北京同仁堂净化空调改造工程质量管理

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1、北京同仁堂净化空调改造工程质量管理北京同仁堂净化空调改造工程质量管理第 2 章北京同仁堂净化空调改造工程质量管理方案 GMP 的发展是人类社会对制药工业一次次药物灾难教训的总结，是人类追寻 自身健康的智慧的体现。20 世纪 50 至 60 年代初期在全世界广泛使用的能够 有效地阻止女性怀孕早期的呕吐的药物“反应停”等 12 次药物灾难使人们对 药品生产的法律监督发出了较强烈的要求。 1962 年美国修改了联邦食品药品化妆品法（Federal Cood,Drug,Cosmetic Act） ，1963 年美国国会颁布了由坦普尔大学 6 位教授制定的药品生产质量管 理规范GMP，使 GMP 第一次

2、成为法令。1967 年世界卫生组织（WHO）在其 出版的国际药典的附录中收录了药品生产质量管理规范 。1974 年日本政 府颁行 GMP。在 1977 年举行的第 28 界世界卫生大会上，WHO 把 GMP 正式确认为 法规。WHO 指出药品生产质量管理规范GMP 是在药品生产中进行全面质 量管理的重要手段，是保证药品质量的前提条件，是对混药、污染、差错进行 有效控制的最可靠的办法。目前世界上已有 100 多个国家推行 GMP。 GMP 在我国受到重视是在七十年代改革开放和对外出口药品后开始的。1982 年当时的制药行业主管单位中国医药工业公司制定了药品生产管理规范（试 行本） ，1985 年

3、原国家医药管理局颁行药品生产管理规范 ，1988 年卫生部 颁布药品生产质量管理规范 。1999 年 6 月 18 日国家药品监督管理局以第 9 号令颁布药品生产质量管理规范 （1998 年修订） 。2010 年 10 月 19 日卫生部 以第 79 号令颁布药品生产质量管理规范 （2010 年修订） ，自 2011 年 3 月 1 日起实施。 北京同仁堂股份有限公司是国内著名的中成药制造、销售和开发企业，产 值和销售额均居国内同行业前茅，具有完全的中成药知识产权，有国内最先进 的厂房设施和设备。2011 年计划在北京生物医药基地投资 30 亿元兴建同仁堂文 化产业园，2010 年北京市把中医

4、药产业作为北京市发展的支柱产业，把北京同 仁堂股份有限公司的上级公司北京同仁堂（集团）发展有限公司定为中医药行 业的龙头企业。同仁堂制药厂南分厂是北京同仁堂股份有限公司重要的出口产 4 品基地，承担出口药品的生产，有专业的人才队伍，参加国家相关中药书籍的 编纂。 在制药厂硬件建设中，洁净厂房的建造是很关键的环节，它是整个硬件建 设能否达到药品生产质量管理规范 （GMP）的基础，而净化空调系统又是洁 净厂房建设中最重要的。北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂南分厂二车间 由于生产任务的调整，原来的生产布局已不能满足生产的需要，需对车间进行 整体改造，最重要的就是净化空调系统的改造，以使经过改造的车

5、间净化空调 系统既能满足生产方面对车间布局的要求同时又能达到药品生产质量管理规 范 （GMP）标准。 2.1 净化空调系统改造工程质量管理内容与范围 2.1.1 工程施工内容 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂南分厂二车间净化空调系统改造。 工程包括： 净化空调系统改造涉及的面积为洁净区面积约 3000M2，一般生产区 1700M2 ，包括对整个车间的净化送、回风管道进行改造，整个送风系统按初、中、 高效三级过滤排布，一般生产区风机盘管的更新，包衣区增加 30 万级净化，在原设备料间增加秤量间，将一处包衣间改为凉丸间，重新设置送回风门，在原 外包装间增加 30 万级净化包装间，将原有 3 套净

6、化空调系统重新调整送回风量 与静压差。为蘸蜡间和容器清洗间增加独立的排风系统。 2.1.2 改造工程的人员组织 选用优秀的项目经理、技术负责人组成项目经理部，负责项目的组织、施 工、技术和协调的工作，对工程的进度、质量、安全和成本等负责，项目经理 是本项目的总负责人，其他人员对项目经理负责。 设计员按照工程的总体质量要求和技术标准制定各个分阶段施工的施工工 艺；材料员和库管员负责材料的验收、发放与储存；质量员对各阶段工程的质量负责；安 全员是施工现场的安全责任人。 施工员按照自己的专业分工对自己负责的施工段进行指导、协调、管理， 依据施工工程计划，向施工组布置施工内容，对自己负责的施工组的进度

