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1、1内 审 检 查 表受审部门：技检科 QR15-4 不合格 要求按担负起的职能 提出问题具体的检查方法审核记录合格 一般严重 5.3 质量方针5.4.1 质量目标5.5.1 职能权限最高领导者对制定的质量 方针是否进行内涵的说明？是否在公司内部传达？怎 样沟通和传达？ 本公司质量目标是否明确？ 是否在本部门内进行分解？本公司质量目标是否明确？ 是否在本部门内进行分解？分解目标是否量化？ 目标执行结果如何？ 目标未达成时，采取哪些 纠正措施？是否有效？本部门职能和权限是否明 确？ 如何执行？询问部门管理者是否清楚本公司的 质量方针？ 询问部门经理对质量方针的理解？ 在本部门内部采取哪些方式传达到
2、 每个员工？要求部门负责人提供部门分解目标？询问部门负责人如何测量部门目标？要求提供部门目标的考核结果，核 实是否目标在规定的考核周期内均 已完成？未达成时，是否采取有效 改进措施？要求提供职能权限的文件化规定。 询问部门各岗位人员是否能明确无 误描述自己岗位的职能权限？2内 审 检 查 表受审部门：技检科 QR15-4 不合格 要求按担负起的职能 提出问题具体的检查方法审核记录合格 一般严重 7 产品实现7.1 实现过程 的策划是否确定了产品实现过程？对产品实现过程是否形成 了必要的文件？ 对于没有形成的过程和活 动，如何实施？是否明确 了必要的资源？ 是否规定了相应的验证和 确认活动以及验
3、证准则？ 是否规定了必要的质量记 录? 如何实施风险管理？风险 管理人员资格满足要求吗？是否针对具体的产品、项 目或合同编制了必要的质 量计划？由专业人员确认质量管理体系所覆 盖的产品范围并识别过程和过程网 络 审查质量手册中质量体系覆盖的过 程，在现场审查时进一步确认其实 际情况，包括裁剪 审查相关文件并结合现场审核，了 解组织是否规定了相应的验证和确 认活动、验收准则、必要的质量记 录、实施效果如何？ 审查组织所提供的产品是否均被组 织的管理体系所覆盖，对于超出质 量体系覆盖范围的产品、项目或合 同，是否制定了相应的质量计划， 是否满足要求。3内 审 检 查 表受审部门：技检科 QR15-
4、4 不合格 要求按担负起的职能 提出问题具体的检查方法审核记录合格 一般严重 7.3 设计和开 发 7.3.1 设计和开 发策划是否有形成文件的程序？ 公司是否对产品的设计和 开发进行策划和控制？ 在进行设计和开发策划时， 公司确定哪些内容 公司是否对参与设计和开 发的不同小组之间的结构 进行管理，以确保有效的 沟通，并明确职责分工文件是否规定了设计开发的职能、 管理接口？ 随设计和开发的进展，在适当时， 策划的输出是否予以更新4内 审 检 查 表 受审部门：技检科 QR15-4 不合格 要求按担负起的职能 提出问题具体的检查方法审核记录合格 一般严重 7.3.2 设计 和开发输 入7.3.3
5、 设计 和开发输 出是否确定与产品要求有关 的输入，是否保持纪录？ 这些输入是否包括以下的 内容：功能和性能要求:适 用的法律、法规要求；适 用时，以前类似设计提供 的信息；设计和开发所必 需的其他要求。设计和开发输出是否以能 够针对设计和开发输入进 行验证的方式提出 是否在放行前得到批准是否对这些输入进行评审，以确保 输入是充分与适宜的。要求时否完 整、清楚、不能自相矛盾设计和开发输出包括以下内容：满 足设计和开发输入的要求；给出采 购、服务提供的适当信息；包含或 引用产品接收准则；规定对产品的 安全和正常使用所必需的产品特性5内 审 检 查 表 受审部门：技检科 QR15-4 不合格 要求
6、按担负起的职能 提出问题具体的检查方法审核记录合格 一般严重 7.3.4 设计和开 发评审7.3.5 设计开发 验证在适宜的阶段，是否依据 所策划的安排，对设计和 开发进行系统的评审 评价设计和开发的结果满 足要求的能力? 识别任何问题并提出必要 的措施？ 评审的参加者是否包括与 所评审的设计和开发阶段 有关的职能代表。为确保设计和开发输出满 足输入要求，是否依据所 策划的安排（见 7.3.1）对 设计和开发进行验证？评审的结果及任何必要措施的记录， 已经予保持，评审过称符合要求。验证结果及任何必要措施的记录符 合输入的要求。6内 审 检 查 表 受审部门：技检科 QR15-4 不合格 要求按
