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1、；Q 塑生全垦主匿堑堡壅墅史匿堑登童篁堡堂查亟! 芏金迨塞堑绫内。( 5 ) 恶化：功能缺损增加1 8 以上。( 6 )死亡。其中基本痊愈、显著进步定为显效；进步定为有效；无变化、恶化、死亡定为无效。 2 结果2 I 两组临床疗效比较治疗组显效率、总有效率分别为7 1 6 9 1 9 ，对照组为5 1 6 ，8 5 9 ，两组比较差异有显著性意义( P 0 0 5 ) 。见表1 。表1 治疗组与对照组疗效比较组别例数显效有效无效总有效率治疗组7 45 3 ( 7 1 6 ) 1 5 ( 2 0 3 ) 6 ( 8 1 ) 6 8 ( 9 1 9 )对照组6 43 3 ( 5 1 6 ) 2 2
2、 ( 3 4 3 ) 9 ( 1 4 1 ) 5 5 ( 8 5 9 )2 2 两组治疗前后神经功能缺损程度评分比较治疗2 1 天后，治疗组神经功能缺损评分为( 9 6 6 3 ) 分，低于对照组的( 1 4 4 7 6 )分( P 0 0 5 ) 。见表2 。表2 治疗组与对照组神经功能缺损评分比较2 3 不良反应治疗组7 4 例患者在治疗过程中无不良反应发生。 3 讨论疏血通注射液是中药静脉制剂，其主要成分为水蛭、地龙。水蛭为破血化瘀药，其作用机制是抗凝血和扩张血管，促进血液循环：地龙，有通络疗痹作用，对高黏血症、缺血性脑血管疾病均有良好疗效口】。现代药理研究证实其有凝血时间延长、降低血小
3、板黏附率、抑制血栓形成和溶解血栓的作用，并具有降脂、抗动脉硬化的作用 4 】。其治疗脑血管疾病的主要作用机制为一方面可通过其促纤溶、抗凝作用，溶解血栓使血管再通而恢复血液灌注，及时改善缺血半暗区血液循环，阻止病变进一步恶化、进展。另一方面可通过其神经保护作用如抑制神经细胞的凋亡及坏死等作用机制，减轻缺血半暗区脑组织损伤。本资料结果显示，治疗组有效率7 1 6 ，对照组有效率为5 1 6 ，治疗组明显优于对照组，P 0 0 5 。通过对疏血通注射液治疗脑血管疾病7 4 例的临床观察，笔者认为该药可以提高病人的生活质量，减少致残率，是脑血管疾病急性期、恢复期安全有效的首选药物。参考文献1盂家眉脑血
4、管疾病的诊断标准 J 中华神经精神病杂志1 9 8 8 2 1 ：6 0 2 中华神经科学会中华神经外科学会脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准中华神经科杂志，1 9 9 6 ，2 9( 6 ) ：3 8 1 3 8 3 3 山东中医学院中药方剂制剂室中药方剂学1 9 7 6 5 7 4 4 张璇，肖兵。胡长林疏血通注射液抗栓、溶栓作用机制的研究 J 中国中药杂志，2 0 0 5 ，3 0 ( 2 4 ) ：1 9 5 0 在跨国公司研究开发中药新药的点滴体会龚海洋光阴似箭，岁月如梭，转眼四年过去了，在此期间本人分别就职于丹麦诺和诺德中国生物技术研发中心与美国泛华医药公司药理生作者单位：1
5、0 0 0 2 9 ，北京中医药大学基础医学院物部，负责中药新药的药效学筛选研究，与此同时，也使我有机会从另一个角度对外国制药公司投资中药研发的情况有了一定的了解，值此机会，有幸向诸位领导及同仁介绍一二。1 外国制药公司投资中药研发的缘由依本人分析，外国制药公司投资中药研发的动因主要有以下几点：1 1 中医药独特的魅力中医药有其几千年的丰富理论及临床实践，从神农本草经的3 6 5 味中药发展至今，中药已达1 2 8 0 7 种( 其中植物药1 1 1 4 6 种，动物药1 5 8 1 种，矿物药8 0 种) ，常用的中成药5 0 0 0 种，其中约5 0 0 种中药功能主治比较清楚，为开发创制
