《新药转正中药标准第34册》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新药转正中药标准第34册（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三十四册） （24 种）板蓝根含片 拼音名：Banlangen Hanpian 英文名： 书页号：X34-40 标准编号：WS3-166(Z-166)-2002(Z)本品为板蓝根制成的片剂。【性状】本品为浅棕色至棕色片；气微，味酸甜、凉，微苦。【鉴别】取本品 10 片，研细，取约 2g，加乙醇 20ml，回流提取 1 小时，滤 过，滤液蒸干，残渣加水 10ml 使溶解，加入 0.5g 活性炭。加热回流 20 分钟，滤 过，滤液蒸干，残渣加入 60乙醇 4ml，微热使溶解，作为供试品溶液。另取 板蓝根对照药材 2g，同法制成对照药材溶液。再取
2、 L-精氨酸对照品，加 60 乙醇制成每 1ml 含 0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录B)试验，吸取上述三种溶液各 2l，分别点于同一硅胶 G 薄层 板上，以正丁醇-冰醋酸-水(3:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮 试液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药 材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(中 国药典 2000 年版一部附录 D)。【含量测定】含氮量 取本品 10 片，研细，取约 2g，精密称定，照氮测定 法(中国药典 2000 年版一部附录
3、 L 一法)测定，含氮量不得低于 1.0。靛玉红 取本品 40 片，精密称定，研细。精密称取 15g，加水 80ml 超声处理 15 分钟，定量移置分液漏斗中，用乙醚提取 6 次(50ml、50ml、25ml、25ml、25ml、 25ml)，合并乙醚液，置温水浴上回收乙醚至干，残渣加适量氯仿溶解，移至 5ml 量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供 试品溶液。另取靛玉红对照品，加氯仿制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，作为对照品 溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取供试品溶液10l，对照品溶液 2l、4l，分别交叉点于同一硅胶 G 薄层板上，
4、以苯-氯仿-丙 酮(5:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部 附录 B 薄层扫描法)进行扫描，波长：539nm，测定供试品吸收度积分值 与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每片含靛玉红(C16H10N2O2)不得少于 2.0g。【功能与主治】清热解毒，凉血利咽，消肿。用于扁桃腺炎，腮腺炎， 咽喉肿痛，防治传染性肝炎、小儿麻疹等。【用法与用量】含服，一次 45 片，一日 4 次。【规格】每片重 0.5g【贮藏】密封。【有效期】2 年川苏救心喷雾剂 拼音名：Chuansu Jiuxin Penwuji 英文名： 书页号：X34-54 标准编号：WS3-6
5、85(Z-134)-2002(Z)【处方】川芎 苏合香 冰片【性状】本品为棕色的液体；气清香。【鉴别】取本品 1ml，加 75乙醇 4ml，摇匀，作为供试品溶液。另取川芎 对照药材 1g，加 75乙醇 5ml，超声处理 30 分钟，滤过，滤液作为对照药材溶 液。再取苏合香对照药材 0.05g，加 75乙醇 5ml 使溶解，作为对照药材溶液。 照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取供试品溶液 8l、对 照药材溶液各 6l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正己烷-乙醚-冰醋酸 (9:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色 谱中，在
6、与川芎对照药材色谱相应的位置上，显相同的浅蓝色荧光斑点； 喷以 5硫酸乙醇溶液，在 105烘数分钟，供试品色谱中，在与苏合香对照 药材色谱相应的位置上，显相同的玫瑰红色斑点。【检查】乙醇量 应为 4855(中国药典 2000 年版一部附录 M)。喷射试验 应为标示喷量的20(中国药典 2000 年版一部附录 z)。其他 应符合喷雾剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录Z)【含量测定】川芎 照高效液相色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 D) 测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈 -水-冰醋酸(19:81:1.6)为流动相；检测波长为 313n
7、m。理论板数按阿魏酸峰计算 应不低于 3000。对照品溶液的制备 精密称取阿魏酸对照品适量，加乙醇制成每 1ml 含50g 的溶液，即得。供试品溶液的制备 精密量取本品 2ml，置 50ml 量瓶中，加 75乙醇至刻 度，摇匀，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱 仪，测定，即得。本品每 1ml 含川芎以阿魏酸(C10H10O4)计，不得少于 0.50mg。冰片 照气相色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 E)测定。色谱条件与系统适用性试验 以聚二乙二醇丁二酸酯为固定相，涂布浓 度为 1；柱温为程序升温：初始 55，保持 2 分钟，每分钟 3升至 95，
8、保 持 20 分钟；检测器和进样口均为 200。理论板数按龙脑峰计算应不低于 14000，龙脑峰和内标峰的分离度应符合要求。校正因子测定 取十五烷适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每 1ml 含 1.5mg 的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品适量，精密称定，加醋酸乙酯制成 每 1ml 含 1.7mg 的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液 4ml 和内标溶液 2ml，置 10ml 量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，吸取 1l，注入气相色谱仪， 计算校正因子。测定法 精密量取装量项下的本品 1ml，置 25ml 量瓶中，加无水乙醇至刻度，放置 24 小时，精密量取上清液 2ml 和内标溶液 2m
