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1、手术室标准沿革与新动态本文从手术感染控制线索出发，简要地回顾了国内外手术室标准沿革，以及我国医院洁净手术部标准与规范编制的思路，并指出：最近国际上出现的感染控制新思路与相应技术措施，将会对手术室标准发展有较大影响。术后感染控制，一直是制约外科技术发展的主要因素。过去单纯依赖化学消毒与药物控制临床感染，不仅使耐药性菌株不断产生，而且使引起术后感染的主要致病菌，也发生了很大的变化。过去，外科感染主要是由链球菌和金黄色葡萄球菌引起的；现在，以前被认为非致病的类别，如绿脓肝菌和真菌，也逐渐成为了致病菌，因而加大了手术环境控制的难度。甚至连人体内的常驻菌，也开始导致感染、混合感染和二重感染。 目前，抗药
2、菌株的唯一克星超强抗生素，即被称为“人来对付顽固性耐药菌株的最后一道防线”的“万古霉素” ，最近也被发现了耐药菌株而面临失效。20 世纪 60 年代初，关节置换等深部手术取得了巨大进步，而控制术后感染，成为了相关手术成功的关键。英国和美国采用空气净化控制术后感染，取得了很大成效。近年来的洁净技术发展，使外科手术几乎已无禁区。为了避免工业洁净技术的负面影响，各国都致力于发展手术环境的控制技术，并于 20世纪 70 年代末 80 年代初，开始形成了相关的标准。 20 世纪 90 年代，我国军队首先涉足手术室的现代化，于 1994年颁布了军队医院洁净手术部建筑技术规范 。1997 年，我国开始着手编
3、制医院洁净手术部标准和规范。当时，我国医院建设高潮刚刚兴起，尤其是三甲综合医院手术部急需改造，但国际上又无统一的标准，且各国的标准和分级差别很大，均不适合我国国情。由于缺乏适用的指导标准，和正确的引导措施，国内工程公司无据可依；一些涉外的工程公司，打着各自国家标准的旗号承接工程，结果导致了市场竞争无序和多国标准并行的局面。因此，当时急需制定适合我国国情的自有标准与规范。由于各国标准各有千秋，所以难以确定哪个国家的标准，可以作为我国标准的蓝本。笔者当时曾参与了考察美国、德国、英国和日本的相关指南与标准的一些调研工作，相关的 4 篇调研报告业已发表。 从相关调研报告可见，以前日本没有标准或指南，直
4、到 1989 年，才有正式的医院设计和管理指南 。该“指南”也是沿用工业洁净室的“级” ，来指导手术室设计。而且，在文献中看到的，也是洁净度级别与手术室挂钩的报导。日本 1998 年颁布了医院设计和管理指南修订稿，将净化技术更具体化了，在医院领域中提出了洁净度级别、定义和应用范围。 瑞士、英国、德国，则都以单一的菌浓为标准，重视技术措施（如空气过滤器级数、效率与换气次数等） ，不提及洁净度。 美国则一直认为，层流设施确能有效地降低高风险手术的术后感染率，但不宜普遍推广；认为室内悬浮菌，只有在下列情况下才对手术切口有显著影响：空气处理系统被污染；其他正在运行中的空气处理系统出现问题；高风险的特殊
5、手术过程，如器官移植。 笔者认为，我国医院洁净手术部建设标准与医院洁净手术部建筑技术规范 ，基本吸取了这一思想，确立了以细菌浓度分级，以空气洁净度为保障措施，并一再强调：洁净度只是验收指标，菌浓才是运行指标。在当时，比较我国 1994 年出台的“军标” ，这种做法是一个进步。 尽管上述欧洲国家的几个标准没提及洁净度，但它们规定的空气过滤器效率和换气次数，也就决定了相应级别的洁净度。在我国的现实条件下，如不用洁净度这个指标，那么过滤器质量及其安装的优劣，气流如何，都无法控制，而这对于确保手术室的环境质量是极其不利的。 事实上，洁净度是控制手术室设计与施工质量的一个有效指标，并非是给医院手术室建设
6、加码。笔者认为，我国规范在当前技术和管理水平下，加一个洁净度级别是完全必要的。 以瑞士和英国为首的欧洲国家，已在医院领域积极推广净化技术。为降低造价与送风量，德国致力于推广低紊流度局部置换流的手术室送风技术，并将之写入了德国标准 DIN1946?的第四部分“医院空气处理系统” ，和 DIN4799 的“手术室送风系统测试” 。 我国依据这些标准与指南，以及我国国情，编写了自己的“洁净手术部标准与规范” 。其基本内容与德国标准一致，但更加具体地规范了通过低紊流度的集中顶部送风，以实现局部置换流的做法。这一做法此前在我国已经出现过。 近年来，欧洲各国在不断的实践过程中，似乎接受了美国人的观点，重新
7、认识到室内悬浮菌对手术部位感染作用，不如空调二次污染那么重要。于是，提高了对空调系统污染的重视。 21 世纪初，德国、瑞士、奥地利 3 国医疗卫生协会起草了医院卫生指南 ，将之作为欧洲标准颁布。该文件特别指出：除了器官移植等要求严格无菌过程的手术外，不再明确地将空气作为外科术后感染的传播途径，并认为只有将“空调系统看作送风污染源” ，才能彻底解决室内悬浮菌对术后感染的影响。 我国的“洁净手术部规范” ，比上述欧洲几个国家的相关文件，更早地提出了湿度优先控制、最大限度地切断细菌来源（新风三级过滤） 、防止空调系统微生物二次污染等要求。后来研发并已投入生产使用的手术室专用空调机组，也具有这种特点。
8、所以我们的规范和产品，都是符合国际控制理念发展趋势的。 2003 年，我国在修订国家标准综合医院建筑技术规范时，根据欧美手术感染控制理念的最新进展，提出了“一般手术部”的定义与技术措施，降低了末端过滤器的效率、送风量与正压控制的要求。这些都将更加有利于我国一般手术部的改造与建设。 2004 年，日本颁布的医院设计和管理指南修订稿，也接受了欧美控制思路而做了较大的改动，除了级洁净区域外，、级均降低了末端过滤器的效率和送风量的要求。这基本上是将欧美控制思路更加具体化了，并无多大的新意。 希望我国医院洁净手术部建设标准与医院洁净手术部建筑技术规范在进行修订的时候（如果此时有 ISO 国际标准颁布，恐将无条件等效采用） ，一定要将手术感染的先进控制理念与我国国情（例如室外空气污染重、管理水平有待提高等）有机地结合起来，使我国手术部的标准与规范进一步提高与完善。由上海有盛净化科技 提供
