检验、质管科工作规范

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1、新泰市疾病预防控制中心检验、质管科工作规范 微生物学检验 微生物学检验工作 病原微生物、血清学、分子生物学检验（） 目的开展微生物检验，为疾病预防控制提供及时、准确的检验依据。（） 内容、方法与分工 各级疾病预防控制机构的微生物检验，应根据本地疾病预防与控制的需要和要求及实 验室条件、技术力量，开展病原微生物检验、血清学检验、分子生物学检验和食物中毒、食源性 疾病、水源性疾病、医源性感染、突发性公共卫生事件的病原学检验。 各项目的检验方法：国家已颁布标准方法的一律按标准方法操作；尚未颁布标准方法 的按上级机构规定及协定的方法进行。各种传染病的微生物检验按照国家颁布的有关疾病诊断标 准的病原学检

2、验及血清学检验的规定执行,尚未颁布有关标准或规定的按上级机构规定及协定的办 法执行。 基层疾病预防控制机构尚无条件开展检测的项目，由上级机构予以指导和协助完成。 各级疾病预防控制机构须承担上级机构下达的检测任务。（） 结果与评价开展微生物检验项目的种类数、样品数的统计资料，实验记录，检验质量及质量控制 等； 各项目的检验和操作按有关规定执行。 卫生微生物检验 （） 目的对检验样品进行卫生微生物学检验，作出公正、客观、准确的报告，为卫生质量评价提供 依据，为社会需求提供技术服务。（） 内容与方法 开展食品、生活饮用水、卫生用品、医疗用品、化妆品、日用品、涉水产品、保健用品及其 他与人体健康有关的

3、产品和生产、生活环境的卫生质量的卫生微生物检验。 检验方法均按国家颁布的标准和规范进行。尚无国家标准的按行业标准、地方标准或 企业标准进行，必须注明方法来源，并被确认、审批和认可。（） 结果与评价同病原微生物检验。 2 实验室质量体系的建立和运行见卫生理化检验。 1 样品的采集、运送、交接及保管（） 目的确保样品具有代表性，符合检验要求，检验结果准确。（） 内容 样品的采集：样品由各有关业务科室或会同检验人员采取。采样时，必须按有关要求 操作，避免污染；采样用具、容器必须无菌，盛装检样的容器必须有标签、编号，并详细填写采 样单。接受卫生监督机构或委托送样要检查样品采集是否符合检验要求。 样品的

4、运送 采集的样品，应在规定的时间内送到实验室。 病毒标本等要使用运送培养液，在特殊环境（冰瓶或其它冷藏器具）中运送。 脑膜炎奈瑟氏菌或淋病奈瑟氏菌等检验的标本，放置在适宜的温度条件下运送。 怀疑厌氧菌感染或需要进行厌氧菌检验的标本，必要时应使用运送培养基，并保持在厌氧条件下运送。 运送血液，应当避免剧烈震荡，防止溶血。需要血清的检样，采血后应使其在试管中凝 固后运送，并及时分离血清冻存。 对烈性菌、艾滋病血清的运送应在容器外另加包装或保护层，并有专人运送以确保安全。 样品交接 送往实验室的标本，必须附有送检单。 实验室收到样品应按送检单逐项核对，检查样品是否符合检验要求，确认无误方可签收 待检

5、。 d. 样品的保管和处理样品的留样日期和处理必须按各检验标准和规范要求执行。（） 结果与评价 样品管理程序的建立和运行情况； 样品的质量保证措施落实情况。 检验工作管理（） 目的使检验工作规范有序地进行，确保检验质量。（） 内容 实验室合理布局，应具备开展不同微生物检验所相应的条件和设备。 实验室应备有供应暴发疫情、突发事件检测用的有效培养基、器材、试剂及诊断用品。 实验室人员必须持证上岗,人员结构合理。 凡有国家标准、部颁标准检验方法的按标准方法开展检验。尚无国家或部颁标准，按 省级及以上疾病预防控制机构要求的方法开展检验。 报告检验结果 检验工作必须有详细原始记录，如有改动应由实验者划改

