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1、南京白敬宇制南京白敬宇制药药有限有限责责任公司任公司验证验证文件文件编编号：号： STP-YZ-Y162-01FG200 沸沸腾腾干燥机干燥机验证验证方案方案(盐盐酸左旋咪酸左旋咪唑唑)南京白敬宇制南京白敬宇制药药有限有限责责任公司任公司南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 FG200 型沸腾干燥机验证方案第 1 页 共 21 页验证验证方案方案组织组织与与实实施施FG200 沸腾干燥机验证工作由质量管理部门负责组织，设备工程部及原料药事业部有关人员组成验证小组，参与实施。验证小组成员：序号姓 名部 门分 工1谢后奇设备工程部DQ、IQ、OQ 的方案实施和总结2王 华设备工程部方
2、案、文件资料确认和总结3仇爱友使用部门PQ 数据的记录与统计、操作5杨锡荣设备工程部检测仪器的使用、检定6赵士胜原料事业部总经理方案、报告批准7杨倬英质量总监方案、报告批准南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 FG200 型沸腾干燥机验证方案第 2 页 共 21 页方案起草部 门签 名日 期设备工程部方案审核部 门签 名日 期使 用 部 门设备工程部方案批准批 准 人签 名批 准 日 期原料事业部总经理质 量 总 监南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 FG200 型沸腾干燥机验证方案第 3 页 共 21 页目目 录录、 概述、 验证目的、 设备基本情况、 验证方案
3、(一) 预确认（DQ）(二) 安装确认(IQ)(三) 运行确认(OQ)五、验证周期六、验证结果评定及结论七、性能确认（PQ）南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 FG200 型沸腾干燥机验证方案第 4 页 共 21 页一、概述一、概述1沸腾干燥机是左旋咪唑车间的主要设备，位于左旋咪唑洁净区干燥间对左旋咪唑湿品进行干燥的专用设备，以保证成品干燥失重符合质量标准要求。内容理由性能要求材质介质有腐蚀性接触物料的材质耐腐蚀生产能力符合生产工艺要求250Kg操作要求操作要方便程序控制外观符合 GMP 要求外观光洁，焊缝平整2.根据调研，四咪唑干燥计划选用 FG-200 沸腾干燥机，该机主要
4、用于制药行业中的粉、结晶状、粒状物料干燥，FG200 沸腾干燥机是应用负压沸腾技术实现质热交换完成物料干燥的干燥设备。本体设备主要有沸腾干燥机、干燥辅机等组成。该台设备由迦南科技集团有限公司制造，该公司是专业生产制粒、干燥、混合等制药设备，通过了ISO9001-2000 质量管理体系认证。整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造均符合 GMP 要求，该设备的操作控制系统操作方便，显示准确。设备与药物接触部位的材料均为不锈钢材质，表面光洁、平整，易于清洗，符合 GMP 要求二、二、验证验证目的目的进行验证目的是确定 FG200 沸腾干燥机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试
5、运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对 FG200 沸腾干燥机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。 本次验证的法规依据：南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 FG200 型沸腾干燥机验证方案第 5 页 共 21 页药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范实施指南药品生产验证指南 2003ICH Q7公司验证文件规定验证管理制度三、三、设备设备基本情况基本情况FG200 沸沸腾腾干燥机基本情况表干燥机基本情况表设备名称沸腾干燥机设备编号4 I B0306-
6、01型号FG200出厂编号2908409最小生产能力150Kg/批最大生产能力250Kg/批干燥时间2025mim/批物料收得率97%蒸汽耗量405kg/h压缩空气耗量0.9m2min温度调节范围室温120终温含量0.2%风机功率30kw噪声75db出厂日期2009 年 4 月 4 日到货日期2009 年 5 月注:压缩空气由有油空压机提供气源，气源经过三级过滤，经滤纸测试合格后才使用生产厂家：浙江迦南科技集团有限公司地址：浙江省温州市东瓯工业区园区大道联系人方亨志联系电话0577-67378808南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 FG200 型沸腾干燥机验证方案第 6 页
7、共 21 页四、四、验证验证方案方案(一) 预确认（DQ）设备名称沸腾干燥机、设备编号4IB0306-01型 号FG-200生产厂家浙江迦南科技集团有限公司确认内容标准要求结 果立项报告、风险评估、有 没有设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理是 否 现场情况设备平面布置图有 无生产能力符合生产工艺要求150kg 250kg空气的净化、质热交换应符合工艺要求空气过滤器初、中效高效过滤各连接部分要密闭，无泄漏密封：基座顶升密封、捕集袋密封采用充气囊密封，其余主机密封采用带自动补偿及自适应的空心矩胶管密封流化仓应光洁，利于物料沉降舱壁经高抛光，利于物料沉降设备结构控制系统可设定PLC 与变频
