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1、1全国高等教育自学考试药学专业（独立本科阶段）全国高等教育自学考试药学专业（独立本科阶段）药剂学药剂学考试教学大纲考试教学大纲专业代码专业代码: B100805 课程代码课程代码: 3029目录目录 、学科性质和学习目的、学科性质和学习目的2、课程内容与考核目标、课程内容与考核目标2 第一篇 药物剂型概论 2 第一章绪论 2 第二章 液体制剂 2 第三章 灭菌制剂与无菌制剂3 第四章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂）5 第五章 固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂) 5 第六章半固体制剂（软膏、栓剂）6 第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂6第八章 浸出技术与中药制剂7第二篇 药物制剂的基本理论7 第
2、九章 药物溶液的形成理论7 第十章 表面活性剂 8 第十一章 药物微粒分散系的基础理论8 第十二章 药物制剂稳定性8 第十三章 粉体学基础9 第十四章 流变学9 第十五章 药物制剂的设计10 第三篇 药物制剂的新技术与新剂型10 第十六章 制剂新技术10 第十七章 缓释、控释制剂11 第十八章 经皮吸收制11 第十九章 生物技术药物制剂12 、考试形式及试卷结构考试形式及试卷结构12 、主要参考书目主要参考书目12 题型示例题型示例122全国高等教育自学考试药学专业（独立本科阶段）全国高等教育自学考试药学专业（独立本科阶段）药剂学药剂学考试教学大纲考试教学大纲专业代码专业代码: B100805
3、 课程代码课程代码: 3029、学科性质和学习目的、学科性质和学习目的药剂学是研究药物剂型及制剂的理论、生产制备技术和质量控制的综合性应用技学 科，是本专业的专业课。通过本课程的教学，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和 生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为学生今后从事药物制剂的研究、开 发、生产及合理用药奠定基础。. 课程内容与考核目标课程内容与考核目标 第一篇第一篇 药物剂型概论药物剂型概论 第一章第一章 绪论绪论 一、一、学习目的和要求学习目的和要求通过本章节的学习，掌握药剂学定义、基本概念及药剂学的基本任务与具体任务，掌 握药物剂型的重要性，掌握药典的性质及收载的品种必备
4、条件，掌握 GMP、GLP 的概念及 实施意义。熟悉药物剂型的分类, 药物传递系统基本概念，熟悉处方药与非处方药概念。 了解中华人民共和国药典的发展史,其他国家药典及相关药品标准。二、课程内容二、课程内容 第一节药剂学的概念与任务 （一） 药剂学的概念、药物剂型、药物制剂的概念。 药物学的基本任务、具体任务。 第二节 药剂学的分支学科 (一)工业药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、生物药剂学、药物动力学、临 床药剂学。 第三节 药物剂型与 DDS (一) 药物剂型的重要性、药物剂型的分类、药物的传递系统（DDS）的概念、辅料在药 制 剂中的应用。第四节 药典与药品标准简介 (二) 药典的性质
