各国基本药物制度比较

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1、核心使命的中国特色各国基本药物制度比较SFDA 南方医药经济研究所政策经济研究室 董菊红信息来源：医药经济报医改，与生命尊严高度关联，关乎社会价值的充实与构建，最能显示一个 国家文明的生存状态。从这个意义出发，构建国家基本药物制度，在医疗资源 相对有限的前提下，满足人民卫生保健对于药品的优先需求与可获得性，就成 为中国式新医改的一项核心使命。从世界范围看，美国、英国等大多数发达国家并没有建立基本药物制度， 根据 WHO 在 10 年前的统计，全世界有 156 个国家制定了基本药物目录，目前已 有 29 个国家建立这样的制度长达 15 年以上。2005 年我国将基本药物制度的建 设提上议事日程，

2、而今年，基本药物制度首次作为一个完整的政策体系出台实 施。构成基本药物制度的政策框架主要有 7 个方面，包括：目录的遴选管理、 品种生产供应、定价及零差率销售、促进基本药物优先和合理使用、医保报销 政策、质量安全监管和制度实施的绩效评估体系。目前，基本药物制度正式启动实施已有近 3 个月的时间，各项配套政策渐 次酝酿出台，医药界已经逐渐淡去最初的兴奋，回归到理性的思考。作为产业 研究的一个重要部分，国内外基本药物制度政策要点比较分析意义重大。遴选管理根据 WHO 的定义，在一个正常运转的医疗卫生体系中，基本药物在任何时 候都应有足够数量的可获得性，其质量是有保障的，其信息是充分的，其价格 是个

3、人和社区能够承受的。目前 WHO 的基本药物目录有 340 个品种，且每 3 年 调整一次。2001 年后，在目录遴选过程中制药界可向专家委员会委派观察员。我国在 1982、1996、1998、2000、2002 和 2004 年先后编制了 6 版国家基 本药物目录，2009 版基本药物目录分为基层版和适用于二、三级医疗机构的目 录其他部分（扩展版），调整周期为两年。已经公布的基层版目录共 307 个品 种，其中化学药 205 只，中药 102 只，为保证基层医疗机构与二三级医院在基 本用药品种上的衔接，有望于 11 月底出台的目录扩展版将大约有 400 多个品种， 届时基本药物品种约 770

4、 只，其中化学药约 580 只，中成药约 190 只。生产供应WHO 提倡各国政府通过安排 GMP 培训，提高本地生产药品的质量，增强基 本药物生产能力。采购中允许多元化的主体，例如：保险机构、医疗机构、消 费者协会等组织集中采购。其中被 WHO 推荐的印度德里模式中，在采购环节实 施了“两个信封招标(TESTS)”的做法，即技术标和价格标分别装在两个信封中， 只有技术标达到专门采购委员会制定的 9 个标准后，价格标才会被公开。在配 送环节，采用“公私结合”的配送体系。药品的运输和供应可由私人运输企业 负责，政府部门监控批发配送和储存流程。我国公立医疗卫生机构使用的基本药物实行以政府为主导的省

5、级集中网上 公开招标采购，由中标的药品生产企业负责基本药物的生产，由招标选择的药 品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配 送。而非公立医疗机构和零售药店基本药物采购方式由各地方具体确定。今后， 基本药物的招标主体中，一方是生产企业，另一方可能是政府或者是医院，但 是拥有筹资能力的医保机构并不在列，这与国外的做法有一定的差异。由于基本药物的招标具体方案还未出台，仅在 6 月 26 日卫生部发布的“关 于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见有关问题的说明”中，有 若干文字提及了基本药物的招标：“政府建立非营利性采购交易平台，确保政 府拥有平台的所有权和使用权（这是

6、坚持政府主导的核心标志）。这个平台要 承担包括国家基本药物在内的各种药品的采购工作。”由此可以预见，基本药 物招标与其他药品的省级网上集中招标的系统或将是一个体系，但省级招标也 将较难避免“地方保护”或者“区域性垄断”的局面，不利于实现跨地域物流 配送格局。定价和零差率销售国外对基本药物的定价主要有两种手段：一是引导药品供应商自愿降价， 例如，东加勒比国家的联合集中采购使得药品价格平均降低了 44。政府针对 少数处于专利期的药品实行差别定价。差别定价往往和政府购买结合在一起。 政府开展医疗救助计划，厂商以较低的价格把药品卖（或捐助）给政府的医疗 救助计划，并且要求政府承诺这些药品只能用于医疗救

