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1、1中关村科学城生物技术产业促进实施方案中关村科学城生物技术产业促进实施方案蛋白质与多肽药物实验室编写一、一、产业链图产业链图医药生物技术作为生物技术最主要的应用领域，是生物技术的前沿技术和研究开发的热点，是整个医药产业发展最重要的技术推动力，也是各国生物就是研究开发的重中之重。医药生物技术主要是指利用基因工程、抗体工程、蛋白质工程等现代生物技术开发生产的药物，如重组细胞因子、蛋白质激素、重组血浆蛋白、重组溶血栓药物、可溶性受体、重组药用动植物蛋白、预防与治疗用疫苗，以及核酸药物、小分子多肽药物等。医药生物技术在疾病的诊断、治疗、预防以及基础研究方面不断取得突破性进展。全世界已有数亿人口受益，年
2、销售额已超过数百亿美金，具有巨大的应用前景和产业化前景，其品种和销售额每年都在增加，所占医药市场的份额越来越大，为医药工业及相关行业的发展带来革命性变化。产业链图如下：2二、二、产业选择产业选择我国面临人口增长、重大疾病、新发传染病、老龄化等一系列问题的严峻挑战，发展生物医药是应对这些挑战的重要战略选择。目前，对恶性肿瘤、心脑血管疾病、重大传染病等威胁我国人民健康的主要疾病还缺乏有效的治疗及预防手段，基因工程药物、3新型疫苗、基因治疗、组织工程、干细胞治疗、生物芯片等用于预防、诊断和治疗的生物医药技术将推动第四次医药革命。同时，具有自主知识产权的生物医药产品的研发及产业化将使我国的国际竞争力大
3、幅度增加，成为我国社会发展和经济发展的新增长点。北京市委、市政府也非常重视医药生物产业的发展，相应出台了一系列的优惠政策及法规加以保护。在“十一五”规划中，医药生物技术产业又被列为北京市未来发展的支柱产业。经过 20年的持续发展，北京市医药生物技术产业已积累了一定的优势。科研队伍已初具规模、研发基础明显增强。中关村是全国高校、研究院所分布最密集的地区，更是国内医药生物技术产业中研发能力最强的地区。针对国际生物医药研究和开发中出现的的热点和难点问题，通过源头技术的创新、关键技术的集成、核心技术平台的建设，解决制约生物医药发展的关键问题。1）抗体药物研究发展针对高度保守蛋白产生高亲和力抗体的技术；
4、建立高通量筛选单克隆抗体的平台技术；及人源化抗体制备技术。2）蛋白质与多肽药物输送系统研究开发新的蛋白质与多肽药物输送系统和给药途径，解决蛋白质与多肽药物稳定差、生物利用度低、体内靶向效率低等问题。部分代表性企业简介：百泰药业、亚宝药业、百奥药业，中生4北控。百泰生物百泰生物药业药业有限公司有限公司成立于 2000 年 8 月，是中国和古巴在生物技术领域水平最高、投资规模最大的合作项目，公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体和疫苗为主营方向，承担了国家高新技术产业研究发展计划、国家高技术产业化示范工程等重大项目。百泰生物药业拥有中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台，代表了国际生物医
5、药发展的核心技术和主流方向。公司设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线，是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。百泰生物药业成功开发了我国第一个人源化单抗药物泰欣生尼妥珠单抗，该药物于 2005 年 4 月获得国家食品药品监督管理局颁发的生物 I 类新药证书，填补了我国人源化单抗药物的空白。泰欣生能够特异性针对肿瘤细胞进行靶向性治疗，在杀伤肿瘤细胞时不损伤正常组织，代表着肿瘤治疗领域的最新发展方向。临床研究显示，泰欣生单药或联合放化疗对头颈癌、结直肠癌、神经胶质瘤、非小细胞肺癌等多种癌症疗效显著，副作用低，具有很高的临床应用价值。百泰生物药业积极开展