5、及收载的品种必备条件,中华人民共和国药典的发展史,其他国家药典相 关药品标准。处方药与非处方药。 第五节 GMP、GLP 与 GCP( (一一) ) GMP、GLP、GCP 的概念及实施意义。 第六节 药剂学的沿革与发展 (二) 国外药剂学的发展、国内药剂学的发展。 三、考核知识点和要求三、考核知识点和要求 识记：识记：药剂学的概念、药物剂型、药物制剂的概念。 药物学的基本任务、具体任务。药物 剂型的重要性 领会：领会：药剂学的分支学科。国外药剂学的发展、国内药剂学的发展。GMP、GLP、GCP 的 概念及实施意义 简单应用：简单应用：药典的性质及收载的品种必备条件。 处方药与非处方药。3第二
6、章第二章 液体制剂液体制剂一、学习目的和要求一、学习目的和要求 掌握液体制剂的概念、特点、重要性及分类。掌握常用防腐剂的性质及应用。混悬剂 的概念、物理稳定性、制备方法、稳定剂及质量评价。掌握乳剂概念、乳化剂及乳剂的形 成条件，乳剂的制备，熟悉乳剂的稳定性及质量评价，熟悉高分子溶液剂性质及制备方法。 熟悉溶液剂、糖浆剂的概念、特点和制备方法。了解溶胶剂概念及特性，了解合剂、洗剂、 滴耳剂、滴鼻剂、搽剂、灌肠剂。 二、课程内容二、课程内容第一节 概述 （一） 液体制剂的概念、特点及质量要求，液体制剂的分类。 第二节 液体制剂的溶剂和附加剂 （一） 液体制剂常用溶剂及常用的附加剂性质及应用。液体药
7、剂的防腐、防腐重要性与防 腐措施、常用防腐剂的性质及应用。 第三节 低分子溶液 （一）低分子溶液剂的概念，糖浆剂的制备, 常见的低分子溶液剂品种。 第四节 高分子溶液剂（一） 高分子溶液剂的概念及性质、高分子溶液剂的制备。 第五节溶胶剂 （一）溶胶剂的构造和性质、溶胶剂的制备 第六节 混悬剂 （一）混悬剂的定义, 制备混悬剂的条件及质量要求。 （二）混悬剂物理稳定性的及混悬剂的稳定剂 ( 润湿剂、絮凝与反絮凝剂、助悬剂概念 ) , （三）混悬剂的制备，评定混悬剂的质量的方法 ( 微粒大小的测定, 沉降容积比的测定, 絮凝度的测定, 重新分散试验 )。 第七节 乳剂 (一)乳剂的概念及基本组成、
8、乳剂的特点。乳化剂的种类及乳化剂的选择, 混合乳化的 应用。 乳剂的稳定性( 不稳定现象) 乳剂的制备方法 ( 干胶法、湿胶法、新生皂法) 。 第八节 不同药途径用液体制剂 （一）常见的不同药途径用液体制剂。 三、考核知识点和要求三、考核知识点和要求 识记：识记：液体制剂的概念、特点。常用防腐剂的性质及应用。混悬剂的概念、物理稳定性、 制备方法、稳定剂及质量评价。乳剂概念，乳化剂及乳剂的形成条件，乳剂的制备。乳剂 的稳定性及质量评价 领会：领会： 高分子溶液剂性质及制备方法 简单应用：简单应用：乳剂的稳定性及质量评价。溶液剂、糖浆剂的概念、特点和制备方法第三章第三章 灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂
9、与无菌制剂 一、学习目的和要求一、学习目的和要求 掌握灭菌与无菌的基本概念，灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类。掌握物理灭菌技术: 干热灭菌法、湿热灭菌法( 热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法、低温间隙灭菌法) 的特点及影响湿热灭菌的主要因素。掌握使用热压灭菌柜时应注意的事项,。熟悉紫外线灭 菌法的特点及影响因素。熟悉过滤灭菌、化学灭菌法的特点及常见的灭菌方法。4掌握灭菌参数 F 值与 F。值的概念及影响 F。值的因素。熟悉空气净化的概念及意义、 洁净室空气净化标准，空气净化技术的特点及气流形式与特点)。了解洁净室的的设计( 洁净区基本布局, 空气净化系统设计及要求,)。 掌握注射剂的特点及质
