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1、- 1 -食品药品安全信息化监管自评报告市食品药品监管局开展药械生产经营和使用环节质量安全的电子信息实时监管；开展食品（保健食品）质量安全信息监管；创建监督管理、稽查执法、检验检测、突发事件应对信息互通四位一体的信息化监管模式等。此项工作现已完成，自评报告如下:一、创新项目的目标内容一、创新项目的目标内容针对当前我国食品药品安全形势依然严峻，外地食药害事件频发，杭州市民对饮食用药安全顾虑加深等情况，按照“统筹规划、分步实施，先易后难、安全先导”的原则，借助现代信息技术，进一步提升食品药品安全的综合监管能力、决策分析能力、应急处置能力和公共服务能力，初步实现日常监管的实时化、风险预警的精确化、应
2、急管理的常态化和监管效果的最大化，着力破解食品药品监管企业诚信量化难、安全隐患发现难、风险管理预警难、突发事件控制难、执法资源整合难、监管责任落实难等问题。二、创新项目的实施情况二、创新项目的实施情况根据我局承担食品安全综合监督和药械各环节全程监管的职能，着力构建药械生产（经营）远程监管、药品零售（使用）远程监管、稽查执法管理、药品不良反应（医疗器械不良- 2 -事件）监测、药械检验检测、食品安全企业信用暨专项整治信息监管六大系统，同时在信息数据标准化的基础上，打通系统间的“壁垒”，实现信息互通、数据共享，形成了日常监管、稽查执法、检验检测、应急管理四位一体的信息化监管模式。（一）建立运行（一
3、）建立运行药药械生械生产产（ （经营经营） ）远远程程监监管系管系统统。 。该系统在生产环节突出风险管理，及时收集全市 17 家高风险药品生产企业及 33 家义齿类生产企业的基本信息和产品信息，实时监控原辅料使用、供应商资质、生产投料、生产工艺、产品检验信息及销售记录等情况。目前，已有各类信息 3000 余条。在经营环节突出动态管理，对 123 家药品批发（零售连锁）企业的药品购进信息实施在线监管，对 84 药品批发（零售连锁）企业的药品储存温湿度进行实时监控，可 24 小时连续采集温湿度信息，并具有自动预警和记录功能。目前，已有各类信息 157 万余条。（二）建立运行（二）建立运行药药品零售
4、（使用）品零售（使用）远远程程监监管系管系统统。 。该系统按照“以点带面、逐步推进”的建设原则，于今年 5 月在江干区推行零售环节试点工作。目前，已有 74 家单体零售药店纳入此系统，采集各类信息 36 万余条，药师在岗有效考勤率达75%以上，实现了对零售药店药品购进、验收、销售、库存、养护和驻店药师在岗情况的全程监管。在萧山区推行使用环节试点工作。目前，已有 83 家药品使用单位联入专网，用药- 3 -管理覆盖率达 80%以上。企业上传的信息都要通过标准数据库“检测”，如有差异，即会对监管部门、相关企业进行“双向”预警，也可通过短信平台提醒其他相关单位。（三）建立运行稽（三）建立运行稽查执查
5、执法管理系法管理系统统。该系统对药械案件的登记受理、初步调查、立案、合议、行政处罚决定、结案、案件文书等流程实施电子化管理，每项信息的录入都有严格的权限设置，具有实时性、准确性、全面性和不可更改性，锁定原始证据、严把“说情关”。同时，将国家局基础数据库、假劣药械数据库、相关法律法规信息库、政府采购平台和药品检验机构数据库的有关信息进行整合，建立稽查资源信息库，改造、升级和扩展稽查案件管理、投诉举报管理、专项整治管理、监督抽样管理等子系统，预留接口，为执法人员配备上网本、便携式打印机等装置，实现了“移动执法”，提高了稽查办案的效率。目前，已有 67 个案件通过此系统实现电子流程办理。（四）建立运
