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1、1甲硝唑口腔粘贴片说明书【药品名称】通用名：甲硝唑口腔粘贴片商品名：英文名：Metronidazole Oral Sticking Tablets汉语拼音：Jiaxiaozuo Kouqiang Niantie Pian本品主要成分为甲硝唑。其化学名为 2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。其化学结构式为：分子式：C6H9N3O3分子量：171.16【性状】本品为白色片。【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。甲硝唑的杀菌机制尚未
2、完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的 DNA 代谢过程，促使细胞死亡。【药代动力学】本品为一种局部用新型缓释给药系统，应用于口腔颊部，可粘附 3 小时以上，牙龈可粘附 4 小时以上，夜间牙龈可粘附 8 小时以上，缓慢释放药物。释放出的甲硝唑也可自粘膜部分吸收。吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障。60%80%经肾排泄，其中 20%为原形，其余为代谢物。少部分随粪便或从2皮肤排泄。【适应症】用于牙周炎、牙龈炎、复发性口腔溃疡、口腔粘膜创伤等的治疗。【用法用量】粘附于口腔患处。一次 5mg，一日 3 次，饭后使用，最
3、后一次临睡前 1 小时左右使用。用干燥手指或小镊子对照镜子置本品于患处，轻按数秒钟后使片剂外面湿润即可。 【不良反应】偶见口干、味觉改变和口腔粘膜微刺痛、恶心、呕吐等，停药后可消失。因本品可自粘膜吸收，长期大量使用后可能产生与全身用药相同的不良反应，如：可逆性粒细胞减少；头痛、眩晕、癫痫发作和周围神经病变等中枢神经系统症状及发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、尿液颜色发黑等其他反应。【禁忌症】对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。【注意事项】1使用中发生中枢神经系统不良反应或过敏反应，应及时停药。2接受抗凝血药治疗的患者、肝、肾功能减退者应慎用。3用药期间不应饮用含酒精
4、的饮料。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验发现，甲硝唑腹腔给药后，对胎仔有毒性。而目前对孕妇和哺乳期妇女尚缺乏足够和严密的对照研究，因此，孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。【儿童用药】儿童应慎用。【老年患者用药】老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，因此应慎用。【药物相互作用】本品大量使用经粘膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用，如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。3【药物过量】【规格】5mg【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地 址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：注： 经查阅卫生部新药转正标准（第十一册） ，本品品名已修订为“甲硝唑口腔粘贴片” 。