6、并盖章确认。 按检验操作规程规定的时限，及时报告检验结果。 检验报告必须书写规范，并由工作五年以上同室检验人员校核签字，由实验室技术负责 人审核签名，交质量管理部门登记盖章发出。涉及重大疫情、甲类传染病、艾滋病及新出现传染 病首发病例的检验报告，经疾病预防控制机构技术负责人签发，发出前应向同级卫生行政部门汇 报后再发正式报告书并注意保密。 病原微生物检验报告原则上只对本单位、本系统。外单位或个人，未经领导同意，不得 查阅原始记录。卫生微生物检验报告由质量管理部门签发（同理化检验部分） 。 接收检验报告人应登记并签字。（） 结果与评价 检验原始记录齐全； 检验报告书写规范，检验和签发程序符合规定

7、； 完成各类检验的样品数，项目数，人均检验项次数，报告及时率。 研究、引进、验证、开发新技术（） 目的及时研究和引进国内外新的检验技术，进行现场或实验室验证，开发和使用经济、简易、 快捷、灵敏、特异的检验新技术，不断提高检验水平和检验质量。（） 内容 查阅有关资料，掌握国内外微生物检验动态和信息。 根据疾病预防控制工作的需要和微生物检验存在的问题，认真选题，正确设计，由本 单位学术委员会组织有关专家对所提方案进行论证。 组织所有参加研究的人员，仔细学习实验研究方案，统一操作程序及实验结果的判断 标准。 按照研究方案的规定进行试验，详细记录各项实验结果。在进行各种实验的同时应与 标准方法、公认方

8、法对照实验，每次实验观察要达到一定的数量。 将实验所得的各项结果进行综合分析，写出研究报告。 在实验观察结束后（特殊情况例外） ，组织有关专家、专业人员，对该新技术的先进 性、实用性和科学性作出评价。（） 结果与评价 评价选题依据、实验设计、实验结果； 研究、开发新技术项目数，技术水平； 新技术、新方法的推广使用情况。 质量控制 计量仪器的质量管理 （） 目的执行计量法规，保证仪器的准确性和有效性，延长仪器的使用期限，确保微生物检验的质 量。 （） 内容 玻璃计量器具：应统一使用标有计量证书（）标志的计量器具。 计量仪器：应按各种计量仪器的不同要求，设置仪器工作室。注意防尘，防潮、防震 和通风

9、，保持干燥。 精密的计量仪器应由专人负责保管和使用。每次维修、检定、使用后均有详细的记录， 如维修、检定、使用日期、内容、称取的物品名称、仪器的状态等。 仪器保管和使用人员应持证上岗，熟悉各类计量仪器的性能、使用方法和操作步骤， 正确使用各类计量仪器。 计量器具必须按规定实行定期检定。非强制性检定的计量器具应按量值传递要求，进 行自检、自校并做好详细记录。（） 结果与评价 按计量法规要求，定期检查仪器设备的计量检定、完好程度和使用情况； 仪器档案和使用记录齐全、规范； 仪器完好率、使用率； 计量仪器的准确性，定期检定的记录。 实验室内的质量控制（） 目的保证微生物检验工作的准确性，为疾病预防控

10、制工作提供可靠的依据。（） 内容a. 制定和遵守检验规程，严格履行各级人员岗位职责。每年对微生物检验工作和人员进行 一次考核。b. 标本的收集、运送、分离培养、鉴定过程中所选用的染色液、培养基、试剂、诊断用品、 细胞、鸡胚、动物应标准化，严格控制试剂质量，按照实验要求选用相应等级的分析试剂，并在 有效期内使用。每次试验应设已知阴性、阳性对照和空白对照。c. 保证实验室的消毒、灭菌效果，按要求控制环境温湿度。无菌室应保证洁净、防潮、按 时消毒，在用的紫外线灯管应定期检验其紫外线强度和杀菌效果。超净工作台、净化室应根据其 功能进行定期检测和清洗过滤板。 培养箱、水浴箱、冰箱、低温冰箱等实验设备应定

