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1、资食药监市20096 号四川省资阳食品药品监督管理局关于换发药品经营许可证有关事项的通知各县（市、区）食品药品监督管理局、市局各科室队：为切实做好全市药品经营企业药品经营许可证换证工作，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法的规定，按照四川省食品药品监督管理局关于换发药品经营许可证有关事项的通知（川食药监市200922 号）要求，现就我市药品经营企业药品经营许可证换证工作有关事宜通知如下，请遵照执行。一、实施组织（一）市局负责辖区内药品零售企业（含省局委托的药品零售连锁 企业，下同）药品经营许可证换证、认证工作的具体实施（含安排现场检查）。 （二
2、）市局将抽调县（市、区）局人员负责药品经营许可证和药品经营质量管理规范的现场检查，市局将对各县（市、区）换证和认证工作现场检查情况进行监督检查和抽查。（三）全市的药品零售（连锁）企业的药品经营许可证和第二次GSP 认证工作一并进行。二、换证程序（一）申报1.药品经营企业应在药品经营许可证有效期满前 3 个月向原发证机关提出换发药品经营许可证和GSP 认证的申请。逾期未申报的视为自动放弃，不予换证。企业应指定 1 名人员负责该企业及其分支机构的资料申报，并向市局市场科上报该人员的身份证复印件 1 份（含联系方式）。2. 药品零售企业的换证（GSP 认证）申报及材料应按药品经营许可证换发（GSP
3、认证）的要求（附件）填报相关信息后，提出书面申请报告及相关材料。（二）审查1.换证审查采取书面审查与现场检查相结合的方式进行。2.药品经营企业换证原则上必须符合药品经营许可证管理办法规定的申领药品经营许可证条件，必须符合药品经营质量管理规范和 GSP 认证检查评定标准。3.在审查中发现药品经营企业有下列情形之一的，不予换证，并收回原证：（1）不符合药品经营质量管理规范和 GSP 认证检查评定标准，限期 3 个月进行整改后仍不符合要求的；（2）未取得药品经营质量管理规范认证证书的；（3）经营过假劣药品，情节和后果严重的；（4）出租、转让过药品经营许可证的；（5）连续半年以上未经营药品的；（6）营
4、业执照未通过工商行政管理部门年检的；（7）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；（8）其他不符合换证要求的。（三）现场检查换证中的现场检查，其标准按照 GSP 认证检查评定标准及其现场检查项目执行。（四）审批与发证按照药品经营许可证管理办法（局令第 6 号）第十九条规定，发证机关对符合换证条件的企业，收回原证，换发新证。不符合条件的，注销原药品经营许可证。三、工作要求及相关说明1.按照国家局换证工作“只做减法、不做加法”的原则，认真执行药品管理法、行政许可法等法律法规，坚持政务公开，严格办事程序，提高办事效率，提升服务质量，保持清正廉洁。市局将适时对各县（市、区）换证工作进行监督检查。2.换证审
5、查应重点核实企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等的真实性。3.在换证工作中要切实做好企业经营范围的核查工作，凡是不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围；凡是不具备经营某类药品基本条件，近 1 年内连续 6 个月不经营或累计 9 个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围。4.对擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，市食品药品监督管理局在资阳公众网发布公告后 3 个月内仍不办理变更手续的，视企业为自动终止经营行为，依法注销其药品经营许可证。5.为提高工作效能，市局将药品经营许可证换发工作同GS
6、P 到期认证检查工作和跟踪检查工作结合进行，对认证检查合格企业同时换发GSP 认证证书和药品经营许可证。6.麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合麻醉药品和精神药品管理条例和麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）规定的条件，符合四川省食品药品监督管理局发布的验收标准。对符合条件的，给予定点，并在药品经营许可证中标注相应的经营范围。对于不符合要求的，不予定点。7.允许两证有效期相差 1 年以内的企业，同时申请 GSP 认证检查和换发药品经营许可证。8.有效期到期但仍未换证的药品经营企业必须停止药品经营活动，不停止药品经营活动的企业按无证经营依法查处。9.市局将严格按照药品经营许可证管理办法
7、第二十六条规定，对具备第二十六条情形之一的企业的药品经营许可证予以注销，并向社会公布。10.市局将严格按照省局对药品经营许可证编号要求，对辖区内药品经营企业的药品经营许可证进行重新编号。附件：药品经营连锁门店许可证换证申报资料二九年四月九日主题词：药品 许可证 换发 通知资阳食品药品监督管理局办公室 2009 年 4 月 9 日印发（共印 4 份）药品经营连锁门店许可证换证申报资料一、不需变更加盟单位按申按申请请材料材料顺顺序制作目序制作目录录1.药品经营许可证换证书面申请（由公司按每批次申请）2.药品经营许可证换证申请审查表（一式三份）3.企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历，依法
8、经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件（人员有变动的提交）4.门店方位图、平面图5.经营药品范围及设施、设备6.门店房产证明或租房协议7.加盟协议8.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺9.药品经营许可证正、副本二、变更加盟单位按申按申请请材料材料顺顺序制作目序制作目录录1 药品经营许可证变更及换证申请（由公司申请）2药品经营许可证变更申请表（一式三份）3药品经营许可证换证申请审查表（一式三份）4工商预核名称通知书5企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历，依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件6门店方位图、平面图7经营药品范围
9、及设施、设备8门店房产证明或租房协议9新加盟药品零售连锁企业总部的药品经营许可证、 营业执照和GSP 认证证书复印件10与原加盟企业解除加盟协议证明材料（到期的无需解除）及新加盟协议11申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺12药品经营许可证正、副本药品经营许可证换证申请审查表换证企业名称：申 请 人：填报日期：受理部门：四川省资阳食品药品监督管理局受理日期： 年 月 日四川省食品药品监督管理局制填 报 说 明1、请按申请审查表内容认真填写。2、内容填写应 准确、完整，不得涂改。3、申请审查表中不仅要填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，还应附有执业药师注册证书
10、或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码并装订成册。企企 业业 基基 本本 情情 况况企业名称注册地址经营范围经营方式仓库地址法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务技术职称质量管理部门 负责人从事药品质量管理工作年限执业药师/技术职称联系人电话邮政编码药学技术人员数职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数执业 药师主任 药师副主任 药师主管 药师药师药士其他人 员情 况仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用设施 设 备出库复核用现现 场场 验验 收收 记记 录录检 成员所在
11、单位姓名（签字）检查项目组长：组员：查组成员组员：检查情况及结论检查组长签字：年 月 日审审 批批 意意 见见公 示 情公示时间公示形式公示结果况自： 年 月 日至： 年 月 日审 查 意 见经办人： 年 月 日审 核 意 见负责人： 年 月 日发 证 部 门 审 批 意 见审 批 意 见审 批： 年 月 日（公章）企业名称注册地址企业法定代表人 （负责人）质量负责人经营方式经营范围仓库地址许可证编号许可证流水号许 可 的 内 容、 事 项许可证有效期自： 年 月 日至： 年 月 日药品经营许可证药品经营许可证项目变更申请表项目变更申请表企业名称变更事项原核准内容原核准内容申请变更内容申请变更内容企业名称注册地址法定代表人企业负责人质量负责人质量机构 负责人经营范围仓库地址经营方式零售（连锁）许可证编号许可证流水号发证日期有效期至联系人邮政编码电话传真法定代表人 或企业负责 人（签字）申办人（签字）资阳食品药 品监督管理 局意见