6、国际化技术转化的同时，致力于培育自主创新能力，正在开发的新药包括用于癌症治疗的 EGF 疫苗、用于牛皮癣和类风湿性关节炎的人源化抗 CD6 单抗、用于逆转5器官移植排斥反应的抗 CD3 单抗等。发展中的百泰生物药业以现代化大型生物制药企业为目标，以提高抗体药物研发能力与生产水平、提高人民健康为宗旨，通过国际化、产业化、标准化、规模化的运营模式，致力于将生物科技发展的最新成就融入 21 世纪的健康事业，不断为社会奉献最先进、最优异的抗体药物，与您共同见证中国生命科学和生物医药的崛起！亚亚宝宝药业药业集集团团股份有限公司股份有限公司集药品研发、生产、物流于一体，是山西省医药行业首家股票上市公司和首
7、批认定的高新技术企业，并跻身全国中成药企业 50 强。 “亚宝”商标为中国驰名商标。公司下设 5 个分公司、13 个子公司，有员工 6000 余人， 。 资产总额 24 亿元， 年销售收入 15 亿元，年创利税 3 亿元， 并跻身全国中成药企业 50 强。公司科研实力雄厚，建立了国家级企业技术中心、北京北京药药物研物研究院究院、太原药物研究中心等科研开发机构，形成了立体式的研发体系，有硕士生、博士生以上学历的专业研发人员近 100 人，在北京建立了博士后科研工作站，以现代中药、生物药和化学药新型给药系统为主要研发方向。公司现已取得发明专利证书 29 项，实用专利证书 70 多项，目前正在研发的
8、 80 多个项目，主要为国际先进的缓控释制剂、生物制剂、纳米靶向制剂的国家一、二类新药。 6公司投入运行的八大生产基地，全部通过国家 GMP 认证，均按 GMP 要求建立了严格的质量监督控制体系，分别配置了国际先进的质量检测设备，并对每个产品建立了高于国家法定标准的质量内控标准，确保药品质量。新建的北京生物制药和风陵渡工业园缓控释制剂生产线，总投资 5 亿多元、完全按照美国 FDA 和欧盟 cGMP 标准建设，其产品将销往欧美高端市场，年出口额将达到近 2 亿美元。 公司根据药品种类不同和重点销售渠道不同，分别建立了专业化的商务分销、药品代理、 OTC 促销、学术推广和国际贸易队伍，有各类营销
9、人员 3000 余人，销售网点覆盖全国 30 个省市的高中低端市场，现正在建立山西省最大的药品配送中心。 公司相继荣获全国五一劳动奖状、全国质量效益型先进企业、全国守合同重信用企业、中国最具成长力企业、全国十大企业文化品牌、全国扶贫龙头企业等荣誉称号。 公司以“用心做药，造福人类”为理念，不断做精产品，做优服务，做强企业，做大品牌，努力建设“世界亚宝、百年亚宝”，决心为人类的健康事业做出更大的贡献。 北京百奥北京百奥药业药业有限有限责责任公司任公司于 1995 年正式成立，是中国科学院生物物理研究所、中生北控生物科技股份有限公司等国家事业单位和全民所有制企业共同投资创立的专门从事生物工程制药技
10、7术研究开发、生产经营、在北京市中关村科技园区注册的高新技术医药企业。曾享受国家财政部的专项科技资金，是科学院京区首家原料和制剂均通过国家 GMP 认证的、具有蚓激酶原料和制剂国家 GMP 证书的生物制药企业。公司于 2001 年 9 月在北京市中关村科技园区昌平园区购入 24000 平方米土地用于新生产基地建设，2004 年 8 月底土建全面竣工，并于 2006 年 4 月通过了北京市药品食品监督管理局原料药和胶囊剂 GMP 认证，2007年 9 月通过小容量注射剂 GMP 认证。新生产基地共投资 7500多万元，建设完成 211#综合制剂厂房、212#原料药厂房及 211#综合办公楼，总建
11、筑面积 13497 平方米，建立了原料药生产车间、小容量注射剂生产车间、胶囊剂生产车间及相关配套设施。目前百奥药业拥有蚓激酶、醋酸奥曲肽、胰激肽原酶原料药 GMP 证书和胶囊剂、小容量注射剂的 GMP 证书。百奥药业生产基地采购设备百余台套，其中包括国际上先进的生产设备，主要设备有：美国引进的 IPS1400*400*300 3bar 层析系统及装柱机，符合 FDA 认证标准，是目前在国内甚至在亚洲最大的中低压层析系统；VMF400 振动膜分离系统，该系统改变了传统的分离原理，大大提高处理量，并大幅提高分离质量；高效混合匀浆泵，该泵是目前国内转速最高的混合泵，处理能力巨大；大型冻干机 2 台，
