《国家药品质量公告(2011年第3期,总第87号)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《国家药品质量公告(2011年第3期,总第87号)（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局公公 告告2011 年 第 80 号国家药品质量公告国家药品质量公告（2011 年第年第 3 期，总第期，总第 87 号）号）为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对克林霉素磷酸酯注射剂等 41 个国家基本药物品种，以及复方麝香注射液等 15 个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的 56 个品种 5970批次产品中，有 5942 批次产品符合标准规定，28 批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下：一、国家基本药物品种抽验结果本次共抽验克林霉素磷酸酯注
2、射剂、维生素 K1 注射液、正天丸、盐酸异丙肾上腺素注射液、排石颗粒、小儿消积止咳口服液、甲磺酸酚妥拉明注射剂、卡马西平制剂、甲巯咪唑片、右旋糖酐铁注射液、注射用绒促性素、三九胃泰颗粒、甘露醇注射液、甲硫酸新斯的明注射液、地奥心血康胶囊、氢化可的松注射液、黄体酮注射液、速效救心丸、保济丸、苏合香丸、尼可刹米注射液、气滞胃痛颗粒、玉屏风颗粒、硫唑嘌呤片、普乐安制剂、螺内酯制剂、胞磷胆碱钠制剂、注射用硝普钠、氨茶碱制剂、盐酸赛庚啶片、酒石酸美托洛尔制剂、盐酸多塞平片、复方黄连素片、氢氯噻嗪片、氨苯蝶啶片、维生素 B1 注射液、乳酶生片、阿米卡星制剂、乳酸钠林格注射液、蒙脱石散、复方磺胺甲噁唑片 4
3、1 个国家基本药物品种 5388 批次，其中 5362 批次产品符合标准规定，26 批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：（一）克林霉素磷酸酯注射剂本次抽样 243 批次，涉及 45 个生产企业，经河北省药品检验所检验全部符合标准规定。（二）维生素 K1 注射液本次抽样 156 批次，涉及 10 个生产企业，经河南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（三）正天丸本次抽样 31 批次，涉及 1 个生产企业，经河南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（四）盐酸异丙肾上腺素注射液本次抽样 25 批次，涉及 1 个生产企业，经湖北省食品药品监督检验研究院检验全部符合标准规定。（五）排石颗粒本次
4、抽样 70 批次，涉及 4 个生产企业，经湖北省食品药品监督检验研究院检验全部符合标准规定。（六）小儿消积止咳口服液本次抽样 32 批次，涉及 1 个生产企业，经湖北省食品药品监督检验研究院检验全部符合标准规定。（七）甲磺酸酚妥拉明注射剂本次抽样 65 批次，涉及 3 个生产企业，经湖南省食品药品检验研究院检验全部符合标准规定。（八）卡马西平制剂本次抽样 225 批次，涉及 26 个生产企业，经青岛市药品检验所检验全部符合标准规定。（九）甲巯咪唑片本次抽样 107 批次，涉及 10 个生产企业，经山东省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（十）右旋糖酐铁注射液本次抽样 11 批次，涉及 1 个
5、生产企业，经山东省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（十一）注射用绒促性素本次抽样 76 批次，涉及 7 个生产企业，经上海市食品药品检验所检验全部符合标准规定。（十二）三九胃泰颗粒本次抽样 31 批次，涉及 1 个生产企业，经深圳市药品检验所检验全部符合标准规定。（十三）甘露醇注射液本次抽样 290 批次，涉及 107 个生产企业，经四川省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（十四）甲硫酸新斯的明注射液本次抽样 51 批次，涉及 2 个生产企业，经四川省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（十五）地奥心血康胶囊本次抽样 33 批次，涉及 1 个生产企业，经四川省食品药品检验所检验全部符合标