7、、施 工质量、安全等工作进行管理；与其他施工班组协作共同完成施工工作。 通风组、结构组、管道组、电工组等施工组负责各工序的施工改造工程施 工组织机构图，如图 2.1：2.1.3 工程开始施工前的技术准备工作 （1）在工程施工前，技术负责人和各专业的技术工程师要认真熟悉施工图 纸和相关技术资料，掌握施工流程、施工和工程验收的各种技术规范，明确工 程的总进度要求，制定与总进度要求相一致各专业的分进度计划，协调组织相关人员进行 施工图纸的图纸会审，解决在图纸审核中的各种问题，同时取得有 关的施工技术资料和相关的技术图集。 （2）项目经理制定详细的资金使用方案，向建设方确认资金的给付进度，从而保证施工

8、进度顺利进行。按施工过程的实际情况和以前相关工程的施工经 验，向建设单位、监理单位做好施工前的技术交底工作。 （3）施工员根据本专业的技术要求编制详细具体的施工作业程序，完善改 造工程施工进度分计划，制定施工人员进场方案，进行必要的生活临时设施的 准备。由预算员和材料员共同根据施工图纸和技术要求对工程进行工料分析， 制定施工材料、施工设备、施工工具和检测仪器入场计划表。 （4）在各专业施工人员进入施工现场后，由技术负责人或项目经理结合施 工现场、专业要求对他们进行施工安全、施工质量等方面的教育培训，明确具 体的施工工艺流程，学习了解与自己有关的机械设备的操作规程。按施工平面 布置图搭建临时设施

9、，布置警示标和施工公告，安保人员到位。 2.1.4 本次空调改造工程所需要的机械设备和检测仪器 改造工程所需的全部机械设备和检测仪器由材料员负责管理，要确保性能 完好，随时可以投入施工使用满足施工要求 （1）改造工程所需的机械设备，见表 2.12.1.5 工程改造施工区域的管理 （1）工程改造施工区域的管理是针对改造工程现场的施工秩序进行的管 理，关系到整个施工秩序的完好，包括对施工人员、施工材料和施工所需设备 工器具的现场管理。项目经理应协同技术负责人做好现场管理，根据施工方案和工程进度 时间表，及时组织安排将施工所需材料和设备工器具运到施工现场。 （2）改造工程施工现场功能区管理。对改造工

10、程施工现场进行功能区划分 管理，能把各功能区有效分开，利于分块管理，避免施工现场施工顺序混乱影 响施工进度。功能区划分的原则是统筹规划、统一管理、功能明确、有序高效。 具体划分区域如下： 管理区：项目经理和技术负责人的指挥办公室 库房：施工材料存储库房、施工设备工器具库房、氧气瓶乙炔瓶等危险品 库房、施工废料垃圾暂存处 施工区：现场加工作业区、临时制成品存放区、工作区 生活区：施工人员临时居住区 2.1.6 改造工程施工现场平面规划管理为使改造工程施工有序高效进行，应对施工现场进行平面规划管理。平面 规划管理的原则是进行统一规划，严格按平面规划管理，有检查有监督。 （1）施工现场平面规划管理应

11、结合工程特点、遵守平面规划管理的原则、 遵守建设方关于文明施工的规定。应在施工现场突出位置挂牌明示建设工程或 改造工程名称、施工单位名称、工程简介、工程进度表、工程平面图、相关管 理制度、安全施工文明生产制度等。 （2）平面规划中包括水电供应和生产生活废水排放的线路和管道位置 （3）平面规划中应明确标明施工材料库房和施工设备工器具库房位置，一 经确定不应随意改变。 （4）氧气瓶乙炔瓶等危险品库房和电气焊等作业区要严格执行各项安全生 产的规定切实做好防火工作，必须配备相应的防火消防设备设施。 （5）施工材料库房和施工设备工器具库房应实行专人管理，随时为施工进 行服务。 施工现场平面规划管理，项目