6、行（四）建立运行药药品不良反品不良反应应（医（医疗疗器械不良事件）器械不良事件）监测监测系系统统。 。该系统的建设是在充分吸取省药品不良反应预警平台和医疗器械在线报告系统优点的基础上，进一步强化了对药品不良反应（医疗器械不良事件）的管理、评估，主要特点是具备较强的统计分析功能、即时预警功能和信息反馈功能，可对监测报告进行智能统计分析，对涉及死亡病例、群发的严重病例的检测报告自动预警，基层用户可即时查询全省的- 4 -药品不良反应（医疗器械不良事件）情况和药品配伍禁忌，相关企业可即时查询本企业产品在全省的药品不良反应情况，有助于及时发现、及早控制药械不良事件，实现了检测报告管理的自动化、智能化。
7、目前，已有 300 余家药械生产、经营、使用单位通过系统上传各类检测报告 1400 余份，及时发布预警信息 126 条。（五）建立运行（五）建立运行药药械械检验检测检验检测系系统统。 。该系统于今年 6 月着手开发，9 月 1 日正式运行。截至目前，已完成 430 家（次）单位 4232 个样品的检验检测任务，同比增长率达 30%以上。整个流程的设计遵循“公正、诚信、准确、高效”的原则，按国家实验室标准分五个模块。业务管理和检测管理模块对检验、检测任务实施电子化管理，确保工作进度实时可查；实验室管理模块依托国家标准和行业标准数据库，实现了标准文档的统一管理、质量标准的量化管理和检测方法的单独管
8、理，同时设置工作量系数，为客观评价检验人员的工作量提供依据。质量体系管理模块重点是实施内审管理，对于未整改的不符合项向管理人员发出预警。财务管理模块依托短信平台，向客户及时发送取件时间、检测结果等，极大地方便了相对人。（六）建立运行食品（保健食品）安全企（六）建立运行食品（保健食品）安全企业业信用信用暨专项暨专项整整治信息系治信息系统统。 。食品（保健食品）安全企业信用系统是实施信用体系建设的重要载体，从 2005 年开始，在市政府的统一领导- 5 -下，由我局牵头组织相关部门、行业协会及中介机构，采取企业创建、市县联动、部门协作、协会参加、第三方评价和全社会参与等措施，通过该系统分三期开展企
9、业信用评定工作。目前，系统已具备信息管理、档案分析、信用评价等多项功能，共有 362 家食品（保健食品）企业完成了创建任务，成为相关部门提高监管效率的“好助手”。食品安全（小餐饮）整治信息管理系统是按照蔡奇市长的要求着手开发的，重点是动态反映六城区 79 家联营店的建设情况和 184 家小餐饮店的取缔工作，具备统计、演示、便捷操作、分区维护和分析预警五项功能，为工作决策提供了实时的基础资料，为长效管理提供有力的技术支撑。三、项目创新点三、项目创新点（一）（一）积积极探索由极探索由“突突击击型型监监管管”向向“持持续续型型监监管管”转变转变。 。传统的食品药品监管模式往往是根据上级的部署要求，针
10、对某一突出问题、重点环节，在一定时间、阶段内对相关企业实施突击检查。这种方式虽然解决了一些安全问题，但也存在治理效果持续时间短、监管对象易产生投机心理等弊病。食品药品信息化监管系统的建立运用，是采取对相关企业的基本信息、产品数据实施全天候、不间断的监管方式，为监管部门实施全程监管、持续监管提供了载体和平台。（二）（二）积积极探索由极探索由“补补救型救型监监管管”向向“预预防型防型监监管管”转变转变。 。在食品药品信息化监管系统中的各个子系统中，都设置了预警- 6 -信息系统和短信发送平台，企业上传的信息一旦有安全隐患或问题，系统可在第一时间内发出预警信息，提醒监管部门和企业引起重视、采取相应措
11、施。而以前的监管模式只是依托定期与不定期相结合的现场检查来发现问题，在一定程度上不可避免存在监管缝隙和空白，一些安全隐患往往要等到对公众产生了身体危害才会去管理、补救。食药品信息化监管较好地弥补了这一缺陷，为实施提前介入、预防监管探索出一条可行的新路子。（三）（三）积积极探索由极探索由“粗放型粗放型监监管管”向向“精确型精确型监监管管”转变转变。 。按照传统的监管模式，当有食品药品安全问题发生时，由于对辖区情况缺乏实时监控、全面掌握的手段，往往要采取“自下而上”的检查方式，对辖区企业开展“地毯式”、 “全覆盖”的检查，不仅需要化费大量的人力、物力，而且无法在第一时间对安全问题实施有效控制，为安