6、准规定。（十六）氢化可的松注射液本次抽样 169 批次，涉及 14 个生产企业，经天津市药品检验所检验全部符合标准规定。（十七）黄体酮注射液本次抽样 127 批次，涉及 4 个生产企业，经天津市药品检验所检验全部符合标准规定。（十八）速效救心丸本次抽样 32 批次，涉及 1 个生产企业，经天津市药品检验所检验全部符合标准规定。（十九）保济丸本次抽样 61 批次，涉及 3 个生产企业，经厦门市药品检验所检验全部符合标准规定。（二十）苏合香丸本次抽样 11 批次，涉及 2 个生产企业，经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验全部符合标准规定。（二十一）尼可刹米注射液本次抽样 182 批次，涉及 11
7、个生产企业，经云南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（二十二）气滞胃痛颗粒本次抽样 31 批次，涉及 1 个生产企业，经云南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（二十三）玉屏风颗粒本次抽样 30 批次，涉及 1 个生产企业，经云南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（二十四）硫唑嘌呤片本次抽样 28 批次，涉及 2 个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验全部符合标准规定。二十五）普乐安制剂本次抽样 138 批次，涉及 10 个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（二十六）螺内酯制剂本次抽样 205 批次，涉及 22 个生产企业，经重庆市药品检验所检验全部符合标准规定。
8、（二十七）胞磷胆碱钠制剂本次抽样 225 批次，涉及 38 个生产企业，经总后勤部卫生部药品仪器检验所检验全部符合标准规定。（二十八）注射用硝普钠本次抽样 66 批次，涉及 9 个生产企业，经湖南省食品药品检验研究院检验全部符合标准规定。（二十九）氨茶碱制剂本次抽样 253 批次，涉及 47 个生产企业，经海南省药品检验所检验有 3 批次不符合标准规定，分别为吉林精优长白山药业有限公司生产的批号为 20100301 的氨茶碱缓释片 1 批次，不合格项目为含量测定；山西太原药业有限公司(原太原制药厂)生产的批号为 081204的氨茶碱片 1 批次，不合格项目为检查（溶出度）、含量测定，批号为 1
9、00316 的氨茶碱片1 批次，不合格项目为检查（溶出度）。（三十）盐酸赛庚啶片本次抽样 192 批次，涉及 11 个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验有 5 批次不符合标准规定，分别为泗水希尔康制药有限公司生产的批号为 0907091、0907061、0907071的盐酸赛庚啶片各 1 批次，批号为 0907101 的盐酸赛庚啶片 2 批次，不合格项目均为鉴别（紫外-可见吸收光谱）。（三十一）酒石酸美托洛尔制剂本次抽样 205 批次，涉及 19 个生产企业，经江苏省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（三十二）盐酸多塞平片本次抽样 179 批次，涉及 9 个生产企业，经内蒙古自治区食品药品
10、检验所检验有 3 批次不符合标准规定，分别为山东仁和堂药业有限公司生产的批号为 090403 的盐酸多塞平片1 批次，批号为 100301 的盐酸多塞平片 2 批次，不合格项目均为检查（溶出度）。（三十三）复方黄连素片本次抽样 202 批次，涉及 30 个生产企业，经青海省药品检验所检验全部符合标准规定。（三十四）氢氯噻嗪片本次抽样 203 批次，涉及 17 个生产企业，经山西省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（三十五）氨苯蝶啶片本次抽样 101 批次，涉及 5 个生产企业，经厦门市药品检验所检验有 5 批次不符合标准规定，分别为山东仁和堂药业有限公司生产的批号为 081101 的氨苯蝶啶
11、片 2 批次，批号为 081201、081102、080801 的氨苯蝶啶片各 1 批次，不合格项目均为检查（溶出度）。 （三十六）维生素 B1 注射液本次抽样 224 批次，涉及 35 个生产企业，经云南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（三十七）乳酶生片本次抽样 161 批次，涉及 6 个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验有 3批次不符合标准规定，分别为三门峡赛诺维制药有限公司生产的批号为 20090520 的乳酶生片 1 批次，不合格项目为鉴别（酸度）；漯河市方汇药业有限公司生产的批号为 10012303、10012102 的乳酶生片各 1 批次，不合格项目均为含量测定。（
