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1、以典型案例来说明学习以典型案例来说明学习药事管理与法规药事管理与法规的重要性的重要性摘要：传统药学研究领域主要研究并开发出安全、有效的新药，生产出保证质量的药品以及合理使用药品。随着社会的不断发展，如何合理、有效地应用相应资源，对国家、单位和个人都愈来愈重要，而这些传统的药学领域并不涉及。随着人们生活水平的不断提高，人类对药物的依赖性也越来越大，与药品有关的社会问题更是层出不穷，诸如药源性疾病、医药卫生资源的不合理利用、虚假药品广告泛滥、药品购销中的不正当竞争、药品知识产权保护，等等，这些问题对社会造成了极大的负面影响，严重制约医药产业的迅速发展。正是在这样的社会背景下，以药学为基础，运用管理
2、学、法学等学科的相关理论与方法来开展研究，为国家干预和管理医药社会问题提供理论依据和科学方法，进而为病人安全使用药物提供良好的环境的药事管理变得十分重要。关键词：药事管理；法律法规，药物研究；案例分析。第第 1 1 章章 药事管理学的含义及内容药事管理学的含义及内容药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、 法制化的管理，涉及到药学事业的各方面（药品研制、生产、经营、价格、广 告、使用等） ，形成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理 的一个重要组成部分。 药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正 在发展的新学科,与药学科学密切相关
3、,但在很大程度上,具有社会科学的性质. 它运用管理科学,社会学,经济学,法学等学科的原理来研究药学事业中的人,机 构,制度,法律,经济和信息,研究政治,社会,经济,文化等因素对药学事业的影响,探 索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展. 药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是 为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必 须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手 段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法， 这也就有别于其他传统的药学理论课（药剂学，药物分析，药理学等等） 。也有
4、别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要 组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药 事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有 紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合 法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。 第第 2 2 章章 典型案例分析典型案例分析2.12.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介案情简介】2008 年 10 月 5 日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省 某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺
5、五加注射液后发 生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品 受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造 成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公 司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检 验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，某药业公司包装标 签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标 签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。2008 年 10 月 6 日，国家食品药品监督管理局
6、接到云南省食品药品监督管 理局报告，云南省红河州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008 年 1 月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。【案例分析案例分析】1. 案例性质该药业公司的行为严重违反药品管理法的规定，刺五加注射液事件是 一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。2. 案例处理依据药品管理法的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照药品召回管理办法的有关规定，食品药品监管局责令并监督 黑龙江某制药厂召回 20071
7、21511 和 2007122721 两个批次的 100ml 刺五加注射 液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。（2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销药品生产许可证 。（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得 从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。刑事责任： 该药业公司销售人员张某等人的行为涉嫌违法犯罪，应追究其刑事责任。2.22.2 擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例擅自删改药品说明书致人损害的产品侵权案例【案情简介案情简介】某个体诊所购进一批
8、药品，没有按规定将该批药品进行记录。 当地药品监督管理部门在 2002 年 11 月例行检查时发现该批药品没有购进记录， 该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看， 该批药品已购进两个月。 【案例分析案例分析】药品管理法第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查 验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使 用。 药品管理法实施条例第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、 完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、 批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国 务院药品监督管理
9、部门规定的其他内容。 药品流通监督管理办法 （暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真 实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销 记录中购进的规定执行。 处理结论：该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。由于药品管理法 和药品管理法实施条例对医疗机构违反规定无购进记录没有相应的处罚规 定，因此，可以按药品流通监督管理办法 （暂行）规定进行处罚。 药品流 通监督管理办法 （暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定， 没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。 药品流通监督管理办法 （暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以 下的罚
10、款。 据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或 并处 1 万元以下的罚款；若查实是从非法渠道购进药品，则要依据药品管理 法第八十条规定予以处罚；若购进的是假药或劣药，则要定性为使用假药或 劣药，按照使用假药或劣药论处。2.22.2 假冒名牌药品处罚案例假冒名牌药品处罚案例【案情简介案情简介】某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的 达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司 001120778）的包装印字、色泽与正品 不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质 量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳 膏为假冒产品。【案
11、例分析案例分析】 药品管理法第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药 品。 药品管理法第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药 品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六 项和第四十九条第三款规定的情形除外。 药品管理法第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品 的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业 在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药 品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论：药品管理法第四十八条第三款第二项规定：依照本法必须 批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充
12、此种药品。按药品管理法第 七十四条规定按照使用假药处罚。第第 3 3 章章 药事管理的学习感悟和建议药事管理的学习感悟和建议3.13.1 对于减少药事活动违法事件个人见解对于减少药事活动违法事件个人见解药事管理的目的是为了实现合法用药，保障药物使用人的合法权益。对此 我觉得，所以药事管理归根到底是要对从事医学，制药，经营药物等等人员的 管理。首先，我们应该设立关于这类人员的高标准从业资格；该类人员必须从 心认识药物对于使用者的重要性，一旦出现差错就是性命攸关的事情。从业资 格要有监督体制，不能出现徇私舞弊的行为。其次，建立过期药物赔偿体制， 为了防止有关商家为了保利出售和变相出售过期药物。还有
13、就是国家应该有独 立款项对老百姓要进行药事管理和法规的学习和教育。最主要是要完善国家法 律，法律应该照顾到药事的整个过程。最后，我们应该建立药物数据库，实现 所有药物可查阅，索引，实现机器配药。从消费者方面讲，作为消费者就需要对自己的需求有个大概的了解，要养 成看药物说明的好习惯。将对药物学习纳入个人每天的生活习惯中，了解药物 和相关管理法律，从而更好实现周围朋友和亲人的健康投资。从医者方面讲，医者父母心，对于自己的患者首先要能用心去看病。我国 药事活动法律的不健全而引起的许多违法乱纪行为，作为从医者对此应该有所 了解，我们希望的是医者对于患者的态度对于此类事情要勇于揭发和指正，便 于我们国家
14、成为一个更好的法制国家，也对于药事活动的管理更加健全。3.23.2 收获收获 经过一个学期的学习，使我对药事管理与法规这门课程有了更加深入 的认识和理解。药事管理对于从事药学相关残叶，研究人员是必不可少的，无 论新药的开发，审批，上市，还是治疗用药的生产，以及药厂建设管理都不能 违反相关规定，学习这门课对于我以后从事药品生产，研究和相关工作具有指 导意义。因此，我觉得开设这门课对于我们制药专业的学生是有很大用处的。 知识层面讲，我只是初步了解了药事管理的相关法律和许多违法案例。对 此我也是有些痛心疾首。我学习制药，将来走的就是药物人员的道路。对于药 事管理的相关法律和规定将成为我以后的工作规范
15、，我将来肯定熟读祥记相关 内容。 其他层面说，选择了这个行业，学习了这门课程。让我明白的是制药行业 人员的责任和义务。药事管理学科是一门交叉学科，法律，管理，药物等相关 知识交叉出现，学习和学好这门课对于个人的智力和意志力的都有很强的锻炼。参考文献参考文献 11 国家食品药品监督管理局.关于印发 2006 年第 1 期违法药品广告公告汇总的通 知S , 2006-05-10. 22 黄泰康.现代药事管理学M.北京: 中国医药科技出版社,2004. 33 蓝煜, 王磊. 我国现行药品广告管理规定及药品广告发布过程中存在的主要问题. 中国药事2005.2/4. 44 尚聪敏,宋义平. 严格药品广告审查 加强药品广告监督管理.中国药事2001.5. 55 张素华.如何加强医院药事管理J.中国医药导报,2007,4(2):47.
