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1、天台乌药保健食品的研究与开发天台乌药保健食品的研究与开发江南大学硕士学位论文天台乌药保健食品的研究与开发姓名:何国庆申请学位级别:硕士专业:轻工技术与工程指导教师:金坚;王莉20090601 摘要摘 要古代文献记载天台乌药无毒,浙江天台当地民间具有广泛的食疗基础。论文以天台乌药为主要原料进行了台乌精颗粒保健食品的研究和生产。运用现代毒理试验评价方法,判断并验证了天台乌药原料及成品台乌精颗粒的毒性及作用,为今后以天台乌药为原料的开发奠定了基础。论文取得的主要结论如下:天台乌药进行了大、小鼠经口急性毒性最大耐受量试验,雌雄两性别均大于.体重,属于无毒类,无致突变性物质;试验、小鼠骨髓细胞微核试验和
2、小鼠精子畸形试验均为阴性,说明天台乌药没有致突变性。大鼠喂养试验未发现动物出现中毒症状,大体解剖及组织学观察也未见异常病理改变,对大鼠体重、进食量、食物利用率、血象、血生化均无明显影响,进一步证明天台乌药原料安全无毒。当乌药剂量.时,可明显提高小鼠负重的游泳时间,降低小鼠游泳血乳酸面积.,表明乌药具有缓解体力疲劳作用。.选用天台乌药为主要原料,详细说明了台乌精颗粒的配方。通过正交试验确定台乌精颗粒醇沉淀最佳条件:浸膏相对密度./钡定,.%醇沉淀,杂质去除率为.%,多糖和总皂甙分别为.和.,综合评分.。喷雾压力、喷雾流量、进风温度对喷雾干燥制粒效果影响显著。每包添加辅料.糖醇.,糊精.:喷雾外压
3、.,内压.,喷雾流量为./,进风温度,成品率达到.%。中试产品的质量稳定,、相对湿度%.%下贮存个月,以总皂甙和粗多糖为主的有效成份含量和卫生指标基本保持不变。大、小鼠经口急性毒性最大耐受剂量大于/体重;通过试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验说明台乌精颗粒能够安全食用。台乌精颗粒的大鼠喂养试验发现大鼠体重、总食物利用率及周食物利用率、血生化指标、脏器重和脏体比以及病理组织学检查均与对照组无显著性差异。台乌精颗粒经口给予小鼠后,能明显延长小鼠负重游泳时间,提高小鼠运动时肝糖原含量,降低小鼠运动后血清尿素含量以及游泳后血乳酸含量,再次证明台乌精颗粒具有缓解体力疲劳作用。关键词:天台乌药,
4、安全性,喷雾制粒,抗疲劳,保健品 , . , .珏 :. . /.?.,.,一., , ,. ./,. . 、析.%, :,./, .%,., ., : ?.如., .; .%./. . ?。%.%. 、析协 /. , ., . . .: ,? ,独创性声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知,除了文中特别加以标注和致谢的地方外,论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果,也不包含本人为获得江南大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意.期:关于论文使用授权的说明本学位
5、论文作者完全了解江南大学有关保留、使用学位论文的规定:江南大学有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘,允许论文被查阅和借阅,可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索,可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文,并且本人电子文档的内容和纸质论文的内容相一致。保密的学位论文在解密后也遵守此规定.矽争签导师签名:名:笾匿边日期:第一章绪论第一章 绪论.中国保健品行业发展概况中国人养生保健应该说有一千多年的历史了。早在东汉时期,古代帝王将相即差人在宫廷中“提炼仙丹,梦想长生不老,永享富贵。此后,历朝历代许多帝王纷纷效仿,以寻求保健养生、延年益寿之物及配方。可以说,他