12、其冻干总面积达到 45 平米，单次最大处理量800 升原料；小型冻干机 1 台，面积 1 平米；纯水系统 2 套，每小时产纯化水 5 吨，注射用水每小时 1 吨。其他设备包括除菌过滤8设备、板框压滤、消毒柜、高效药用球磨机、旋涡振荡筛、全自动胶囊充填机、自动卧式圆瓶贴标机、安瓿西林瓶通用灌封机、杀菌干燥机、湿热灭菌柜等生产设备。实验室软、硬件基础：课题的承担单位北京百奥药业有限责任公司自成立以来一直重视新产品的开发和研发队伍的建设，经过多年的努力，已经形成了一支专业结构合理、团结协作的研发团队，并依托中国科学院生物物理研究所的雄厚的技术基础，形成了深厚的技术储备。目前百奥药业研发部拥有专职研发
13、人员 8 人，其中博士 1 人，硕士 4 人，本科 3 人。研发实验室 4 间，占地 400 平方米，实验室总投资近 450 万元，各项设备设施齐全（拥有分析型 HPLC2 台、制备型 HPLC1 台、紫外分光光度计、AKTA 分离纯化系统等），能独立承担蛋白分离纯化、多肽药物合成、制剂、分析等药品研制过程中主要的研究工作。在多年药品开发经验的背景下，研发部建立了系统的研发管理制度来规范研发过程中的各个环节。课题联合单位中国科学院生物物理研究所拥有国家重点实验室2 个，在蛋白质与大分子研究中处于国际领先地位。生物物理研究所拥有分子生物学和蛋白质与多肽药物实验室平台，平台配置有国际一流的实验仪器
14、。百奥药业通过对接实现了与中国科学院生物物理研究所的紧密联合，使该所的生物大分子国家重点开放实验室在承担国家科研课题的同时也成为公司最具实力的研发9部门，真正实现了科技与市场的链接，在大分子蛋白、细胞生物物理技术的应用领域取得了一系列令人瞩目的实用性科研成果。中生北控生物科技股份有限公司中生北控生物科技股份有限公司是中国科学院的国有资产控股的高新技术企业，以蛋白质产业为主业，包括体外诊断（IVD）产品和蛋白质药物的研发、生产、销售及其售后服务。中生北控生物科技股份有限公司的前身是北京中生生物工程高技术公司，成立于 1988 年，是中国科学院生物物理研究所的所办企业。2006 年 2 月，“中生
15、北控生物科技“在香港联交所上市。2009 年 7 月，公司被认定为北京市企业技术中心，2009 年 12 月被正式命名为中关村国家自主创新示范区百家创新型企业。2010年 6 月，“中生北控生物科技股份有限公司“被认定为北京市著名商标。公司成立 20 多年以来，首创中国“酶法诊断单、双试剂“产品系列，成功开发了肝功类、血脂类、肾功类、心肌类、特种蛋白类、微量元素类、糖代谢类等系列试剂盒 80 多个品种、200 多个规格单、双生化试剂。诊断试剂系列产品于 1990-2000 年历年均被评为北京市新技术产业开发试验区的“拳头产品“，被北京市质量技术监督局、北京市经济委员会评定为 2002 年北京名
16、牌产品，2005 年被人民日报等权威机构评为我国诊断试剂市场“产品质量用户满意品质信誉第一品牌“。在保持生化诊断系列产品销量高速增长的同时，产品结构不断拓展，遍及 IVD 行业的各个分支，成功10研制开发了免疫诊断系列产品和分子诊断系列产品，制造体系日益完善。2002 年，公司通过了 ISO9001 质量体系认证，2004 年 7 月又顺利通过 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证，具备最严格和完备的质量体系。2005 年，公司严格按照 GMP 标准建设了 11000多平方米面积的新基地，配备国内一流的自动化生产设备，采用国际先进的管理模式，实现微机联网和自动化联线等先进的生产工艺。经过二十多年的长足发展，中生北控公司拥有 500 多家代理商和销售商，拥有该行业 75%以上的用户，形成覆盖全国的销售网络，成为占领国内 IVD 行业市场份额最多的企业。同时，公司的系列产品通过欧盟 CE 认证，海外市场不断拓展。中生北控公司自创建以来，一直以推动 IVD 行业发展为己任，遵循“诚信、合作、敬业、创新”的企业精神，推行全局多元化的发展目标，不断丰富产品结构，拓展产业链条
