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1、广广东东省省药药品品交交易易规规则则（试试行行） （征征求求意意见见稿稿）2013-05-20 14:39:47 来源: 网易财经 有0人参与分享到 广东省药品交易规则（试行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为改革和完善我省医疗机构药品采购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗机构药品采购行为，降低药品虚高价格，根据有关法律法规和政策，制定本规则。第二条 本规则所称的药品交易是运用现代电子信息技术，建立全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。第三条 全省范围内的县及县以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机
2、构药品交易适用本规则，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。第四条 交易药品分为医保目录品种、非医保目录品种、低价药品及临床必须且采购困难品种三类，分别采用不同的交易方式。基本药物交易规则另行制定。第五条 药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。第二章 报名及审核第六条 生产企业报名条件（一）依法取得药品生产许可证、GMP 认证证书及营业执照；进口药品全国总代理必须依法取得药品经营许可证、GSP 认证证书及营业执照。（二）被广东省药品集中采购工作领导小组办公室列入 “非诚信交易单位黑名单”的企业，两年内不接受其报名。第七条 除基本药物目录（含省增补目录）以外取得国家生产批件的药品
3、均可报名。同一生产企业的同一品种只允许一次报名。新取得生产批件的药品可随时报名。第八条 报名材料要求（一）使用语言生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本）。（二）报名材料构成1企业资料：（1）国产药品：药品生产许可证、相关剂型 GMP 认证证书、营业执照；进口总代理：药品经营许可证、GSP 认证证书、营业执照；以上资料均提供复印件；（2）报名品种总表；（3）承诺函；（4）法定代表人授权书。进口药品全国总代理除提供上述材料外，还需提交代理协议书（复印件）或由国（境）外厂家出具的总代理证明。2产品资料（1）药品批准文号批件（进口药品提供进口药品注册证
4、或医药产品注册证）；（2）药品质量标准；（3）产品说明书（质量标准和说明书原则上均要求盖有国家食品药品监管局骑缝章的批件）；（4）2012 年后药品最新批次省级药品检验机构或市级药品检验机构全检报告书以及企业自检全检报告书。以上资料均提供复印件。（三）报名材料由广东省药品交易工作机构（以下简称“工作机构”）受理，具体要求另行公告。第三章 竞价分组规则第九条 所有医保目录品种采取网上竞价方式，进行质量层次划分并分组。第十条 竞价品种质量层次划分政府定价品种按现行有效的药品最高零售价定价分类确定质量层次，分为专利、原研、单独定价和优质优价（含差别定价）、GMP 五类。上述专利、原研、单独定价和优质
5、优价（含差别定价）药品价格由广东省物价局按相关工作程序整理并公示后提供。暂无政府定价的品种不区分质量层次，统一视为 GMP 品种分组。如一个厂家品种同时符合多种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。第十一条 竞价品种分组规则按剂型和含量规格不同分组，以国家或省食品药品监督管理局颁布的生产批件为准（详见附件）。第四章 入市价制定规则第十二条 工作机构采集同一药品不同厂家的全国各省（自治区、直辖市）中标价格、在物价部门备案的出厂（口岸）价格和广东现行采购价等数据，作为入市价制定依据，并公开价格采集信息。第十三条 入市价计算及调整方法（一）首次入市价计算方法。同厂家同一品规全国各省（自治区、直辖市）平
6、均中标价格（竞价品种分组后为独家生产的品规取全国最低中标价格）与广东省 2009 年药品集中采购中标价两者之间取低值作为入市价。生产企业备案的出厂（口岸）价格供医疗机构在药品交易时参考。没有各省（自治区、直辖市）中标价和广东现行采购价的品种，若同生产企业、同通用名、同剂型、其他含量规格的品种有入市价，以最小规格为代表品，按差比价原则计算该规格的入市价；若没有同生产企业的，则以同质量层次、同通用名、同剂型、不同生产企业其他含量规格的品种（厂家最多的规格，如厂家数相同，则选最小规格）的最高限价按差比价原则计算该品种入市价（未明确有效成分含量或规格的中成药除外）。政府定价品种，按上述方法计算得到的入
