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1、第一章痔1 6 1 三十一、口服微循环调节剂治疗 急性痔发作的临床研究蒋朱明北京协和医院( 1 0 0 7 3 0 ) 曹金铎北京医院( 1 0 0 7 3 0 )关键词：痔；治疗；微循环调节剂；临床研究痔是种外科常见病，急性痔发作指的是痔患者突然出现疼痛、水肿、出血等症状和体征，也可能形成血栓性痔，也可能需手术治疗。在较早期的阶段可保守治疗，如摄取高纤维食物，坐浴和外用栓剂及软膏等。近年来，欧洲推广应用口服药治疗痔的急性发作，如增加静脉张力改善微循环的药物香叶木苷( 爱脉朗，A l v e n o r ) 已被证明在治疗急性和慢性痔上是有效的 1 “J 。应用口服微循环调节药物治疗痔急性发作
2、在国内目前尚无报道。本研究观察香叶木苷对急性痔发作患者的治疗效果和安全性。1 对象表现急性疼痛或水肿的痔发作4 8h 的患者。 按4 分级评分在3 分以上并且同意参加本研究者为对象，研究计划经伦理委员会批准均获书面知情同意，共计9 2 例。其中北京医院4 6 例，协和医院4 4 例，完成全过程；治疗期间北京医院和协和医院各有l 例患者因自动停药未完成治疗，按脱落计算。年龄1 8 7 6 岁，对完成全过程的9 0 例患者进行分析，数据输入电脑后开盲：研究组息者为4 7 例，对照组患者4 3 例。2 方法随机表及药物是由法国施维雅公司医学部负责，按患者人组顺序给药。研究组用药为微粒化的、纯化的香叶
3、木苷( 爱脉朗，A l v e n o r ，法国施维雅公司产品。进口注册证号：X 9 8 0 5 9 8 ) ，对照组用1 ：3 服安慰剂。前4 天每次3 片，每日2 次；后3天每次2 片，每日2 次。3 研究设计和疗效评价本研究为随机双盲设计，根据下列标准由患者及经培训的主治医师在第4 天和第7 天进行评价。主要有效性指标：疼痛和水肿；次要有效性指标出血、下坠、瘙痒、黏膜渗液。采用4 级评分法：1 级为无，2 级为轻度，3 级为中度，4 级为严重。4 不良反应性的评价用药前后测定每位患者的体重、血压、脉搏、血常规和肝、肾功能，并记录其他不良反应。5 对治疗的依从性在第4 天和第7 天对顺应
4、性进行评价。6 统计学分析数据作分布检查。计量数据用A N O V A分析，计数数据用C h i - S q u r e 分析，用标准统计 软件( S t a t v i e w ) 在M a c i n t o s h 计算机上进行数据分析。结果用；士5 表示，P 0 0 5 时有显著差异。7 结果7 1 两组患者的一般情况有可比性，病情方面，研究组的疼痛严重病例数多于对照组，但无统计学差别( P 一0 1 1 ) 。 7 2 安全性7 2 1两组患者用药后均无全身不良反应：研究组有1 例患者在用药第3 天时诉轻微短 暂的上腹部不适，未经治疗自行缓解。用药 前后两组患者均无血压变化超过0 5
5、 8k P a( 1 0m m H g ) 者，也无脉搏变化超过1 0 次m l n者。用药前后两组患者的白细胞、血红蛋白、尿素氮、肌酐、转氨酶、总胆红素、血糖也无明显变化。1 6 2 第三篇肛门疾病7 2 2 两组患者的依从性：研究组为9 8 ，对照组为1 0 0 。7 3 有效性用药第4 、7 天与用药前比较评分下降，且 下降程度的比较在两组间有明显不同。此外，临床医师和患者在治疗第7 天时，还对整体治疗效果进行评价，其中患者评价效果好和很好 的在研究组( 香叶木苷组) 为7 7 ，对照组为3 7 ，研究组明显优于对照组( P 一0 0 0 4 ) ，医师评价效果好和很好的在研究组( 香叶
6、木苷组) 为7 9 ，对照组为4 0 ，研究组也明显优 于对照组( P 一0 0 0 3 ) 。8 讨论痔是一种多因素的疾病，从血液动力学理论上解释，它涉及到动脉和静脉循环的变化。 肛管内的微循环系统含有一些动静脉吻合 处，在某些特定的刺激时会引起毛细血管前 括约肌的痉挛和痔静脉丛的扩张，结果引起 组织微循环障碍及相应的营养素供应不良，临床上表现为水肿、出血、直肠炎和静脉曲张 的发生。对于疾病所引起的血液动力学有害 变化的治疗一般包括：改善静脉张力从而减轻静脉丛的扩张；保护微循环，对抗毛细血管 的脆性和动静脉吻合功能不全的不良后果； 降低局部炎症的程度并减轻充血性水肿。国 外研究证明，香叶木苷
7、( 爱脉朗) 作为静脉亲 和性药物，有改善静脉张力、保护微循环和减 轻局部炎症程度的作用机制，对于急性痔发作有治疗价值“ 。本文是一个随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，按照证据医学的原理可信性比较高。两组患者在年龄、性别、病情方面差异无显著意义( P 一0 1 1 0 9 2 ) ，有可比性。用药后，所有患者均未出现全身及局部的不良反应，说明香叶木苷( 爱脉朗) 的使用是安全的。有效性方面，在第4 天及第7 天复查时，两组患者的疼痛、水肿和出血评分均有下降，但研究组明显优于对照组( P 一0 0 1 0 0 2 ) ，部分有瘙痒、下坠感、黏膜渗液等症状的患者在治疗组也有改善。 本药在欧洲已使用
8、1 0 余年，但本研究使用 的是近3 年经过改进的新型制剂，如微粒化的 技术使香叶木苷的肠道吸收率提高4 倍，据法国的报告，新制剂的l 临床疗效增加3 0 ，起效较快，药物浓度维持时间延长”。由于疗效肯定，该药在欧洲是治疗静脉曲张和痔的常用药物。开发其他新药时，常用它来做阳性对照药物。该药在国外还应用于慢性静脉功能不全，如静脉曲张、下肢水肿、下肢慢性溃疡等”J 。所以本药可以应用于上述疾病，今后有更广阔的应用前景 9 1 0 。参考文献 1 C o s p i t eM D o u b l e - B l i n dP l a c e h oC o n t r o l l e dE v a l