11、期检查，注意维护。特殊培养箱如 厌氧培养箱、培养箱、生化培养箱和压力容器，生物或化学监测用计量仪器、天平、 计要定期校正。放射性同位素标记物及仪器使用应严格执行放射性同位素与射线装置防护条例 的有关规定。e. 实验动物的管理和要求 动物来源：由本单位动物饲养室提供，或从国家批准的专供试验用的动物饲养单位购取， 不得从市场上随意购买实验动物。 试验前应对实验动物作常规检查（体重、体温、常见病等）和观察，所用动物应符合试 验条件要求。 实验动物应专房饲养，不同种类、不同状态（正常、免疫、感染等）应隔离饲养，雌雄 应分笼饲养，饲养房应定期清扫和消毒。 对动物剃毛、放血、注射以及解剖取材等操作，应在专

12、用实验室进行。处死的动物应进 行高压蒸汽灭菌或焚烧，不得随意处理，更不准食用。f. 实验所用器材应按有关规定清洗消毒。g. 按照不同检验类别要求设置实验用房，合理布局，清洁区和污染区划分明确。(3) 结果与评价a. 检验规程、岗位职责、考核记录；b. 定期检查上述质量控制内容的记录；c. 发现质量控制问题数、内容及整改记录。 实验室间的质量控制(1) 目的使各实验室之间能达到一致的质量水平，保证各实验室间的微生物检验质量，获得具有可 比性的检验结果。(2) 内容a. 逐级对检验人员进行培训，统一检验方法和操作规程，培训结束时进行考核。b. 各实验室所使用的各种试剂、培养基以及各种诊断用品等应标

13、准化。c. 建立质量控制考核制度。各级疾病预防控制机构每年对下级机构的微生物检验工作进行 考核。d. 每年进行一次质量控制样品的考核，评定实验室间的偏差、寻找原因，加以纠正。(3) 结果与评价a. 培训及其考核的资料；b. 质量控制样品考核的结果和评价；c. 检查中发现的问题及整改措施。 实验室工作管理 菌、毒种的管理HT(1) 目的严格执行国家菌、毒种管理规定，防止意外事故发生，保证疾病预防与控制检验业务及科 研教学工作的需要。(2) 内容a. 按照中华人民共和国传染病防治法实施办法和中国医学微生物菌种保藏管理办法 ，制定本单位的菌、毒种管理和使用制度。b. 省级以上疾病预防控制机构应设菌、

14、毒种室，具有严格的隔离和实验条件，并有专人管 理。保存菌、毒种的范围，应符合国家规定。c. 认真做好菌、毒种登记工作，统一编号，冻干保存，按期传代、鉴定，并做好有关检验 记录。在保存过程中发生菌、毒种变异或死亡，应及时上报技术负责人。d. 当地所检出的地方菌、毒株应及时报送省级疾病预防控制机构，因工作需要暂时保留的 菌、毒株也应按规定的时间进行销毁。新发现的菌、毒种，要做好原始记录，一并报送，复核确 认。一、二类菌、毒种报送和领取时，应有人参加。e. 工作需要使用菌、毒种时，应提交申请报告，办理审批手续。在使用过程中应接受菌、 毒种保管人员的监督，工作结束后立即做好善后处理。销毁菌、毒种应有人

15、以上参加，并作好 登记备案。 开展一、二类菌、毒种检验，应按烈性传染病实验室要求，在特定的实验室操作。同 时应具备有专用实验室污水净化、消毒处理设施。g. 索取和发放菌、毒种，应严格执行国家有关规定，手续完备，并认真做好记录备查。一 类菌、毒种需报卫生部批准；二类菌、毒种需经省级卫生行政部门审批。一、二类菌、毒种不得邮寄。三类菌、毒种在邮寄时，应执行有关规定。 未经上级批准，任何单位及个人不得进行国际间各类菌、毒株交流。(3) 结果与评价a. 执行菌、毒种管理规定的情况；b. 菌、毒种室设施符合要求；c. 菌毒种使用、保管、分发、销毁的记录；d. 差错事故的处理记录。 剧毒、易燃、易爆物品的管理见卫生理化检验。 实验室规章制度的管理(1) 目的使实验室工作规范、有序、稳定、良好地运行，确保检验质量。(2) 内容a. 职业道德守则；b. 岗位