《药物器械临床试验申办方须知》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物器械临床试验申办方须知（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、厦门大学附属第一医院药物临床试验机构药药物物/器械器械临临床床试验试验申申办办方方须须知知感谢您与厦门大学附属第一医院药物临床试验机构合作，进行药物临床试验。在启动临床试验项目时，为了更好的执行 GCP 的要求，规范临床试验，请您配合做到以下几点：一、机构立项及伦理送审要求：1. 申请临床试验请按照“送审文件清单”准备材料，邮寄至机构办公室，同时将电子版资料发送至机构办公室邮箱。（注：应伦理要求：方案、知情同意书、招募广告电子版资料需以 WROD 版形式递交）2. 收到伦理会议通知后，请在伦理会议之前将伦理审查费转入我院账户（每个研究项目的伦理审查费用 4000 元人民币），并将汇款单发送至伦
2、理邮箱。注：伦理委员会原则上每月召开一次审查会议，如有需要可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要 2 周的时间进行处理，请在会议审查 2 周前提交送审文件。伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后 7 个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。2、协议签订及试验经费管理1. 协议签订：1.1 临床试验协议内容应包括：临床研究的工作范围（项目）、开展科室、项目负责人、完成试验任务的起止时间、协议期限、临床试验例数；1.2 协议签署格式需符合医院文件格式要求，签字页不能单独一页。1.3 协议装订：装订时必须是侧面装订 2 个。1.4 我院药物临床试
3、验协议须经医院相关部门会签，请在项目立项后及时与机构及专业联系商讨协议条款，以便尽早启动医院会签流程。双方协议盖完章后，需将协议扫描成电子版，发至机构邮箱。1.5 协议应壹式伍份，甲方执两份、乙方执三份。2. 试验经费管理：2.1 受试者检查费及交通补贴应与临床观察费分开付款；2.2 申办方每向医院汇款一笔临床试验费用，请附上费用明细表（发送至机构邮箱）；2.3 申办方每向医院汇款一笔临床试验费用，请在汇款单上简要注明项目名称和费用用途，（若不能注明，请将凭证发送至邮箱，并在邮件上说明项目名称和费用用途）；2.4 所有费用须转入医院账户，不得转入研究者私人账户。厦门大学附属第一医院药物临床试验
4、机构注意：凡是向医院注意：凡是向医院汇汇款一笔款一笔临临床床试验费试验费用，必用，必须须在在汇汇款款单单上上简简要注明要注明项项目目简简称和称和费费用用途用用途（ （临临床床试验试验 XXX 费费），如未注明），如未注明则则我院我院财务财务将无法开具收据。（本院开具的是厦将无法开具收据。（本院开具的是厦门门市市财财政政监监制制的行政事的行政事业单业单位收款收据）位收款收据）3.档案管理费：前 5 年免费保存，第 6 年开始每年 2000 元。三、试验运行过程要求：1.临床试验方案讨论会、总结会（中期和最后总结）等相关试验会议请通知机构办公室并将邀请函发到机构办公室，由机构办公室安排参会事宜。2
5、.启动会议应在完成协议签署盖章及所有试验物资达到研究中心后召开，启动培训会时间由研究者及和申办方协商确定，并通知机构办公室参会，同时将启动会用幻灯片及相关表单发送至机构邮箱。3.启动会议召开前，所有相关物资、试验用药品及首笔启动经费必须到位方可召开会议，另需准备足够的患者卡片。（每位受试者必须配备此卡片，以便受试者随时能够联系上研究者）4.研究者文件夹：以临床试验资料归档目录作为文件夹目录整理存放资料。5.启动会议开完后：必须在一周内将所有已签字的启动会相关表格纸质版（如：培训签到表、授权表等）送至机构办保存，授权表签字版需扫描发电子版。6.授权表上授权的研究者均需签署厦门大学附属第一医院人体
6、研究伦理准则。7.打印受试者知情过程信息表与知情同意书钉在一起。8.在“受试者鉴认代码表”上需增加“病案号”一栏。9.每次访视监查员必须提前通知机构办公室（发送访视确认函至机构邮箱），试验期间各项目监查员每次监查后及时将监查报告发至机构邮箱，原则上每月要有一次监查报告，监查报告至少包括试验进度及试验过程存在的问题。监查员必须提交公司授权书、个人简历及 GCP 证书。10. 试验期间有关物资运送，请选择能送货上门的快递公司（推荐：顺丰速运）。11. 试验期间，对临床试验方案、知情同意书等的修改，请按照“送送审审文件清文件清单单”中的要求准备材料，同时将电子版全套资料发送至机构及伦理邮箱。12.
7、研究研究进进展展报报告：告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前 1 个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。厦门大学附属第一医院药物临床试验机构13. 进行 CRF 回收时，须填写“CRF 回收审核表”并经机构办审核通过后方可撕表回收。11.终止试验：项目终止时需告知主要研究者、机构办公室、伦理委员会，一式两份提交“试验终止函（加盖公章）”及“暂停终止研究报告”。4、试验用药品：1.试验药物由机构
8、办公室统一接收，专业根据医院流程到机构办领取。如申办方有特殊要求或药品转运有特殊要求，需直接送到临床试验专业的，申办单位及试验专业应提前向机构办公室申请，由机构办公室药品管理员和专业药品管理员及申办方三方同时交接，做好三方交接记录；2.温度记录：我院采用电子温控系统，所有数据均可在电脑中查询。5、项目结题要求：1.向伦理委员会递交“研究完成报告”。2.单独抽出一天时间，现场配合机构按照“临床试验资料归档目录”完成资料归档。3.按照协议条款，将所有试验费用结清， 提交费用结算清单。要求：详细列出每例受试者的相关费用（受试者费用需与研究者观察费分开列出），经主要研究者审核无误并签字，公司盖章后交至
9、机构办。4.在完成上述 3 点要求后，机构方给予小结报告和总结报告盖章。5.分中心小结报告提交 2 份（原件，），总结报告提交 2 份（原件），并将其电子版发送至机构邮箱。谢谢您的理解与支持！厦门大学附属第一医院药物临床试验机构办公室附相关信息：1、机构办公室联系人：蔡佳莺、林美玲 办公电话/传真：0592-2137572 邮箱：地址：厦门市思明区镇海路 55 号，5 号楼 5018 室 3、伦理办公室联系人：王丹平、陈丰庆、曹伟办公电话：0592-2139563/0592-2137569 邮箱：地址：厦门市思明区镇海路 55 号，5 号楼 5012 室厦门大学附属第一医院药物临床试验机构2、厦门大学附属第一医院对公账户：账户名称：厦门大学附属第一医院账 号：4100 0200 0902 4914 924开户银行：工行鹭江支行