9、 u at l o no fC l i n i c a lA c t i v i t ya n dS a f e t yo fA l v e n o r ( D a l i o n5 0 0m g ) i nt h eT r e s t m e n to fA c u t eH a e m o rr h o i d s J A n g i o l ，1 9 9 4 ，6 ：5 6 6 5 7 3 2 G o d e b e r g eP A l v e n o r ( D a f l o n5 0 0n a g ) i ss i g n i f i c a n t l ym o r ee f
10、f e c t i v et h a np l a c e b oi nt h et r e a m e n to fh e m o r r h o i d s J P h l e b o l ，1 9 9 2 ，2 ：6 1 6 3 3 B o i s s e a uM ，F r e y b u r g e r ( ；，B u s q u e tM I n c i d e n c eo fH a e m o r h e o l o g i c a lA b o r n a l i t i e sI nM i c r o c i r c u l a t o r yD i s o r d e r
11、 s ：C o n t r i b u t i o no fA l v e n o r ( D a f l o n5 0 0r n g ) E J P h l e b o l o g yS u p p l ，1 9 9 2 ，2 ：1 7 2 1 4 B u c k s h e eK ，T a k k a rD ，Ag g a r w a lN M i c r o n i z e df l a v o n o i di ni n t e r m a lh e m o r r h o i d so fp r e g n a n c y J I n t e r n a t i o n a lJ o
12、 u r n a lo fG y n e c o l o g y & O b e s t r i c s 1 9 9 7 ，5 7 ：1 4 5 1 5 1 r5 C o s p i t eMT r e a t m e n to fh e m o r r h o i d sw i t hA l v e n o r( D a f l o n5 0 0m g ) E J P h l e b o l ，2 ：5 3 - - 5 6 6 J o h n s t o nAM ，P a u lH J E f f e c t so fm i c r o n i z a t i o no nd i g e s
13、 t i u ea b s o r p t i o no fd i o s m i n J P h l e b o l ，1 9 9 4 ，( S u p p l 1 ) ：4 6 7 A m i dM ，B a r b eRP h a r m a c o d y n a m i cp r o p e r t i e sa n dt h e r a p e u t i ce f f i c a c yo fA l v e n o r ( D a f l o n5 0 0r a g )E J P h l e b o l ，1 9 9 2 ，( S u p p l 2 ) ：4 1 4 4 8 R
14、 o u xET h e r a p e u t i ce f f i c a c yo fA l v e n o r ( D a f l o n5 0 0m g ) i nt h et r e a t m e n to fc h r o n i cv e n o u si n s u f f ic i e n c yi nm o r et h a n1 10 0 0p a t i e n t s J T r i b u n eM e d ，1 9 9 0 ，3 3 7 ：4 1 4 4 9 L a u n o i sR J ，R e b o u lM a r t yJ Q u a l C o
15、 n s t r u c t i o na n dv a l i d a t i o no fas p e c i f i ch e a l t hr e l a t e dq u a l i t yo fl i f eq u e s t i o n n a i r ei nc h r o u si n s u f f i c i e n c y ( C M Q )Q u a l J L i f eR e s ，1 9 9 5 ，4 ：5 7 2 5 7 3 1 0 3A l l e g r aC B a r t o l oMM i c r o l y m p h o g r a p h ya s s e s s m e n to fA l v e n o r ( D a f l o n5 0 0m g ) a c t i v i t yi np at i e n t sw i t hc h r o n i cv e n o u si n s u f f i c i e n c y J C O ng r e s so fL y m p h o l o g yM a d r i d S e p t e m b e r ，1 9 9 7 ，( S p a i n )