7、助，而不能在市场上出 售。另一种手段是强制性降价，但不经常使用，具体的方式有：公共采购或公 立医疗保险支付中实行强制性限价，政府对厂商实行利润控制等。我国按照通用名由国家发改委统一制定基本药物的零售指导价。各省市在 国家制定的指导价范围内，确定各省的集中采购价，其中包含配送费用。鼓励 各地探索进一步降低基本药物价格的采购方式，探索设定基本药物标底价格。 10 月 2 日，国家发改委公布了国家基本药物的零售指导价格。此次制定公布零 售指导价格的药品共 296 种，2349 个具体的剂型规格品，涉及 3000 多家药品 生产经营企业。据国家发改委测算，基本药物的总体价格下调了 12%，在此基础上，

8、若进 一步取消基层社区医疗机构 15%药价加成，那么，药价降低幅度的简单测算数 是 100%-（1-12%)/(1+15%）=23.5%。目前，各省纷纷出台了执行国家基本药物零售指导价格的规定，以上海、 浙江、山东等省市为例，均规定凡涉及原研制、单独定价、优质优价的药品， 可暂按原定价格执行。在江苏、湖北等省也明确规定，各地集中招标采购药品 的临时零售价格，低于国家最高指导价格的，本招标采购周期内原则上不得提 高。总的来看，这些规定与国家药价调控总的大方向是保持一致的，即降低药 价水平、鼓励创新，优质优价。但是按通用名统一确定药品最高零售价，对于 非独家生产的品牌中成药将有一定的影响。在实际操

9、作中，基本药物真正的价 格将是各省的招标价格（在国家规定的最高零售价范围内），且招标价包含了 配送费用，是否会出现“一省一价”的局面还需关注。政策规定，在政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差 率销售。这有一个重要前提是：改革基层医疗卫生机构补偿机制。新医改方案 明确，今后基层医疗卫生机构运行成本通过服务收费和政府补助补偿。基层医 疗卫生机构提供的医疗服务价格，按扣除政府补助后的成本制定。探索对基层 医疗卫生机构实行收支两条线等管理方式。政府对乡村医生承担的公共卫生服 务等任务给予合理补助，补助标准由地方人民政府规定。从零差率的实施进度 看，除北京之外，其他各地都是试点推行。而从

10、各地试点情况看，财政补助和 医保买单是两种弥补方式。零差率造成医疗机构的收入减少，其补偿责任主要 在地方财政。2007 年北京社区医院实行零差率，当年政府专项财政补助 3 个亿。 上海长宁区实施以医保预付为基础的收支两条线试点，由医保对社区卫生机构 进行预拨款，但是由于无法控制医疗机构的医疗行为，且需统筹医保基金收支 平衡，很难为零差价造成的差额部分全额买单，2007 年全年，医保有 3000 万 元资金没有到账。这些例子可以看出，零差率的实施，不仅需要地方财政具备 一定实力，还需要医保有相对完善的监督机制。目前社区医疗机构的药品销售 收入占其全部收入的 70%，实施零差率，虽然没有药品利润带

11、来的利益驱动， 但是与政府补助相挂钩的各种绩效考核机制，将迫使社区卫生机构加大对零差 率药品的处方量，可能卖的药越多，财政补偿越多，从这一意义上说，零差率 无法根本改变社区卫生机构与药品之间的利益关系。优先和合理使用WHO 提倡设立药物与治疗委员会，以评价药物临床使用情况，制定药物使 用的管理政策，制定和管理处方集。但是目前只有不到 20%的国家的医院设立 了药物与治疗委员会。与基本药物制度相配套，9 月份，我国卫生部发布了国家处方集（征求 意见稿），首次面世的国家处方集分为 18 章，涉及 15 类 194 种常见病 的药物治疗方案，根据每一种疾病的病情发展程度，都有对应的用药方案，其 主旨

