5、国产反渗透净水器和国产纳滤净水器、饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的所申报产品实际生产7企业自行送检的检验报告原件。6、生产工艺流程及简述使用方向箭头将原料到成品生产过程各工序按顺序描述出来。7、生

12、产设备清单；()建议以列表方式将设备的名称、型号、生产厂家、索取证件名称表述清楚；()索取的有关证件留在单位内供现场审核用。8、产品标签(铭牌)、说明书(样稿)；(1)产品标签或铭牌应包括下列内容：A 产品名称；B 型号、规格；C 生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；D 产品执行标准号(包括理化质量标准和卫生标准)；E 产品卫生许可批准文号；F 生产日期或生产批号；G 根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标明主要成份、净重、有效期；管材(件)、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性

13、。受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。(2)产品说明书应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括：A 供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量；8B 管材管件、机械部件、止水材料：产品规格等；C 水处理剂：最大安全投加量及单体残留量；D 水处理材料：净水效果。9、产品样品和彩色照片产品样品与产品彩色照片应符合下列要求：()提供的照片应与送检产品一致；()管材、管件应提供样品片段，并有相应商标、规格、生产日期、企业名称、执行标准等标识；

14、()蓄水容器、供水设备、机械部件、止水材料、饮水机、水处理部件应提供整个产品的照片，并显示整机、铭牌、各主要单元；()化学处理剂和散装的水处理材料应提供用 250ml 透明玻璃瓶盛装(有避光等特殊要求的除外)的样品，玻璃瓶上有产品名称、生产单位、生产日期的标签。10、企业标准(标准中应有符合要求的卫生指标)11、工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明(或租赁证明)(1)营业执照复印件或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准材料；(2)可以是场地租赁合同、协议书，房产证明、土地使用证明；(3)属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料。12、委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同

15、类产品的卫生许可；(1)委托合同内容包括委托加工产品的名称、加工的场所、委托加工年限、双方涉及饮用水卫生安全产品卫生的责任及责任的期限等；(2)被委托方保证书：保证不将接受委托生产加工的涉及饮用水卫生安全产品再委托其他生产经营者生产加工；(3)被委托方卫生许可批件复印件；9(4)委托生产加工的涉及饮用水卫生安全产品，其产品最小销售包装、标签和说明书上除按上述要求标注外，还应分别标明委托方、受委托方企业名称和生产地址。(二)变更卫生许可项目1.企业名称变更(指自身变更)：(1)涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件变更申请表填写的单位名称、地址、许可项目等内容应与原涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件

16、核准的一致(下同)(2)当地工商行政管理部门出具的企业名称变更核查证明材料及变更后的工商营业执照复印件(3)涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件2.产品名称变更(1)涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件变更申请表(2)涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件3. 国产反渗透净水器和国产纳滤净水器在卫生部许可批件有效期届满前申请变更许可批件事项的，应当向卫生部审评机构提出申请，并按照卫生部有关规定提交材料。(三) 延续卫生许可批件有效期（获得卫生部许可批件的国产反渗透净水器和国产纳滤净水器到期申请延续许可有效期的，向卫生厅提出申请，并提交有关材料。 ）1、 延续涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件有效期申请表；2、卫生许可批件原件；3、近一年内由检验