7、市价与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差率后的价格不同的，以低值作为入市价。入市价由领导小组办公室制定，并报领导小组审批。（二）入市价调整。根据广东省现行交易价及各省（自治区、直辖市）中标价的变动情况，由领导小组办公室适时调整，并报领导小组审批。第十四条 低价药品和临床必须且采购困难品种属政府定价的，以政府最高零售价扣除最新顺加差率后的价格作为入市价；临床必须且采购困难品种中属市场调节价的不设入市价。第十五条 在入市价公示后，生产企业在规定时间内进行确认，如有异议可在规定时间内向工作机构提出，不确认或不在规定时间内确认的品种视为自动放弃。第五章 医保目录品种交易规则第十六
8、条 实行“联合采购、网上竞价、量价挂钩”方式，具体步骤：（一）医疗机构在医保目录品种中根据本单位的临床需求按省卫生厅关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南的通知（粤卫办20121 号）的要求遴选，遴选时只能选择拟使用的剂型规格，不能直接选择生产厂家；（二）以下两种联合采购方式由各医疗机构自主选择：方式一：交易平台按品规汇总进行团购。各医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购量，交易平台每个月自动按品规汇总全省医疗机构上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。方式二：医疗机构自主联合进行团购。由医疗机构自主组成联合体，医疗机构在规定时间内在交易平台上填报本单位遴选品规的采购
9、量，交易平台按联合体汇总上报的采购量，并向企业公布汇总的采购量。（三）生产企业根据交易平台汇总的采购量进行网上报价竞价，报价最低的为交易品种。（四）医疗机构在原采购量完成前 3 个月重新在交易平台填报新的采购量，交易平台按月对每个品规或按联合体采购量进行汇总，开展下一轮网上竞价。新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。第十七条 每月最后一个工作日在网上公布全省医疗机构的遴选品规和各品规汇总的采购量，各相关生产企业按照公布汇报的采购量在系统上进行报价，报价要求如下：（一）报价不得高于入市价；（二）无入市价的品种由生产企业根据生产成本自行报价；（三）不报价或者报价为零的品种视为自动放弃；
10、（四）生产企业所报价格是指可供应给医疗机构的供货价；（五）实际报价时，按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；（六）所有品种报价保留到小数点后 3 位（即 0.001），如超出小数点后 3 位，则四舍五入；（七）报价使用货币及单位：人民币（元）。第十八条 报价共分三次，在一天内完成，第一次不报价的不能参加后续报价。每次报价结束后，交易平台自动提示每个厂家的报价名次（只能看到本厂家的名次），修改报价时要求后一次报价比前一次低，如不修改则不需再次
11、报价。具体报价要求另行通知。第六章 非医保目录品种和低价药品交易规则第十九条 非医保目录品种由医疗机构自行遴选品规和生产企业，并在该品规入市价之下通过交易平台进行议价，实行网上交易。具体议价细则另行制定。第二十条 低价药品及临床必须且采购困难品种包括少数急救药品（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品）、廉价普通药品（按最新医保目录，日平均使用费用3 元的药品）、临床特殊用药、管制药品（包括国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用放射药品、医疗用毒性药品）或国家定点生产的药品等，具体品规另行公告。由医疗机构直接遴选至生产厂家和品规，政府定价品种入市价即为交易价，不竞价、不议价；市场调
12、节价品种由医疗机构通过交易平台进行议价，实行网上交易。第七章 价格管理第二十一条 由交易平台按省价格主管部门制定的最新顺加差率计算出每一交易品种的临时零售价格（纳入公立医疗机构改革试点范围的县级医疗机构实行零差率销售时，交易价格即为零售价格），并报价格主管部门备案。医疗机构在使用新一轮交易品种时，执行新的临时零售价格。第二十二条 如政府最高零售价调高，按价格主管部门最新物价文件与前一份物价文件最高零售价的调整比例上调入市价，原交易价格保持不变。如政府最高零售价调低，扣除医疗机构顺加差率后低于入市价的，调低入市价，原交易价格保持不变。第八章 附 则第二十三条 本规则由广东省药品交易工作领导小组办公室（筹）负责解释。第二十四条 本规则自发布之日起实施，试行一年