8、调速使整机实现程序控制南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 FG200 型沸腾干燥机验证方案第 7 页 共 21 页系统应设置光、声报警装置系统设置了光、声报警装置对于非正常操作、系统部分失效或故障发出光、声报警信号需清洗部分易拆卸，清洗，无死角易清洗，无死角要有布集袋清灰装置清灰装置：采用双捕集室分室时抖袋；布集袋采用防静电纤维布；采用气囊密封与物料接触部分材质耐腐蚀材质均为 316L 不锈钢捕集室、扩展干燥室、料仓要求不与物料或清洗消毒剂反应料斗材质 316L 不锈钢料仓分布板与物料接触部分材质耐腐蚀120 目双层席形网 材质 316L 不锈钢材质机架外罩要求不锈钢机架外罩控
9、制箱材质 304 不锈钢外观质量要求整机外观光洁、平整，无划伤痕迹整机表面打磨抛光，外观光洁、平整，无划伤痕迹风机电机 30 kW 是 否公用工程 电压 380V 三相五线制是 否订货合同有 无产品使用手册有 无产品质量证明书有 无技术资料材质测试分析报告有 无南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 FG200 型沸腾干燥机验证方案第 8 页 共 21 页产品结构图及产品基础图有 无结 论合格 不合格 使用部门签名日 期设备部门签名日 期(二)安装确认(IQ)安装确认是对安装的 HZD-1200 自动提升料斗混合机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供
10、应的设备规格应符合要求，设备所应具有技术资料齐全，开箱验收合格，安装布局合理、配套辅助设施齐全、并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。1.设备开箱及安装所需的文件资料确认检查设备的开箱情况以及资料和相关文件是否齐FG-200 沸沸腾腾干燥机干燥机设备设备开箱及安装所需的文件开箱及安装所需的文件资资料确料确认认设备名称沸腾干燥机、设备编号4IB0306-01型 号FG-200生产厂家浙江迦南科技集团有限公司出厂日期2009 年 4 月 4 日到货日期2009 年 5 月检 查 内 容检 查 情 况检 查 结 果外观无明显缺陷是 否 外观检查 主要焊缝平整无缺陷是 否材质不锈钢是
11、 否附件数量及完好情况空气处理单元 1 套有 无南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 FG200 型沸腾干燥机验证方案第 9 页 共 21 页消声器 1 台有 无控制柜 1 台有 无自动提升料斗混合机说明书 1 份有 无自动提升料斗混合机合格证明书 1 份有 无变频器产品使用手册 1 份有 无安装布置图 1 份有 无变频器说明书有 无技术资料情况材质证明文件有 无结 论合格 不合格 检查人签名日 期复核人签名日 期2安装环境、位置确认及部件安装情况确认 设备名称沸腾干燥机、设备编号4IB0306-01型 号FG-200生产厂家浙江迦南科技集团有限公司项 目要 求检查情况设备安装房
12、间与工艺布局相符是 否 安装位置 设备位置与平面布置图相符是 否安装基础与说明书中要求相一致是 否地脚螺栓可靠锁紧检查机座所有基础螺栓锁紧扩散室转臂灵活用手转动顺畅，无卡阻安装要求物料容器推车翻转灵活用手翻转灵活，无卡阻南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 FG200 型沸腾干燥机验证方案第 10 页 共 21 页机座本体安装过程无碰撞外观无明显碰伤设备安装过程无碰撞环 境正常工作的环境空气温度 5-40洁净区环境空气温度 18-26设备清洁、润滑全面清洁，润滑部位加注润滑油注入润滑油脂电机功率 30 kW电压 380V 三相五线制是 否设置了电机过载保护是 否电气系统设置了系统
13、绝缘失效保护器（空气开关）是 否急停开关应设置急停开关控制柜设置急停开关压缩空气压力 0.6 Mpa压缩空气压力 0.6 Mpa蒸汽压力 0.3-0.6 Mpa蒸汽压力 0.35 Mpa结 论合格 不合格 检查人签名日 期复核人签名日 期3、确认安装、运行过程所使用检测仪器序号名称型号测量范围检定日期有效期1万用表MF-472钳型表MG260-0.6 MPa3转速表南 京 白 敬 宇 制 药 有 限 责 任 公 司 FG200 型沸腾干燥机验证方案第 11 页 共 21 页4标准温度计5噪声仪检查人： 日期： 复核人： 日期： 1)制定工艺操作规程操作规程名称：干燥标准工艺操作规程2）制定设备操作规程操作规程名称：沸腾干燥机标准操作规程操作规程编号： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3）制定设备清洁操作规程操作规程名称：沸腾干燥机标准清洁规程操作规程编号：检查人： 日期： 复核人： 日期： 4）相关人员的培训和考核，建立人员培训档案，培训记录检查人： 日期： 复核人： 日期： (三) 运行确认(OQ)南 京 白 敬 宇 制 药 有