6、新药奠定良好的基础。改革开放以来，中医药在世界的影响日益提高，部分西方国家已允许中医开业，并且成立了一些中医药学院，中医药在国际天然药物市场也只占有3 的份额。尤为重要的是，许多现代病，如艾滋病；常见病，如老年痴呆；疑难病，如自身免疫性疾病及恶性肿瘤等，尚无根本有效的西药治疗。而中医药往往出现一些成功治疗的案例，如青蒿素治疗恶性疟疾，砷化物治疗料细胞型白血病等等，均在国际上产生了一定的影响。当今，对于从中医药中能够找到一些疾病的有效治疗药物渐成共识。1 2 药物研发自身的需求人类现有的药物，绝大多数起源于天然产物无论是抗生素、维生素还是激素较少例外。药用植物及其有效成分在临床应用已有两千年的历
7、史。1 8 0 5 年从鸦片中分离出的吗啡碱，此后二三十年中发现了阿托品、咖啡碱、士的宁毛地黄毒甙、麦角生物碱、喹啉和黄碱等有效成分，被作为世界性药物一直沿用至今。从红豆杉树皮中发现的二萜类新成分紫杉醇，是近年来发现具有独特作用机理的抗癌活性成分。虽然现代合成化学技术以及生物工程技术给我们带来了许多创新药物，但这远未满足f 临床需求。近1 0 年来高通量药物筛选及组合化学技术，甚至基因芯片技术用于研发新药，国外有之，国内有之，但成效不大。许多重要的药物发现，仍然过去老路的重复，并富有偶然性，如伟哥就是其一。因此，在学术上也要求药物研发人员温故知亲爱，重新重视传统2 Q 塑堡全国主匿堑盟壅壁主匿
8、堑型童篁堡堂查盟i 立全坌塞堑绫的天然药物产物研发的这一条屡试屡验的老路。1 3 资本运作的国际化市场使然唯利是图，利益的最大化是资本家永远追求。目前，国际上每年有近5 0 种新药问世，分摊至每个成功上市新药的平均研发费有约12亿美元。然而，我国每开发一中药新药的研发费用远不到1 亿人民币，其根本原因就在于中药新药的研究开发的前期工作是建立于中医药学的理论及临床基础之上，因而研发新药的难度远低于西方国家，而研发的成功率远高于西方国家，如果再考虑到国内的丰富药物资源廉价而多众多的药物科技人才，在这种比价效应的影响下，部分外国厂商分流部分资金用于中药研发，便成为一件水到渠成的事。即使将投资在华研发
9、中药视为公司的形象工程，对于拥有十几亿人口的潜在的巨大的医药市场，其投资回报也不言自明。据本人了解，进行中药研发的大型外国制药的公司有，美国的辉瑞，丹麦的诺和诺德，韩国的S K 等等。1 4 桥梁式作用的关键人物对于中国文化，特别是中医药的了解及认同，是外国制药公司投资中药研发最关键的第一步。其中起着决定作用的关键人物，也可以称之为沟通中西医的桥梁式人物，起着至关重要的作用。诺和诺德中国前任总裁K A 先生，在华工作多年，走遍了中国山山水水，对中国的文化地理、风土人情知之甚深，是个典型的中国通。有了他的提议，才使得丹麦诺和诺德中国生物技术研发中国的相当一部分精力投入到治疗糖尿病的中药研发之一。
10、再如，美国泛华医药公司的创始人王惕吾先生，原系台湾联合报社的总裁，对祖国医学一直寄予较高的热情，在其晚年斥巨资与美国斯坦福的部分科学家合作，成立美国泛华医药公司，致力于中药新药的研究开发，十年来已投人数亿元用于推动该项目，并取得了阶段性进展，其注射黄芪多糖已获中国新药证书。本人虽然对其它公司为何投入中药研发的情况不甚了解，但推! 鲤! 芏全国主匿堑盟蕉暨生匿堑壁室鳘堡堂盔盈i 土金迨塞垂堡测与述两家可能也大同小异。2 外国制药公司研发中药的动作2 1 研发项目的选择美国泛华医药公司历史不长，首次涉足中药研发领域，该公司选择的研发项目很值得国内有关单位回味。其主要途径有如下几点：( 1 ) 文献