12、全问题的继续蔓延提供了“温床”。而食品药品信息化监管系统中的数据库信息为监管部门提供了追查问题产品的“线路图”，确保执法人员可在第一时间内实施“精准打击”，大大缩短了追查时间、提高了工作效率。（四）（四）积积极探索由极探索由“单单一型一型监监管管”向向“综综合型合型监监管管”转变转变。 。由于各个系统之间实现了信息互通、数据共享，形成了日常监管、稽查执法、检验检测、应急管理四位一体的监管模式。检验监测信息为实施假劣药械“精准打击”提供了技术支撑，稽- 7 -查执法信息为强化日常监管的针对性提供了有力保障，日常监管信息为确保应急管理的及时、到位提供了载体平台，而应急管理信息的反馈又为日常监管、稽
13、查执法、检测检测工作提供了原始依据，以往“单打一”的监管模式正逐步改变。四、工作难度四、工作难度（一）涉及范（一）涉及范围围广。广。食品药品信息化监管系统需要及时收集全市十余家食品管理部门的有关信息，涉及到肉类、粮食、儿童食品、农贸市场、超市等十多个行业，采集的药品、医疗器械信息更是要覆盖生产、流通、使用各个环节，因此，需要建立不同的系统模式，对各行业、环节的信息进行分类、梳理和汇总。（二）数据收集（二）数据收集难难。 。在系统建立运行过程初期，由于相关企业对信息化监管的认识还存在偏差，认为要增加企业自身的工作量，更有少数企业本来就存在投机心理，想打“擦边球”，因此，产生了抵触情绪，对相关设备
14、不愿装、对数据信息不愿报。为此，我局专门成立了工作小组，向企业讲清道理，帮助企业纠正思想偏差，确保了数据收集工作的有序进行。（三）成效体（三）成效体现难现难。 。食品药品安全信息化监管是一项“预防工程”，对食品药品监管工作的帮助很难用数据表明，最大的成绩就是不发生食害药害事件，尽管我们做了大量的工作，但是工作成效和社会效果不容易体现出来。如强化对企业的内部规范管理，确保了辖区食品药品市场秩序的持续好转等，- 8 -这些都是看不见摸不着的，但又是必须要做的。五、绩效分析五、绩效分析（一）源（一）源头头管理关口前置。管理关口前置。强化源头管理、突出关口前置。吸取近几年发生过的重大药品安全事件惨痛教
15、训，在药品生产企业远程监管系统流程设计中建立“四道关口”：设置原辅料和供应商“控制关”，杜绝“杭州齐二药事件”的发生；设置生产过程配料、灌装、灭菌（冻干）“控制关”，杜绝“杭州欣弗事件”的发生；设置产品检验“控制关”，杜绝不检验出厂违规行为的发生；设置产品销售去向“控制关”，确保一旦出现问题产品主动召回的及时性和准确性。（二）安全（二）安全隐隐患即患即时预时预警。警。药品生产（经营）企业远程监管系统在运行过程中，对药品生产、销售等信息进行实时监控，如遇变更、超标等行为作即时预警；对药品仓库温湿度、药品出入库信息进行实时监控，如遇温湿度超标、逾期填报等行为作即时预警；同时依托及时更新、品种齐全的
16、假劣药品数据库，与药品购进信息作实时比对，如遇相关标准不符等情况作即时预警。预警信息的及时发布督促企业和监管部门迅速作出反应，必要时实施针对性检查，体现实时、动态、前置的监管要求。（三）（三）难难点点问题问题得以解决。得以解决。如何加强对药品储存温湿度、药师在岗及处方药销售的管理一直是困扰食品药品监管部门的难题。由于传统的现场检查模式只能对企业实施“断点”- 9 -监管，有部分企业在没有现场检查的时段，往往为节约成本、增加利润而不开或少开温湿度调控设备、驻店药师多家兼职、处方药不按处方销售，给药品安全带来了极大隐患。而通过食品药品信息化监管系统可实现对企业的 24 小时“持续”监管，以上难题得以较好地解决。（四）国家通（四）国家通报报确保落确保落实实。 。 “国家食品药品监管局日前发紧急通知，查处违禁添加二类精神药品氯硝西泮的保健食品“得健牌乐宁胶囊”，如有经营的单位，立即停止销售”近日，某药店负责人收到一条新的短信通知。这是我局按照“反映先于反应、预警先于处理”的要求，依托食品药品信息化监管短信平台，及时收集安全信息，即时发送预警短信，严把假劣药品控制关，形成了药品安全突发事件的