12、三十八）阿米卡星制剂本次抽样 252 批次，涉及 49 个生产企业，经河南省食品药品检验所检验有 1 批次不符合标准规定，为山东益康药业有限公司生产的批号为 20910272 1 的硫酸阿米卡星注射液 1批次，不合格项目为检查（可见异物）。（三十九）乳酸钠林格注射液本次抽样 145 批次，涉及 38 个生产企业，经山东省食品药品检验所检验有 4 批次不符合标准规定，分别为浙江巨能乐斯药业有限公司生产的批号为 10022725 的乳酸钠林格注射液 1 批次，不合格项目为检查（可见异物）；蚌埠丰原涂山制药有限公司生产的批号为 100221-14、100219-15 的乳酸钠林格注射液各 1 批次，
13、不合格项目为检查（可见异物）；徐州市第五制药厂有限公司生产的批号为 090703 1 的乳酸钠林格注射液 1 批次，不合格项目含量测定（氯化钙）。（四十）蒙脱石散本次抽样 214 批次，涉及 20 个生产企业，经天津市药品检验所检验有 2 批次不符合标准规定，分别为山东省莱阳生物化学制药厂生产的批号为 091206、090301 的蒙脱石散各 1批次，不合格项目均为检查（粒度）。（四十一）复方磺胺甲噁唑片本次抽样 306 批次，涉及 93 个生产企业，经云南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。二、其他制剂品种抽验结果本次共抽验复方麝香注射液、正清风痛宁注射液、康艾注射液、丹红注射液、丹香冠心
14、注射液、榄香烯注射液、血必净注射液、醒脑静注射液、聚山梨酯 80、痰热清注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、香菇多糖注射液、舒肝宁注射液、注射用七叶皂苷钠、冠心宁注射液 15 个制剂品种 582 批次，其中 580 批次产品符合标准规定，2 批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：（一）复方麝香注射液本次抽样 40 批次，涉及 4 家生产企业，经河北省药品检验所检验全部符合标准规定。（二）正清风痛宁注射液本次抽样 10 批次，涉及 1 家生产企业，经湖南省食品药品检验研究院检验全部符合标准规定。（三）康艾注射液本次抽样 24 批次，涉及 1 家生产企业，经青岛市药品检验所检验全部符合标准规定。（四
15、）丹红注射液本次抽样 30 批次，涉及 1 家生产企业，经山东省食品药品检验所检验全部符合标准规定。 （五）丹香冠心注射液本次抽样 57 批次，涉及 2 家生产企业，经上海市食品药品检验所检验全部符合标准规定。（六）榄香烯注射液本次抽样 8 批次，涉及 1 家生产企业，经深圳市药品检验所检验全部符合标准规定。（七）血必净注射液本次抽样 24 批次，涉及 1 家生产企业，经天津市药品检验所检验全部符合标准规定。（八）醒脑静注射液本次抽样 35 批次，涉及 3 家生产企业，经云南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。（九）聚山梨酯 80本次抽样 16 批次，涉及 7 家生产企业，经中国食品药品检定
16、研究院检验全部符合标准规定。（十）痰热清注射液本次抽样 26 批次，涉及 1 家生产企业，经中国食品药品检定研究院检验全部符合标准规定。（十一）甲磺酸帕珠沙星注射液本次抽样 65 批次，涉及 17 家生产企业，经总后勤部卫生部药品仪器检验所检验全部符合标准规定。（十二）香菇多糖注射液本次抽样 10 批次，涉及 2 家生产企业，经总后勤部卫生部药品仪器检验所检验全部符合标准规定。（十三）舒肝宁注射液本次抽样 16 批次，涉及 1 家生产企业，经总后勤部卫生部药品仪器检验所检验全部符合标准规定。（十四）注射用七叶皂苷钠本次抽样 150 批次，涉及 14 家生产企业，经武汉市食品药品监督检验所检验有 1 批次不符合标准规定，为湖南一格制药有限公司生产的批号为 090317-1 的注射用七叶皂苷钠 1批次，不合格项目为检查（吸收度）。（十五）冠心宁注射液本次抽样 71 批次，涉及 6 家生产企业，经浙江省食品药品检验所检验有 1 批次不符合标准规定，为山西恒大制药有限公司生产的批号为 100607 的冠心宁注射液 1 批次，不合格项目为含量测定。对本次抽验结果为不符合标准规定的药