11、专利检索，如黄芪多糖的项目，就是在充分调研的基础上确认国内外有关该我糖具有可靠的药理作用。而斥巨资进行研究开发。从学术上看，该项目难言创新，甚至得到国内专利保护的希望都很渺茫，但该公司却成就了一个二类中药新药。其实中药中与黄芪类似情况的不在少数，想象空间仍然巨大。( 2 ) 与国内具有影响力的专家主科研机构合作，从中获得研究题材，其具体合作形式及内容各异。例如买断山西中医药研究院与泛华的“撞车”产品一黄芪多糖项目。诺和诺德公司是老牌的生物制药巨头，其治疗糖尿病的主打产品基因工程胰岛素占全球绝大部分份额。其在华进行的糖尿病中药研发项目源于多种途径：( 1 ) 文献专利检索( 2 ) 国内权威医药
12、专家推介( 3 ) 国内科研单位合作。( 4 ) 购买市售相关产品( 5 ) 招聘带来项目的人才等等。由于其终的目的，主要是希望从中药中开发一类新药，因此对于样品者不拒，多多益善。2 2 具体的营运模式在我听就职的两家公司中，他们的营模式大同小异。其共同点为：均是北京建立研发中民，设立专门的实验室，租用国内科研单位实验场所及仪器设备，招聘国内人才，或者委托国内科研机构进行部分研究工作。其最主要的共同点为，对科研工作精益求精，慎至又慎，所有的实验方案均报请国外总部核准，研究数据报部部认可。如：泛华的放疗模型的建立( 图l 一5 ) 及样品筛选( 图6 9 ) 。这种以质量控制为核心的药物筛选主法
13、，从源头上确保了其终产品具有国际认同性。其不同点，主要因各自最终目的的不同而有所差异。如诺和诺德公司因追求极高品质的一类新药和先导化合物，也可以形象的将其理解为不求做好，只求最好。因此将研发的重点针对性地用于筛选治疗糖尿病的药物。通过S T Z 所形成的糖尿病大鼠模型，倾其全力，结果也算理想，比如发现了H 1 2 2 的可靠的降糖作用( 图1 0 1 1 ) ，可惜的是在其发现H 1 2 2 不到一个月后，印度同种属植物降血糖作用就被首次公开报道，因而使H 1 2 2 发现的专利性大大降低。泛华公司的宗旨可以理解为，不求最好，只求做好。属追求稳健的投资报型的公司，其项目选择大多以业界人士公认有
14、效为主，虽然被选项目可能存在的这样那样不足，但考虑到其最终被有关部门接受的可能性较大，仍有遗余力，其研发结果也证明了这一点。3 外国制药公司投资中药研发的前景展望开放的政策。有利于国家吸引外资，促进就业。提升中医药研发的总体水平。依托国外的资本用技术优势，依托成熟的管理经验及对国际药物研发惯例的把握能力，加之在研发项目的选择上，优先选择目前西医认识比较一致的病种为突破口，如糖尿病、造血功能障碍、恶性肿瘤种等等。其研发的产品对于中西医两种理论体系冲突不大。因此，其前景非常光明。他们的成功对于其他中药走向国际市场，以及扩大中医药的国际影响，将具有里程碑样的作用。但是，外国制药公司的进入，也给国内制药公司带来了竞争压力。他们是国内制药企业的人才、项目及产品的强有力的争夺者，并促进国内企业在资本运作理念及经营管理上下功夫。外国制药公司的进入，同时也给国内药品管理部门提出了更高的要求，一旦对其所研发的产品外置失当，就很容易造成全球范围的不利影响，恰似成也萧何，败也箫何。