10、量要求。掌握常用的注射剂溶剂的性质与主要附加剂。掌握注 射用水质量要求及原水处理。掌握热原的概念、组成及性质、热原的主要污染途径、去除 热原及热原检查方法。掌握注射剂的等渗与等张的概念及调节( 冰点降低数据法, 氯化钠 等渗当量法) 。掌握输液的质量要求、存在问题及解决方法。掌握滴眼剂的质量要求 熟悉注射剂的制备(注射容器的处理、注射液的配制与过滤) 及常用的滤器的特点与 应用。了解注射用冷冻干制品的制备工艺。熟悉典型注射剂处方分析与制备工艺。 二、课程内容二、课程内容第一节 概述 （一）灭菌与无菌的基本概念、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类。 （二）灭菌与无菌技术：干热灭菌法、湿热灭菌法：热压
11、灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮 沸 灭菌法、低温间隙灭菌法)的特点及影响湿热灭菌的主要因素，使用热压灭菌柜应注意的事 项。射线灭菌法（紫外线灭菌法的特点及注意事项） 。化学灭菌法的特点及方法。灭菌参数 （F 值及 F。值的定义及影响 F。值的因素） 。空气净化技术。冷冻干燥技术。 第二节 注射剂 （一） 基本概念注射剂的定义，分类和给药途径, 注射剂的特点及质量要求。 （二） 注射剂处方组成、注射剂常用溶剂的性质与主要附加剂。注射剂的等渗与等张的概 念及渗透压的调节( 冰点降低数据法, 氯化钠等渗当量法) 。第三节 注射剂的制备 （一）注射用水质量要求及制备。 （二）热原的概念、组成及性质、热原的
12、主要污染途径及去除热原的方法、热原检查。 （三）注射剂的制备(工艺流程、注射容器的处理、注射液的配制与过滤、常用的滤器的特 点与应用、注射液的灌封、灭菌与检漏。 （四）注射液的质量检查（热原检查：鲎试验法的原理，家兔法及鲎试验法各自的特点及 应用。 ） （五）典型注射剂处方与制备工艺分析。 第四节 输液 （一）输液的概念、分类，质量要求， （二）输液容器的处理，制备工艺，存在问题及解决方法。典型输液处方及制备工艺分析。第五节 注射用无菌粉末 （一）注射用无菌分装产品，注射用冷冻干制品的制备工艺。 第六节 眼用液体制剂 （一） 眼用药物吸收途径及影响吸收的因素，眼用液体型制剂的制备，滴眼剂的质量
13、要求。三、考核知识点和要求三、考核知识点和要求 识记：识记：灭菌与无菌的基本概念。物理灭菌技术: 干热灭菌法、湿热灭菌法( 热压灭菌法、 流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法、低温间隙灭菌法)的特点及影响湿热灭菌的主要因素。使用 热压灭菌柜时应注意的事项,。紫外线灭菌法的特点及影响因素。灭菌参数 F 值与 F。值的 概念及影响 F。值的因素。注射剂的特点及质量要求。常用的注射剂溶剂的性质与主要附 加剂。注射用水质量要求及原水处理。热原的概念、组成及性质、热原的主要污染途径、5去除热原及热原检查方法。注射剂的等渗与等张的概念及调节（计算） 。 领会：领会： 过滤灭菌、化学灭菌法的特点及常见的灭菌方法。空气
14、净化技术的特点及气流形式 与特点。输液的质量要求、存在问题及解决方法。 简单应用：简单应用： 典型注射剂处方分析与制备工艺第四章第四章 固体制剂固体制剂-1-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣） 一、学习目的和要求一、学习目的和要求 掌握固体剂型的主要制备工艺，掌握 Noyes-Whitney 方程及在固体制剂中应用。掌 握各粉碎机的特点及应用，熟悉各各筛分设备的特点及混合中出现的问题。掌握临界相对 湿度的概念。掌握颗粒剂的特点及制备工艺。熟悉片剂的特点及分类，掌握片剂辅料的分 类、常见辅料的特性与应用及片剂的处方分析。掌握片剂的制备方法及各种方法的特点， 掌握片剂质量检查具体内容。掌握片剂包衣的辅料的特点及应用，熟悉包衣的工艺及方法。二、课程内容二、课程内容 第一节 概述 （一）固体剂型的制备工艺，固体剂型的体内吸收途径，Noyes-Whitney 方程 第
