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1、【内部资料内部资料 妥善保存妥善保存】邳州市医疗机构临床实验室评审标准邳州市医疗机构临床实验室评审标准邳州市医疗机构临床实验室评审标准邳州市医疗机构临床实验室评审标准（一级医院）（一级医院）邳州市卫生局邳州市卫生局 二二一一年四月一一年四月邳州市一级医疗机构临床实验室评审标准 第 2 页 共 20 页 邳州市医疗机构临床实验室评审标准编写说明邳州市医疗机构临床实验室评审标准编写说明1 1制定依据制定依据邳州市医疗机构临床实验室评审标准 （以下简称评审标准 ）主要依据卫生部医疗机构临床实验室管理办法 、 医疗机构管理条例 、文件以及江苏省卫生厅江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行） （苏卫医
2、201133 号）文件，并参照医疗机构管理条例 、 病原微生物实验室生物安全管理条例等有关法律法规的基本要求，同时融入了医学实验室质量和能力的专用要求 （ISO15189：2003） 医学实验室安全要求 （ISO 15190：2003）和江苏省医院管理评审实施细则 、江苏省医政管理规范之四医院检验科建设与管理规范 、江苏省医政管理规范之一病历书写规范标准要求的部分内容编制而成。2 2适用范围适用范围本标准围绕“组织机构与管理、执业规范与管理、质量管理与持续改进、医疗安全与管理和输血质量管理与持组织机构与管理、执业规范与管理、质量管理与持续改进、医疗安全与管理和输血质量管理与持续改进续改进”五方
3、面进行编写，适用于邳州市中心卫生院、卫生院、民营医院等临床实验室。3 3评审办法评审办法邳州市医疗机构临床实验室评审，参照江苏省医院管理评审办法和有关标准及附件要求执行，市卫生局组织专家组负责实施。被评审单位应根据评审标准向评审组提供有关资料，并如实汇报，不得弄虚作假，评审组采取听汇报、现场考查考核、座谈及问卷调查综合评分，提出评审反馈意见。邳州市一级医疗机构临床实验室评审标准 第 3 页 共 20 页4 4评分标准评分标准评审标准总分为 500 分，其中，组织机构与管理 60 分，占 12%；执业规范与管理 125 分，占 25%；质量管理与持续改进 165 分，占 33%；医疗安全与管理
4、125 分，占 25%；输血质量管理与持续改进 25 分，占 5%。每项扣分扣完为止，不倒扣分。临床实验室评审最终得分400 分为合格，350 分 399 分为基本合格，350 分为不合格。5 5否决与复评否决与复评本评审标准增加了邳州市医疗机构临床实验室评审否决标准 ，被否决后不能参加当年评审，一年后方可申请评审。评审不合格单位，必须认真整改，一年后方可申请评审。6.6.评审时间与结果评审时间与结果评审时间为 2011 年下半年，具体时间卫生局另行通知。评审结束，卫生局将对评审结果进行通报并召开会议，对合格单位由卫生局颁发“合格实验室”铜牌， “基本合格单位”要在三个月内自行整改，由单位申请
5、进行复评，复评合格则视为“合格实验室” ，否则视为不合格，一年后再行评审。对“不合格单位”提出批评并限令整改，并在一年后进行评审。卫生局将对评审不合格单位负责人进行诫勉谈话。邳州市一级医疗机构临床实验室评审标准 第 4 页 共 20 页邳州市医疗机构临床实验室现场考核表邳州市医疗机构临床实验室现场考核表（一级医院）（一级医院）一 检验科基本情况（一）检验科所属法人单位名称: 地址: 法定代表人: 检验科负责人: 技术人员：高级 中级 初级 共 人医院病床数：医院年度收入万元，其中检验科 万元联系人： e-mail: 电话: 传真: (二)接受现场考核的实验室代表姓名及职务、证书号邳州市一级医疗
6、机构临床实验室评审标准 第 5 页 共 20 页二. 检查依据1、卫医发200673 号医疗机构临床实验室管理办法2、江苏省医政管理规范之四 检验科建设与管理规范3、江苏省医政管理规范之一 病历书写规范4、苏卫医发1995第 8 号关于进一步加强临床检验质量控制工作的通知5、苏卫医201033 号江苏省临床实验室生物安全管理规范（试行） 三.考核时间: 四.考核地点: 五.考核结论:（共计 500 分）合格（400 分）基本合格（350-399 分）不合格（350 分）六.考核组签名:组长: 成员: 、 、 、 、 签字时间: 签字地点: 邳州市一级医疗机构临床实验室评审标准 第 6 页 共