6、们所提炼的“仙丹”,就是早期保.健品的雏形】 。真正现代意义上的保健品,典型代表是“人参蜂王浆【。年代中后期,老百姓生活水平在改革开放的带动下,已经基本越过温饱,人们提高生活质量,关注身体健康的需求渐渐突现,“进补 开始成为普通群众追求的新潮流。 “衣、食、住、行 毕竟“食补还是最基本需求。以传统滋补佳品:人参与蜂浆相结合,中国第一代保健品诞生,也孕育了一个新兴的行业?保健品行业。保健品行业学问深奥,横跨医药学、经济学、财务学、心理学、社会学、人际关系学、营销学甚至法律学、药理学等学科,极富挑战性和竞争性。这个行业?过去称为保健药品行业,现在按国家行业管理规划和整顿而演化转变为药品和保健食品行
7、业。医药保健品,从大行业领域来看,它是近十年来资产收益率最高的行业,远远高出包括电信行业在内的其他行业。被业内专家、学者认为是永远的朝阳行业。目前卫生部仅受理和审批项与人体健康相关的保健功能的申报【】,保健食品有%以上所申报的功能集中在免疫调节、调节血脂、抗疲劳、改善胃肠道功能、延缓衰老、耐缺氧、改善睡眠、调节血糖、减肥、补钙等方面,允许保健食品配方中加入的中药成分包括先后三批公布的食药两用名单中仅有种,再加上允许用于保健食品的动植物原料种,总共也只有种,中药大辞典上所记载的我国天然中药资源却超过种之多,急待研究开发【。就某种意义而言,中国医学是“保健医学,讲求调整与养护,而西方医学是“治疗”
8、医学,讲求对抗与补充。在两种医学体系下,西方无真正意义上的保健食品,只有功能食品、营养食品和膳食补充剂,而中国才具有真正意义上的保健食品,即协调和调动人体内在的自我健康能力?.养生调节,实现健康的整体保障和全面促进,它起到的不仅是功能食品或营养食品的作用,而是作为养生食品、食疗药膳和滋补佳酿。伴随着生活水平的提高和医学的进步,人们对医疗保健所采用的方式及手段己不满足于治疗疾病与控制症状,而且提出要延长寿命和改善生活质量的更高要求。临床实践要求由单纯的控制病人症状向改善疾病、提高生活质量转化。世界市场保健品销售额截止去年为多亿美元,中国约为亿美元,占世界市场份额的%。我国的保健食品具有浓厚的“中
9、国特色”?大都取材于某个中药方剂。几千年来通过不断组方改进,不断研制出新的中药和滋补品。目前国际市场对中药很感兴趣,欧美各国将银杏叶的某些成分提出,制成口香糖、巧克力等保健食品,大受欢迎。对于当前大部分的保健品科研、生产厂家而言,当务之急是要进行深层次研究,开发高科技含量的中药保健品。江南大学工程硕士学位论文.台鸟精抗疲劳颗粒的开发意义本产品的目标客户是处在亚健康状况的人群。据报道【】,目前社会上处于亚健康状况的人占有相当大的比例,一项研究表明,在上海市具高级职称的中年知识分子中,大约%属于亚健康人群。快节奏、高效率的现代社会,常常使人们长期处于竞争激烈、心理压力大、超负荷运行的紧张状态中,这
10、种状况如不能及时化解,则很容易产生慢性疲劳和心情压抑。目前,全球第二大非处方药厂家目本大正制药株式会社与搜狐网合作对北京的白领健康状况进行了问卷调查。此次调查共收到分问卷。%的被调查者为.岁的办公室一族,调查结果不容乐观。统计结果显示:认为自己生理、心理各方面均健康的白领还不足%,%的白领办公族们都存在或多或少的“亚健康”症状。如%的被调查者有浑身酸痛、无力,颈肩僵硬、头晕眼花、手足麻木等机体疲劳的症状。这些症状严重困扰了白领上班族,对他们的工作和生活带来诸多不便。其主要的原因为积劳成疾,包括生理上的疲劳和心理上的疲劳。除了大运动量的生理性疲劳外,脑力疲劳是直接导致人体亚健康状态的一个不可忽视
11、的因素。脑力劳动者之所以感到疲劳,主要是由于精神压力越来越大而造成。现在“白领”阶层,几乎每天都面临着新的挑战,精神压力很大。人们往往要花二三倍的努力取得成功,这时人的精神处于一种混乱不安宁的状态。如果精神压力长时间积蓄,大脑超负荷运转,妨碍了大脑细胞对氧和营养的及时补充,使内分泌功能紊乱,交感神经系统兴奋过度,植物神经系统失调,导致脑疲劳.从而引起全身的“亚健康”症状。通过本产品的作用,缓解体力疲劳,调节机体的亚健康状态。因此,本产品的投产将适应一定的消费需求,产生很大社会效益,相应地可以获得可观的经济效益。.中药抗疲劳颗粒剂产品开发综述中药抗疲劳颗粒剂的开发,首先要针对疲劳引起的原因,按照
