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1、综述第二届农药交流会论文集农药生产许可证的管理及企业质检机构认证周竹叶( 中国石油和化学工业协会副秘书长)一、农药生产许可证的管理包括农药产品实施生产许可证的依据、范围、组织结构、申请程序、工厂审查要点、发证程序以及获证后的监督管理等7 个方面。1 依据法规：工业产品生产许可证试行条例( 国办发1 9 8 4 D 4 号)农药管理条例( 按2 0 0 1 年1 1 月2 9 日国务院关于修改农药管理条例的决定)危险化学品安全管理条例( 国务院令第3 4 4 号)规章：工业产品生产许可证管理办法( 国家质量监督检验检疫总局令第1 9 号)操作文件：农药产品生产许可证换( 发) 证实施细则及其附件
2、，包括企业生产条件审查表、检验规则等。2 范围依据上述法规的规定，实施生产许可证的农药产品必须已有行业以上标准，即产品的国家标准或行业标准。截止到目前为止，共有1 5 8 个产品符合要求，其中中间体1 个( 领苯二胺) 。此外，根 据国家经济贸易委员会2 0 0 2 年第1 8 号公告，废止了滴滴涕原药( H G2 8 5 9 1 9 9 7 ) 标准，因此，实际实施生产许可证的产品为1 5 7 个。3 组织结构在农药产品生产许可证组织体系中，包括管理、受理申请和监督、组织实施、承担检验等四类组织，具体情况如下：国家质检总局，主要职责是：制定并公布实施生产许可证制度管理的产品目录；设立各产品审
3、查部；制定并发布生产许可证实施细则；审定承担生产许可证检验任务的检验单位；颁发生产许可证证书；组织审查员的培训、考核和聘任；获证后企业的监督和无证查处；受理投诉等。下设全国工业产品生产许可证办公室，管理日常工作。省市技监局，主要职责是：受理企业申请；配合组织对企业生产条件的审查；配合组织实施细则的宣贯；负责对获证企业的监督管理；组织对获证企业的年度审查；负责查处生产和销售无证产品。下设许可证办公室，承担本行政区域内职责规定的日常工作。审查部，设在中国石油和化学工业协会质量部，主要职责是：配合起草实施细则并组织宣贯；组织企业生产条件的审查；推荐承担生产许可证检验的机构；负责资料的汇总并组织综合评
4、审，推荐获证企业名单；配合实施年度监督。检验机构，设在国家农药质检中心( 沈阳) ，主要职责是：负责取样、检验并出具科学、公正、准确的检验报告；配合省市的监督检验；提供产品的质量状况。4 ，申请程序申请准备：第一，应确定申请人。独立法人，可单独申请；独立法人内的二级组织，可由独立法1 6 第二届农药交流会论文集综述人单独申请或会同独立法人共同申请。第二，应准备好申请资料，包括企业概况、生产设备和检验设备清单、有关管理文件目录等；营业执照复印件一份，但应确认：营业执照在有效期内并已年检，营业执照的经营范围应已覆盖申请生产许可证的产品。第三，申请品种清单。递交申请：由企业向省市许可证办公室递交申请
5、，填写申请书和准备的资料。资料审核：省市许可证办公室负责对申请资料进行审核，必要时，可结合工厂调查。对符合要求的，受理申请并发出受理通知书；对不符合要求的，退回企业。企业更名：持新、旧营业执照复印件及工商部门出具的更名证明和原生产许可证，到省市许可证办公室申请换证。5 工厂审查要点共分管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进四个方面，采用A 、B 、c 进行评价，其中A 为合格，B 为一般不合格，c 为严重不合格。当出现c 类不合格时，判为现场审查不合格。管理职责包括质量方针，质量目标及其分解和措施，与质量有关各类人员职责、权限，相关管理制度( 如工艺，设备，原料、半成品和成品，不合格
6、品，安全生产等) ，产品、原料及分析方法标准，质量记录等。资源管理包括人员素质( 质量、技术、安全、计量、生产工人培训) ，生产设备( 液体制剂：调制釜和机械灌装机，可湿性粉剂：气流粉碎) ，检验仪器和设备，安全、消防、环保和工业卫生设施等。产品实现包括对供方的评定( 包括加工、分装厂从有证企业采购) ，工艺文件、操作规程和关键工序的控制，生产设备、检测仪器的检定、维护和保养，原材料、半成品和成品的标识、储存、防护和管理，产品标签等。测量、分析和改进包括原材料、中控、成品检验及记录管理，用户服务及对投诉的处理等。6 发证程序及证书管理发证程序主要包括审查部的综合评审和国家质检总局的审批发证。不
7、合格的企业，2 个月后可重新提出申请。证书管理主要包括证书的有效期，标记、编号，迁址、新建生产线、重大技术改造时变更，更名换证等。7 获证后的监督管理主要包括日常监督管理、年度确认、违规行为的处理和对无证企业的查处。二、企业质检机构认证包括认证依据、认证性质、组织结构、认证申请、审核要点、发证程序和证书使用等7 个方面。1 认证依据。为了认真做好企业质检机构的认证工作，在参照1 S O I E C 导则2 5 及G B T 1 5 4 8 1 的基础上，结合化工行业多年来认证工作的实践，中国石油和化学工业协会制定并发布了石油和化工企业质量检验机构认证管理办法( 中石化协质发 2 0 0 1 1
8、 7 2 号) 及石油和化工企业质量检验机构认证实施细则。2 认证性质 是由第三方组织中国石油和化学工业协会组织专家对企业质检机构进行审查符合特定要求后颂发的满足检验能力要求的证明，是对企业质检机构承检能力的综合评定。3 组织结构分为管理机构和组织实施机构。管理机构是中国石油和化学工业协会质量技术中心，主要负责管理办法和实施细则的宣贯、组织实施，设立分支机构( 组织实施机构) 及对分支机构的管理，组织审查人员的培训并进行管理，综合评审，证书制作及对获证质检机构的监督管理。组织实施机构设在省市石化行办、协会和产品质- 1 7综述第二届农药交流会论文集检中心( 站) ，主要职责是受理企业申请，组织
9、审查员按实施细则及审查作业指导书的要求对申 请企业的质检机构实施审查。4 认证申请由企业选择组织实施机构( 已在网上公布，网址：C P C T A O R G C N ) ，向其提出申请，交递交申请书、质量手册( B 类的不要求) 和程序文件目录清单。5 审核要点内容包括组织与管理，质量体系、审核和评审，人员，设施和环境，设备和标准物质，量值的溯源的校准，检验方法，检验样品的处置，记录，检验报告，分包，外部协助与供给，以及抱怨等1 3 个方面。6 发证程序包括发证和证书管理。发证：经审查合格的，由协会质量技术中心组织评审组对企业申请资料及审查组提交的审查报告、不合格报及其关闭情况和审查记录进行综合评审，根据符合规定条件的程度，分别颁发A 类和B 类质检机构认证证书。证书管理：证书有效期自发布之日计算为5 年，期满前半年由企业自愿提出换证申请。7 证书使用获证企业可以将认证证书和标志用于广告宣传、招投标等活动，也可以用于生产许可、质量认证、名牌产品、免检产品、委托检验等作为资格证明。1 8