12、经理和技术负责人是责任人，要有检查有监 督，有序高效，为创造良好的施工秩序打好制度基础。2.1.7 安全施工管理 施工方建立完善的施工安全保障体系，始终坚持“安全第一、预防为主” 的安全生产方针，严格遵守和执行各项国家的安全生产法律法规和企业的安全 生产制度。逐层建立安全生产责任制，项目经理为改造工程安全生产第一责任 人，逐层分解安全指标，安全指标落实到人。制定全面的安全防范措施，各项 措施要具有可行性要切实有效，措施要有执行有监督。 2.2 净化空调系统改造工程质量管理标准 工程质量管理标准为国家颁行的法规、规范、国家标准和标准图集，在下表 中列出本工程所涉及的相关国家法规、规范和标准图集，

13、具体见表 2.32.3 基于工程进度计划的质量管理 2.3.1 编制工程施工进度计划 2011 年初过了春节二车间会有 2 年一次的 GMP 复检，二车间的改造要在 2010 年底之前完成，可以给与较充分的迎检准备时间。净化空调系统改的工期 为 2010 年 10 月 13 日至 2010 年 12 月 12 日，共 61 天时间。 第一阶段为施工准备阶段，从 2010 年 10 月 13 日至 10 月 15 日，3 天时间， 主要为熟悉施工图纸，施工规范、标准等技术资料，进行人员、施工材料、工 具设备进场的准备。 第二阶段为净化空调系统改造施工阶段，从 2010 年 10 月 16 日至

14、12 月 4 日，50 天时间，进行净化区施工、净化管道和空调风机改造。 第三阶段为净化空调系统调试测试阶段，从 2010 年 12 月 5 日至 12 月 12 日，8 天时间，进行整个净化空调系统的调试测试，进行净化检测。主要有系统 管道清洁，系统送、回风量、每个房间压差、换气次数、温湿度、噪声、过滤 效率和尘埃粒子、沉降菌的检测。施工进度如图 2.2 施工进度计划甘特图度计划管理方案，在按照甲方要求制订了总体施工进度计划后，还要制定与之 相对应的结合施工难易和专业分工的分阶段施工进度计划，并根据计划执行情 况和甲方随时提出的新的工期要求（比如工期突然提前等）来调整监督进度计 划的执行情况

15、。从而确保改造工程如期完成。 项目经理和技术负责人组成的项目经理部要从根本上保证施工人员、施工 材料和施工资金的供应。要和自己的上级公司保持密切联系，以确保上级公司 在改造工程项目进行中在人、财、物等方面的帮助与支持。要熟悉各专业公司 的专业优势和运作流程，具有随时利用获得社会化优质资源的方案。 根据施工进度计划统筹考虑合理安排施工工序，结合各个施工工序的专业 特点，安排好各工序的施工穿插，充分利用施工场地，使不同的工序同时施工， 进行立体交叉作业，确保工程竣工时间。 工程所需要的设备、材料都要及时送建设方、监理方进行审查，送审的时 间应确保建设方和监理方有充足的时间进行审核。及时和提前准备好

16、施工所需 的设备和材料是保证施工进度的关键点之一。 对于相同或类似的施工内容，根据工程施工的技术要求和施工方案，制定 统一的、具有可操作性的和标准化的施工程序，实行标准化操作。由施工方的 技术管理部门制定相关的操作规程，由技术负责人签署颁布实施，成为施工方 内部的有效的标准文件，再由培训部门对实施操作的工人进行培训，使绝大部 分施工操作变成程序化工作，大大提高工程的施工速度、统一施工的质量标准。 对于一些施工件可以采用预先在加工好后在运输到现场进行安装的办法， 如送、回风的管道即可采用此法。在施工现场进行净化房间隔断施工时，在屋 顶墙壁预留好开口，当在工厂里加工好送回风管道后，就可以运到施工现场进 行安装。这样以节省施工时间。还要注意采用新工艺和新技术，针对施工中的 难点采用新工艺和新技术是保证施工速度的一个有效方法。第 3 章净化空调改造工程质量管理相关要素分析净化空调改造的质量由许多因素决定，包括有人员因素、施工质量技术因 素、工期的因素和安全生产等因素，本章进行逐一论述。 3.1 工程质量人员因素 3.1.1 由项目经理部