7、20 页七.考评意见:（存在问题、整改意见）邳州市一级医疗机构临床实验室评审标准 第 7 页 共 20 页 邳州市医疗机构临床实验室（一级医院）评审否决标准邳州市医疗机构临床实验室（一级医院）评审否决标准单位：单位： 评审项目评审项目否决指标否决指标检查方法检查方法评审结果评审结果依法执业依法执业1.非临床实验室向临床或患者出具临床检验报告，收取相应检验费用；2.外包、租赁临床（专业）实验室；3.超出核准登记的诊疗科目范围开展临床检验服务。实地察看及查阅有关资料。有 无 质量控制质量控制1.不开展室内质量控制；2.不参加市级室间质量评价活动。查阅室内质量控制物及质控图。查阅市级室间质量评价反馈
8、成绩报表。有 无 医疗安全医疗安全1.一级医疗事故由临床实验室负完全或主要责任 1 起或 2 起次要责任；2.由于生物安全管理不力而造成重大传染病传播流行负主要责任。查医学会鉴定结论或司法鉴定结论以医患双方一致认同结论为准，时间以鉴定书发出时间为准。查疾控部门调查鉴定书或卫生行政部门通报材料，时间以调查鉴定书或通报材料发出时间为准。有 无 有 无 重大事件重大事件1.因实验室安全管理原因直接造成重大事件，如死亡 1 人及以上或重伤 2 人及以上；2.实验室火灾、盗窃，造成经济损失在 5 万元及以上者；查卫生行政部门或医院及其他相关部门关于医院重大事件的记录。有 无 注：以上指标中任意一项不符合
9、标准，临床实验室不能参加当年评审，一年以后方可申请评审。注：以上指标中任意一项不符合标准，临床实验室不能参加当年评审，一年以后方可申请评审。邳州市一级医疗机构临床实验室评审标准 第 8 页 共 20 页8邳州市医疗机构临床实验室（一级医院）评审标准邳州市医疗机构临床实验室（一级医院）评审标准单位单位： 评审指标评审指标评审内容评审内容分值分值评审方法评审方法扣分扣分扣分理由扣分理由 （标明序号记录）（标明序号记录）1 1 组织机构与管理组织机构与管理601.1 学科专业设置15未集中设置实验室或变相分 设实验室扣 2 分。不成独立单元扣 1 分。1.1.1 集中设置， 统一管理， 资源共享依据
10、卫生行政部门核准登记的诊疗科目设 置：临床基础检验、临床化学检验、临床免疫 学检验、临床微生物学检验、临床输血、其他 专业。5现场查看少 1 专业扣 1 分。1.1.2 检验项目 设定临床检验项目：卫生院50 项；中心卫 生院 80 项。 外送检验项目应有委托实验室资质认定 及相关协议。10查阅检验报告登记簿，每少 一项扣 1 分。 查委托实验室资质证明及协 议，无相关资料扣 5 分。1.2 实验室场所201.2.2 房屋面积实验室面积 5080m2；10查看建筑图纸或现场，面积达不 到扣 2 分。1.2.4 环境与标识物品摆放整洁、室内清洁卫生。 实验室标识醒目、整齐统一。10不整洁扣 5
11、分；无标识扣 2 分；标识不整齐统一扣 2 分。 1.3 人力资源管理15 1.3.1 编制全院卫生技术人员总数的 3以上。5查医院人事统计表低 1扣 1 分。邳州市一级医疗机构临床实验室评审标准 第 9 页 共 20 页91.3.2.学历一级医院：卫生院专科以上30；中心 卫生院50%以上。3查技术档案。比例达不到要求 扣 1 分。评审指标评审指标评审内容评审内容分值分值评审方法评审方法扣分扣分扣分理由扣分理由 （标明序号记录）（标明序号记录）1.3.3 科主任及专 业负责人职称：一级医院中级以上。 学历：一级医院专科以上。2查技术档案，2 项未达标扣 1 分。1 项达标不扣分。1.3.4 技术档案 （包括科室及个人）科内必须建立卫生技术人员技术档案。内 容包括：姓名、性别、出生年月、最高学历、 技术职称、进修情况、工作业绩（科研成果、 论文发表） 、奖惩、继教学分记载等。5科室未建立技术档案扣 3 分； 个人技术档案，每缺 1 人扣 1 分， 记录不完整扣 1 分。1.4 制度管理101.4.1 科室管理制 度与执行实验室必建 15 项