9、l，置 10ml 量瓶中，加无水 乙醇至刻度，摇匀，吸取 1l，注入气相色谱仪，测定，即得。本品每 1ml 含冰片不得少于 90mg。【功能与主治】活血化瘀，行气止痛。用于初发性劳累性心绞痛和稳定 性劳累性心绞痛的心血瘀阻证候，症见心胸刺痛，胸闷不舒，心悸气短。【用法与用量】喷于舌下，一日 3 次，一次 3 喷；心绞痛发作时，随时应 用，一次 3 喷。【注意】孕妇及酒精过敏者忌用。【规格】每瓶装 10ml，每揿喷量 0.128g【贮藏】密封，避光。【有效期】3 年当归补血口服液 拼音名：Danggui Buxue Koufuye 英文名： 书页号：X34-16 标准编号：WS3-321(Z-0
10、41)-2002(Z)【处方】当归 132g 黄芪 330g【性状】本品为棕黄色液体，气香，味甜，微辛。【鉴别】(1)取含量测定项下供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法 (中国药典 2000 年版一部附录B)试验，吸取供试品溶液 5l、对照品溶液 2l， 分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以石油醚 (6090)-氯仿-冰醋酸(12:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新配制的 2三氯化铁溶液和 1铁氰化钾溶液(1:1)的混合溶液。供试品色谱中，在与 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)取本品 10ml，加水 10ml，摇匀，用水饱和的正丁醇提取 2 次，
11、每次 20ml， 合并正丁醇提取液，用水洗涤 2 次，每次 20ml，弃去水液，正丁醇液置水浴上 蒸干，残渣加甲醇 0.5ml，使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品， 加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 5l，分别点于同一以羧甲 基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G 薄层板上，以氯仿-甲醇(8:2)为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以 10硫酸乙醇溶液，于 105烘约 5 分钟。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，再置紫外光灯(365nm)下 检视，显相同颜色的荧光斑点。【
12、检查】相对密度 应不低于 1.04(中国药典 2000 年版一部附录 A)。pH 值 应为 3.85.0(中国药典 2000 年版一部附录 G)。其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录 J)【总固体】精密量取本品 10ml。置蒸发皿中，水浴上蒸至稠膏状，放 冷，加无水乙醇搅拌提取 4 次，每次 15ml，滤过，合并滤液，置称定重量的 蒸发皿中，水浴蒸干，在 105干燥 3 小时，置干燥器中冷却 30 分钟，迅速称 定重量，遗留残渣不得少于 1.8。【含量测定】精密量取本品 10ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提 取 3 次，每次 20ml，合并正丁醇提取液，用
13、氨试液提取 2 次，每次 20ml，弃去 氨液，正丁醇液蒸干，残渣加水 35ml 使溶解，放冷，通过 D型大孔 吸附树脂柱(内径 1.5cm，长 12cm)，以水 50ml 洗脱，弃去水液，再用 40乙醇 30ml 洗脱，弃去洗脱液，继用 70乙醇 50ml 洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶 解并转移至 2ml 量瓶内，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称 取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，精密吸取供试品溶液 4l 与8l、对照品溶液 2l 与 4l，分别交叉点于同一硅胶 G 薄层板上
14、，以氯仿-甲醇- 水(13:6:2)10以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10硫酸乙醇溶液，在 100加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖 同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法进行扫描，波长：530nm，700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积 分值，计算，即得。本品含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计，不得少于 0.09mg/ml。【功能与主治】补养气血。适用于气血两虚证。【用法与用量】口服，一次 10ml，一日 2 次。【规格】每支装 10ml【贮藏】密闭，置阴凉处。【有效期】2 年复方双花咀嚼片 拼音名：Fufang Shuanghua
15、Jujue Pian 英文名： 书页号：X34-97 标准编号：WS3-193(Z-193)-2002(Z)【处方】金银花 连翘 穿心莲板蓝根【性状】本品为灰褐色至棕色的片；味甜、微苦。【鉴别】(1)取本品 2 片，研细，加甲醇 10ml，置水浴中加热，振摇，放置 10 分钟，滤过，滤液浓缩至约 2ml，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品， 加甲醇制成每 1ml 含 0.1mg 的溶液，作为对照品溶液。再取连翘对照药材 0.5g， 加甲醇 20ml，回流 1 小时，滤过，滤液浓缩至约 2ml，作为对照药材溶液。照 薄层色谱法(中国药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取上述三种溶液各 25l
16、，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干， 置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色 谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取本品 2 片，研细，加水 10ml，超声处理 20 分钟，滤过，滤液用醋酸 乙酯 20ml 振摇提取，分取醋酸乙酯液，蒸干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为 供试品溶液。另取穿心莲对照药材 1g，加水 30ml，浸渍 2 小时,煮沸 20 分钟， 滤过，滤液加醋酸乙酯 20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国 药典 2000 年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-无水乙醇(10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷 以 13，5-二