12、是强调根据疾病程度的不同，由低到高地逐级使用药物。今后医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，规范 使用。促进基本药物的合理使用不等于把医生的处方权限制在基本药物目录的 范围内，更重要的是提高医生对基本药物的认知度，通过同行评价和经济激励 的手段，达到合理用药的目的，同时，对公众要加大宣传力度，促进他们自觉 使用基本药物。这是确保基本药物制度落地的关键。由于各地用药水平存在差异，非基本目录品种有机会进入基层医疗机构， 并按基本药物制度进行管理，如招标采购、价格约束等。这些产品必须出自医 保目录，且以医保（甲类）品种优先，同时要求是非独家生产的品种。基层医 疗机

13、构使用基本药物目录之外药品的销售额可能不得超过使用药品总销售额的 30%。目前各个省份的增补目录陆续出台，按单个剂型单个规格计算，以湖北省 为例，共增补了 1747 个品种，其中化学药就 1220 只。另从各省增补目录的具 体品种来看，不少是基层版目录中已有品种的其他剂型和其他规格的产品，这 从一个侧面反映出我国普药类产品重复生产的现象比较突出。医保报销政策在发达国家，弱势人群与一般人群均享受同样的基本保障待遇；在发展中 国家，针对低收入人群，基本药物目录品种范围比较狭窄，但报销比例不会过 低。例如在许多发展中国家，基本药物报销比例不低于 70%，甚至免费供应。我国的基本药物制度已经明确将基本

14、药物全部纳入基本医疗保险药品目录， 基本药物报销比例明显高于非基本药物。目前医保目录正在调整，基层版基本 药物预计将全部纳入医保甲类目录的范畴，部分省市已经出台具体的报销标准， 例如重庆规定基本药物品种比非基本药物品种的报销比例提高 10%。提高医保 报销比例，将有利于社区医疗机构吸引对药价比较敏感的城镇中低收入人群或 需要长期用药的慢病患者就诊。新政下终端重构医院：扩展版更值得关注基层版目录中多为价格相对便宜的普药，在治疗周期内，总体花费不高， 高价位的抗肿瘤化学药并未纳入。以头孢菌素类为例，根据 22 大城市医院用药 数据测算，以最小包装单位计，头孢菌素类产品整体的平均价格区间在0.411

15、78.69 元。而已经入选基本药物目录的头孢类 4 个品种的最高零售指导 价区间约在 0.141.8 元之间，此外，由于我国医疗资源配置的不均衡，在我国 的公立医疗机构中，县以下基层医疗机构的用药量占医院市场的总体比例约为 16%，在这样一个范围内，推行基层版目录对整体医疗终端的影响不大，基本版 目录试点先行，从某种意义上说，更多的是为“试水”，积累经验。相比之下，将在二、三级医疗机构推行的基本药物目录扩展版的出台将更 值得关注。今后三级甲类医院使用的药品品种应覆盖基本药物品种总数的 80% 左右，二级医院使用的药品应覆盖基本药物品种总数的 90%左右，在“以药养 医”的体制下，若补偿机制不到

16、位，仅限定高端医疗机构基本药物品种数量上 的覆盖率，而无法在使用金额作出具体规定，或者无法通过医保机构建立相关 的基本药物使用监督机制，主流大中型医院出于对药品利益的需要，对于中低 价位的基本药物的使用热情不会很高。零售业：慢性病用药滑坡近期来看，实施基本药物制度，加上各省出台一些医保补助的措施后，城 市药店的销售受到较大冲击，尤其是一些慢病用药的销售滑坡，而且，由于基 本药物定价中部分降价品种存在批零倒挂的现象而迫使药店将某些产品下架。 以广州市为例，部分零售连锁出现基本药物制度实施 3 日内，销售额减少数 10 万元的现象。这其中与广州市实施了每人每月在定点医疗机构就诊可以补偿 300 元的措施后，导致一些对药价敏感的人群集中在医疗机构开药不无关联。目前公布的基本药物品种在终端市场并不占主导地位，暂时对零售市场总 体的冲击不会很大。由于基本药物目录的品种数量不多，尤其是化学药品，零 售药店可以经营的药品范围比社区使用的品种会更广，患者的需求是多元化的， 因此零售企业应关注社区常用品种，选择差异化竞争，多元化发展。尽管未来 患者仍然首选大医院就诊，大多数人群在