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1、Table of Contents 目录目录1Introduction 简介简介 9 2General Concepts 一般概念一般概念 9 2.1Size Exclusion 尺寸排除 10 2.2Other Retention Mechanisms 其他滞留方法 11 2.3Virus Retention Probability of Reduction Factor (RF) 病毒滞留可能性的减少 因素（RF） 11 2.4Virus Size/Retention Rating病毒大小/滞留量 11 2.5Protein Size/Sieving/Passage Rating 蛋白质大
2、小/过滤/通过量 11 3Virus Filter Selection and Characterization 病毒选择和特性病毒选择和特性 12 3.1Filter Construction 过滤器结构 12 3.2Filter System Configurations 过滤系统配置 12 3.3Particulates and Extractables 微粒和萃取物 13 3.4Filter Compatibility 过滤兼容性 14 3.5Protein Recovery (Adsorption/Retention/Biocompatibility) 蛋白质恢复（吸附/ 滞留/生物
3、兼容性） 15 3.6Thermal Stress Resistance 热应力阻止 16 3.7Hydraulic Stress Resistance 水应力阻力 16 3.8Toxicity Testing 毒性试验 16 3.9Viral/Phage Challenge Testing 病毒/噬菌体挑战试验 16 3.10Cleaning/Sanitization/Sterilization 清理/消毒/灭菌 17 4Physical and Mechanical Characteristics 物理力学特性物理力学特性 17 4.1Filtration Rate and Cloggin
4、g (Throughput) 过滤速度及堵塞（通过量） 17 4.2Fluid/Piping 液体/管道 17 4.3Fluid/Filter 液体/过滤器 17 4.4Physical and Structural Limitations 物理结构限制 17 4.5Miscellaneous 多样性 17 5Virus Filter Validation/Evaluation Studies 病毒过滤器病毒过滤器/评估研究评估研究 17 5.1Filter Properties 过滤器属性 18 5.2Test Virus 测试病毒 18 5.2.1Virus Selection 病毒选择
5、18 5.2.2Virus Stock Preparation and Maintenance 病毒库制备和维护 19 5.2.3Virus Spike 病毒峰值 20 5.3Scaled-down Models 缩小模型 21 5.4Operating Conditions for Validation, Revalidation, and Number of Runs 验证， 再验证的运行条件和运行次数 21 5.5Raw Materials and Equipment 原材料和设备 22 5.5.1Virus Filtration Devices and Configurations 病
6、毒过滤设备和配置 22 5.5.2Integrity Testing during Development 研发期间的完整性测试 22 5.5.3Membrane Lot Selection膜批选择 225.5.4Feedstream 原料流 23 5.5.5Filtration Conditions 过滤条件 235.6Virus Assays and Assay Validation 病毒分析试验和分析验证23 5.6.1 Assay Method Validation 试验方法验证 23 5.7Establishing Representative Worst-case Process
7、Conditions 确定代表性的最 坏工艺条件 24 6Integrity Testing 完整性测试完整性测试 25 6.1Manufacturers Checklist 生产商检验单 26 6.2Virus Retention Integrity Tests 病毒滞留完整性测试 27 6.2.1Dextran Retention 葡聚糖滞留 27 6.2.2Gold Particle Retention 金颗粒滞留 27 6.2.3Gas-Liquid Porosimetry 气-液测量仪 29 6.2.4Manual Bubble Point or Leak Testing 人工起泡点
8、或检漏测试 29 6.2.5Manual Forward/Diffusive Flow 人工顺流/扩散流 29 6.2.6Manual Pressure Hold/Decay 人工压力保持/下降 30 6.2.7Automated Integrity Test Instruments for Gas Porosimetry-based Test Methods 基于气体测量仪测试法的自动完整性测试仪器 30 6.2.8Liquid and Liquid-liquid Porosimetry 液体和液-液测量仪 31 6.3Relationship between Integrity Tests
9、 and Virus/Phage Retention 完整性测试 和病毒/噬菌体截留之间的关系 31 6.4Failure Analysis/Troubleshooting 故障分析/处理 31 7Sterilization 灭菌灭菌 32 7.1Steam Sterilization 蒸汽灭菌 32 7.2Autoclave Sterilization 高压蒸汽灭菌 32 7.3Sterilize-in-Place (SIP) 在线灭菌 32 7.4Irradiation Sterilization 辐射灭菌 33 7.5Gas Sterilization 气体灭菌 33 APPENDIX A: Virus Retention and Protein Passage Nomenclature Classification 附录附录A：病毒截留和蛋白质通过的术语分类：病毒截留和蛋白质通过的术语分类 34 APPENDIX B: Large Virus Filter Experimental Protocol 附录附录B ：大分子病毒过滤：大分子病毒过滤 器的试验方案器的试验方案 35 B.1 Large Virus Filter Experimental Design 大分子病毒过滤器试验设计 35 B.1.1 Strategy 策略 35 B.