7、担负起的职能 提出问题具体的检查方法审核记录合格 一般严重 7.3.6 设计和开 发的确认 7.3.7 设计和开 发更改记 录为了确保产品能够满足规 定的使用要求或已知的预 期用途的要求，是否依据 所策划的安排（见 7.3.1） 对设计和开发进行确认？是否识别设计和开发的更 改，并保持记录？ 是否对设计和开发的更改 进行评审验证和确认，并 在实施前得到批准？确认是在工程交付或实施之前完成？有确认结果及措施的记录？设计和开发更改的评审包括评价更 改对产品组成部分和已交付产品的 影响 更改的评审结果及措施有记录7内 审 检 查 表 受审部门：技检科 QR15-4 不合格 要求按担负起的职能 提出问
8、题具体的检查方法审核记录合格 一般严重 7.5.3.1 标识 7.5.3.2 可追溯性是否在生产和服务运作的 全过程对产品进行标识 （包括在运作过程中对产 品的测量状态进行标识）？是否控制和记录了产品的 唯一性标识？ 如何对三种标识进行控制？如何确保返回组织的产品 均能识别且与合格品分开？ 是否按标准建立形成文件 的程序？是否规定了在接受、生产、安装、 交付等各阶段对产品进行标识并且 对标识的移植做了规定，以保证每 一产品具有唯一性标识，有可追溯 性要求时，能否实现。 抽取数份伴随产品的标识记录（如 入库单、过程卡、跟踪卡等） ，检 查是否有标识记录。 抽取数个有可追溯要求的产品进行 追溯，评
9、定是否能达到目的。 抽查生产现场的使用和的各种物料、 过程中产品、成品是否有明确的测 量状态标识以及对状态标识的保护 情况。8内 审 检 查 表受审部门：技检科 QR15-4 不合格 要求按担负起的职能 提出问题具体的检查方法审核记录合格 一般严重 7.6 测量和监 控装置的 控制是否对确保产品符合规定 要求所需的测量和监控装 置进行了识别？是否配备 了必要的测量和监控装置？测量和监控装置的测量能 力是否与测量要求相一致？对测量和监控装置的控制 是否满足标准中规定的各 项要求？向剂量部门负责人了解有关测量和 监控装置规定，根据产品验收准则 及监控要求，判定所规定的测量和 监控装置的测量能力及数
10、量是否足 够。是否建立了统一的校准系统， 规定了维护保养方法。 查阅测量和监控装置清单，抽查数 种测量和监控装置，检查数种测量 和监控装置，检查其有效期、编号、 在用、停用、禁用、限用标识，观 察测量和监控装置的保管情况，工 作环境是否符合规定要求。 除定期校准外，是否存在不定期校 准和调整的情况？对这种情况的控 制是否稳当？9内 审 检 查 表受审部门：技检科 QR15-4 不合格 要求按担负起的职能 提出问题具体的检查方法审核记录合格 一般严重 8.2.3 过程的测 量和监控是否按规定的要求进行了 实施？效果如何？ 是否确定了测量和监控方 法，如测量、验证、见证、 检查、巡视、评价、记录
11、分析和定期评审等。是否确定了测量和监控方法，如测 量、验证、见证、检查、巡视、评 价、记录分析和定期评审等。 是否对每一过程“持续满足其预期 目的”的能力进行评审或评价，如 何进行？ 抽查在对过程进行测量和监控是否 运用了统计技术。10内 审 检 查 表受审部门：技检科 QR15-4 不合格 要求按担负起的职能 提出问题具体的检查方法审核记录合格 一般严重 8.2.4 产品的测 量和监控是否明确了在产品实现过 程中的哪些阶段需进行测 量和监控？对测量和监控 做了哪些规定？形成了哪 些文件？ 是否对产品特性按要求进 行了测量和监控？ 符合验收准则的证据是否 形成了文件？是否表明经 授权负责产品放
12、行的责任 者？ 有无顾客批放行产品 和交付服务的特例情况？ 是否满足要求？ 是否只有在策划的安排已 圆满完成时才能放行和交 付产品？是否存在不可接 受的任何例外前提？向主管产品检验部门负责人索要有 关产品测量和监控的控制文件，检 查是否规定了需进行测量和监控点 产品实现阶段，是否对这些阶段安 排了检测点，是否对实施检验的人 员资格、检验方法 使用的测量和监控装置、工作环境 以及应留下的记录作为明确规定。 通过现场审核，观察检验人员是否 遵照规定对产品特性按要求进行了 测量和监控 检查检验记录是否能证实满足符合 验收准则的要求，是否有负责产品 放行责任者的签名或章印。 对于顾客批准放行和交付服务的特 例情况，组织是如何进行控制的？11内 审 检 查 表 受审部门：技检科 QR15-4 不合格 要求按担负起的职能 提出问题具体的检查方法审核记录合格 一般严重 8.3 不合格品 控制是否制定了程序文件?在程 序文件中是否规定