12、中医理论加以辨证施治,确定其治法治则,进而组方选药【】 。结合现代药理研究开展动物实验对其功能以评价。针对中药保健食品具有中药与食品的双重属性【】 。国家食品药品监督管理局对申报监管设置专门的部门。对其原料的来源及安全性尤为重视,原料的选择必须符合年发布的“进一步加强保健食品管理的通知的要求”之规定,规定配方中对所用原料范围及味数作出了明确规定。对于范围之外的原料,要有充足的文献资料及长期毒性研究材料证明其食用安全性。在原料的现代功能药理研究方面,所选每昧原料都有与申报产品功能相同的功能存在。之后,按照卫生部保健食品评价技术规范的要求,对产品的毒性、功能加以确认。这个过程当中需要对原料的毒性、
13、组方原料辅料及用量、工艺、稳定性、安全性、质量标准等开展研究。最后对产品加以中试验证。中药颗粒剂是指中药材的提取物与适量辅料或部分药材细粉混匀,制成的干颗粒剂型【们。按照溶解性能分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂和泡腾性颗粒剂。中药颗粒剂是结合汤剂、酒剂和糖浆剂的特点而发展起来的中药新剂型。既保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点,又克服了汤剂服用前临时煎煮、久置易霉败变质、不便携带的缺点,且制各工艺相对片剂、针剂简单,深受欢迎。第一章绪论中药颗粒剂制备关键技术之一,是对原药材进行提取浓缩、初步纯化。传统的提取方法主要有煎煮法、浸渍法、回流提取法、水蒸气蒸馏法掣。目前,煎煮法仍然较常用,但其明显的特点是
14、效力低,只适合于一些水溶性较强的中药材有效成分提取。随着科学技术的进步,许多新的提取技术和方法被采用,提高了中药颗粒剂的质量。上世纪年代发展起来的超微技术、超滤膜技术、大孔树脂吸附技术、超临界萃取技术等等。中药特别是中药复方的提取,通常包括提取工艺的优化。采用最多的是正交优化试验。利用正交表均衡分散、整齐可比特性,最后根据试验结果找出最佳提取方案。中药颗粒剂提取物的纯化工艺直接关系到有效物质的分离,目前应用最广泛的是水提醇沉法【】 。中药提取物剂量大、易吸潮较不稳定,是中药制剂成形工艺最难解决的问题。同时,药物成分如生物碱、甙类、有机酸等活性成分均有不同程度的损失。其中多糖和微量元素的损失尤为
15、明显。近年来出现了絮凝沉淀法、大孔吸附树脂法等等纯化新技术,但可能带来有害物质,导致在安全问题甚严的保健品行业应用至今还不是很广泛。中药颗粒剂的制备,通常要依据提取物性质以及顾客的喜好来选择辅料【。 通常辅料的选择有稀释剂如蔗糖、糊精、淀粉等。但由于蔗糖有吸湿性,现在多选用乳糖。本类辅料中还有甘露醇、木糖醇、双歧糖等,这些辅料兼有矫味的功能。另外,可溶性淀粉或水溶性糊精常作为稀释剂,其优点是溶解性比淀粉好。还可依据工艺的需要加入适量的如粘合剂如聚乙烯吡咯烷酮,如崩解剂微晶纤维素、羟甲基淀粉钠,如包合剂环糊精等【引。在对中药颗粒剂的提取、浓缩、初步纯化、辅料选择、黏度、溶解性等进行筛选之后就要对
16、中药颗粒剂的制粒工艺进行筛选研究,目前颗粒剂的制粒方法【,一干法制粒干法制粒是将药物干燥浸膏粉末加入适宜的辅料混合,直接加压压缩成较大片状物后,重新粉碎成所需要大小颗粒的方法。该法不加入任何液体,靠压缩力的作用使粒子间产生结合力,所制的颗粒较均匀,质量较稳定,比较适合热敏物质,遇水易分解的物质制粒,但对于粘性较强的浸膏来说,浸膏干燥过程困难,耗时。二湿法制粒:常用适宜的辅料糖粉、糊精、淀粉等与稠浸膏混合后,过程凭经验控制,进一步干燥而成。因而制备的颗粒质量不稳定,制粒工艺工序多时间长。三喷雾制粒:也称一步制粒法,是一种比较先进的现代制剂新技术,所制的颗粒疏松、均匀、溶解性好。喷雾制粒技术的出现大大减少了辅料的用量,浸膏在颗粒中的含量可达到%.%,成品质量稳定。通常制粒研究过程中要对喷雾流量、喷雾压力、进风温度、浸膏比重等因素进行优化。台乌精颗粒采用这一制粒工艺试生产效果理想。在确定产品组方原辅料及制备工艺开展研究之后,就要对所制成品的质量标准开展研究。 中华人民共和国标准化法明确规定【.】:“企业生产的产品没
