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1、两种无细胞百白破联合疫苗安全性的比较两种无细胞百白破联合疫苗安全性的比较两种无细胞百白破联合疫苗安全性的比较作者：来亦超，马福宝，张晋琳，茅群霞【摘要】目的:观察长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗（观察疫苗）及武汉生物制品研究所生产的吸附无细胞百白破联合疫苗（对照疫苗）的接种反应。方法：将 3 个月、个月龄的足月健康儿童 525 名按双盲、随机、平行对照的原则按 3: 2 的比例分别接种观察疫苗（315 例）及对照疫苗（210 例） ，在观察期内对接种对象进行安全性的观察。结果:观察疫苗及对照疫苗的全身发热反应发生率分别为 4. 00%和 6. 04%,周部反应发生率分
2、别为 1.62%和 2. 94%，两组的全身、局部反应的发生率均差异无显著性(PO. 05)。结论：观察疫苗接种于 3 个月5 个月龄的儿童是安全的，与对照疫苗的副反应发生率相比较差别无统计学意义。【关键词】无细胞百白破联合疫亩；安全性；全身反应；周部反应随着无细胞百白破（以下简称 DTaP)的研制成功，我国许多生物制品公司也开始了对 DTaP 疫苗的生产研制，为比较长春长生生物科技股份有限公司与目前各地普遍使用的武汉生物制品研究所生产的 DTaP 疫苗的安全性，对 525 名儿童分别进行了这两种 DTaP 疫的预防接种，以观察两种疫苗接种后的反应发生情况，现将结果报道如下.1 材料与方法1.
3、1 观察对象受试者为足 3 个月龄健康婴幼儿 D 无以下情况：已接种 DTwP和 DTaP 疫亩者；已患过百日咳、白喉、破伤风疾病者：己知免疫功能损伤或低下者；有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；对研究疫苗中任何成分过敏者；急性发热性疾病者及传染病者。本试验采用随机、双盲、对照原则设计。观察对象 525 人以 3 : 2 的比例随机分别接受观察疫亩和对照疫苗免疫接种。研究开始前，入选的受试者需签订知情同意书，然后进一步筛查，合格者最终入选。1.2 方法观察疫苗为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附 DTaP联合疫苗，批号为 20051001，有效期至 2007 年 10 月 1
4、2 日。对照疫苗为武汉生物制品研究所生产的吸附 DTaP 联合疫苗（以下称对照疫苗） ，批号为 200505211,有效期至 2007 年 5 月 18 日。两种疫苗均在有效期内使用。按计划免疫规程每人注射 3 针，每针间隔 1 个月，注射部位分别在两上臂肌肉，交替注射 0.5 ml /次。于疫亩接种后 30 min、6 h?8 h、24 h、48 h、72 h 做全身反应（发热、哭闹、烦躁、厌食） 、局部反应（红肿、硬结、疼痛）及异常反应的观察。每次接种后 15 d 再进行随访一次，30 d 内由受试者主动报告。如实记录以上所有观察结果。1.3 统计处理所得数据以 X 2 检验，统计各组间差
5、异有显著性，统计运算采用SPSS11.0 软件，以 P0.05 为差异有显著意义。2 结果1. 1 受试者分配、脱落及剔除情况在试验共 525 人签署知情同意书，最终入选符合受试者条件 501 人，其中观察组 308 人，对照组 193 人。最终对入选的 501 人全部进行了免疫接种、进行了系统性反应观察。2.2 全身反应观察观察疫苗组在疫苗接种后 72 h 的系统观察内，共对 924 针次进行了观察。有 37 针次（4.00%)出现发热反应。有烦躁嗜睡哭闹等症状 38 针次，发生率为4.11%。对照疫苗组在疫苗接种后 72 h 的系统观察内，共对 579 针次进行了观察。有 35 针次（6.
6、04%)出现发热反应。有烦躁嗜睡哭闹症状 23 针次，发生率为 3. 97%，见表 1。发热反应及其他全身反应的发生率，两组差异无显著性(P 彡 0.05)。表 1 两组的全身反应发生情况组别观察（略）2.3 周部反应观察观察疫苗组在疫苗接种后 72 h 的系统观察内，共对 924 针次进行了观察，有 15 针次（1.62%)出现轻度反应。对照疫苗组在疫苗接种后 72 h的系统观察内，共对 579 针次进行了观察，有 17 针次（2.94%)出现轻度反应。观察疫苗组及对照疫亩组接种疫苗后 72 h 系统观察期内，观察组的反应发生率为 1.62%，对照组的反应发生率为 2. 94%，两组差异无显
7、著性，见表 2。表2 两组的局部反应发生情况（略）2.4 异常反应在试验过程中未观察到任何异常反应。百白破疫苗用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病，20 世纪 80 年代已被我国纳入计划免疫程序。目前应用于计划免疫的百白破疫苗主要是全细胞百白破联合疫苗，其中的百日咳菌苗为全菌体制剂，由于其生物学性状复杂，接种后对极少数儿童可能会引起或诱发不良反应，特别是出现了少数神经系统并发症，从而影响了该制剂的推广应用。而无细胞百日咳疫苗的问世开创了百白破联合疫苗开发的新的里程碑。武汉生物制品研究所生产的无细胞百白破疫苗自 2001 年问世以来，由于其免疫反应性低受到各地的一致欢迎。但由于我国人口众多，目前
8、无细胞百白破联合疫苗生产厂家少、生产量较低，急需大力生产和发展我国自己的无细胞百白破联合疫苗，以安全、有效的无细胞百白破疫苗全面替代全菌体百白破疫亩，造福于广大儿童。无细胞百日咳疫苗的生产工艺是沿用日本的无细胞百日咳生产工艺进行生产。工艺基本上包括大发酵罐培养细菌、硫酸铵沉淀、高盐浓度抽取、透析和蔗糖梯度超离心等步骤，在生产过程中去除了百日咳菌体中的有害成分，提取纯化出有效抗原，使无细胞百白破疫苗在保持免疫原性的基础上大大减少了副反应的发生。本次结果显示：观察组接种长春长生吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗全身发热反应发生率为 4. 00% (37/924)，局部反应发生率为 1. 62%
9、(15/924)。对照组疫苗全身发热反应发生率为 6.04%(35/579),局部反应发生率为 2. 94% (17/579)。观察疫苗与对照疫苗的反应发生率差别无统计学意义。与文献报道的全细胞百白破联合疫苗中、强反应发生率发热为8. 13%?12.48%、局部反应为 11. 58%?21. 18%相比，这两种无细胞百白破疫苗反应轻微，远低于国内正在普遍使用的全细胞百白破疫苗。综上所述：长春长生吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗接种于 3个月飞个月龄的儿童是安全的，与武汉生物制品研究所生产的吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗的副反应发生率相比较差别无统计学意义。【参考文献】1汤杰,李坚龙,韦汉昌,等.无细胞与全菌体百白破疫苗免疫接种反应对比观察J ?预防医学情报杂志,2004, 20(4): 379.2 程琦，刘秀芹,谢慧,等.无细胞百白破和全细胞百白破三联制剂接种副反应观察J.预防医学文献信息,2003, 9 (4): 419.3 渠慎稳,袁兰侠,闫燕,等.无细胞与全细胞百白破三联疫亩接种副反应与处理J.现代预防医学,2005, 32 (12): 1680.4 杨奇春,陈庚军,张庶民,等.吸附全细胞百白破联合疫苗接种安全性评价J.中国公共卫生,2006, 22(5) :600+
