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1、附件3：2012 年质量年度评估和风险排查报告表药品名称： 盐酸左氧氟沙星胶囊 剂型： 胶囊剂 规格： 0.1g*10 粒*400 盒 批准文号： 国药准字 H20058258 企业名称： （公章） 联系人：殷茂华 联系电话： 0515-86869901 E-mail： 生产批次数生产 数量销售 数量原辅料 成本包材 成本水电气 成本人工 成本折旧其他合计生产成本核算 （以最小销售 单位合计）0.4510.2310.1150.1050.1080.1231.133中标省份中标价格中标销量 江苏1.3 青海1.3基本基本情况情况概述概述中标销售情况生产线是：单品种多品种， 有无其他特殊产品 （如
2、激素、抗 肿瘤类药品）生产线是否接受委托产品生产：是否 如接受委托生产，请填写委托品种的信息： 委托品种 委托方 委托品种 委托方 委托品种 委托方 委托品种 委托方 委托品种 委托方 GMP证书有效期至 2013年12月30日 证书到期后拟接受：延续检查新版认证检查本品种生产线 情况是否有关键设施设备变更备案：是否 如有，内容为： 受托方名称 委托生产情况受托方地址委托检验项目 委托检验情况受托检验单位变更的原辅料、 内包材名称原供应商现供应商是否办理补充 申请生产生产和质和质量控量控制情制情况分况分析评析评价价原辅料、 内包材变更一致 未受理 受理未被批准 受理等待批准 已报受理并批准 已
3、做处方与工艺 核查结果不一致未报相关 验证未做国家局跟踪检查省局检查GMP认证检查市局检查1 其它检查接受监督 检查种类合计1缺陷项目总数23硬件类30.4软件类69.6机构与 人员4.4厂房设施 设备26.1物料与 产品8.7确认和验 证4.4缺陷项目数分析缺陷问题分类（%）质量控 制与质 量保证43.5生产 管理13.0抽验批号抽样环节抽样省份抽验结果生产销售 使用合格不合格 生产销售 使用合格不合格 生产销售 使用合格不合格 生产销售 使用合格不合格 生产销售 使用合格不合格不合格 原因分析对不合格 品采取的 处理措施 （如是否 召回，是 否被处罚）企业收集 的数量新的严重的群发的向药监
4、部门 上报的数量项目次数原因处理产品质量 投诉 产品 退货 产品 召回 产品生产存在的主要风险和拟采取的措施：1. 有共线或共用设备生产，有有效的清洁措施，并经过清洁验证。2.物料标识方面，安排专人负责物料标识的管理。 产品年度质量回顾结论：2 2011 年，盐酸左氧氟沙星胶囊质量保证体系一直处于稳定运行的状态，生产全过程可控，成品质量保持稳定。企业名称： ( 盖章)企业存在的风险1、车间称量室设计不科学，不能有效防止交叉污染。2、仓储区面积偏小，不能有序地存放原辅料、包装材料及成品。3、配料的每一物料及其重量或体积未由他人进行独立复核。4、生产线为多品种生产，存在交叉污染的风险。拟采取的监管措施1、加强对企企业从事药品生产人员GMP培训。2、强化监督检查，督促企业严格按照GMP要求组织生产。3、督促企业加大硬件改造和软件修订，确保按期通过药品生产质量管理规范 （2010 年版） 。市局： （盖章）
