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1、 1 郑州市基本药物生产工艺和处方核查郑州市基本药物生产工艺和处方核查 工作实施方案工作实施方案一、工作目标通过开展基本药物生产工艺和处方核查工作，依法规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，发现并消除基本药物生产质量安全隐患，确保基本药物生产质量，防止严重质量事故的发生。通过工艺和处方核查工作，建立完善基本药物监管档案，做为企业药品生产工艺和处方变更的依据及各级药品监管部门日常监管和监督检查的重要依据。二、组织领导为确保工作顺利实施，决定成立郑州市食品药品监督管理局实施基本药物类药品生产工艺和处方核查工作领导小组。组 长： 李新章副组长： 张伟东成 员： 李新华 王德贤 白 旺领导小组下设办
2、公室，设在市局药品安全监管处，李新华同志任办公室主任，负责全市基本药物类药品生产工艺和处方核查等工作。三、工作原则（一）对全市所有取得药品批准文号的基本药物（除注射剂类外）品种进行生产工艺和处方核查。对企业常年不生产的品种， 2 暂不进行核查，但企业应以正式文件形式向市局提交停产报告并附停产品种清单。（二）凡未通过 2008 年以来注射剂类药品生产工艺和处方核查的注射剂类基本药物品种，仍按照省局关于印发河南省注射剂类药品生产工艺和处方核查工作实施方案的通知（豫食药监安2007233 号）文要求，继续实施处方和工艺核查工作。（三）停产、未生产及生产工艺和处方核查工作中被暂停生产的药品未经核查，不
3、得擅自生产。如果企业拟恢复生产，必须在生产前 20 个工作日内向市局提出申请，按要求进行生产工艺和处方核查，并做出处理决定。四、组织实施（一）核查工作从 2010 年 7 月 30 日开始，至 2011 年 1 月 25日结束。（二）核查工作要全面参考国家食品药品监督管理局关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知（国食药监办2007504 号）要求认真实施。具体工作程序如下：1. 企业自查上报各基本药物生产企业要按照市局核查实施方案要求，于2010 年 8 月底前完成基本药物生产工艺和处方自查工作，认真如实填写基本药物生产工艺和处方核查申报表(除注射剂类外)（附件 1），药品生产企业基
4、本药物生产工艺和处方核查品种汇总表（附件 2），国家基本药物品种生产工艺和处方核查工作停产品种备案表（附件 3）。企业上报资料目录（附件 5）， 3 2.资料审查市局于 2010 年 10 月底前完成对辖区内药品生产企业基本药物生产工艺和处方申报资料的审查。审核企业上报的基本药物生产工艺和处方与再注册申报的处方和工艺，与国家药品标准和企业实际生产工艺、处方是否一致；对辖区内基本药物进行全面的质量评价和风险评估，并提出现场核查的意见和重点内容。3.现场核查市局选派辖区内 GMP 检查员、派驻监督员及药学相关专业人员，组成核查组，核查组依照资料审查中提出的现场核查意见和重点内容，对本辖区相关企业基
5、本药物品种生产工艺处方核查申报、再注册申报、所执行的国家药品标准及实际生产工艺和处方一致性进行现场核查，并撰写郑州市药品生产企业基本药物生产工艺和处方现场核查报告。现场核查应于 2010 年 11 月底前完成。4.分类处理2010 年 12 月底前，市局根据资料审查情况和现场核查结果，对各企业基本药物处方工艺核查工作逐品种作出核查结论和处理意见。分类处理的原则如下：一是经过核查，企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，可以继续生产。二是修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺，必须按药品注册管理办 4 法要求，办理补充申请。三是企业未经充分研
6、究和验证、擅自改变工艺和处方、存在质量隐患的，必须责令其停止生产。除上述情况外，对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定及存在潜在安全风险的品种，要及时采取相应处理措施。对工艺处方存在严重安全风险的依法暂停生产。对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准。5.汇总上报2011 年 1 月 20 日前，市局对此次基本药物处方工艺核查工作进行全面总结。做好工艺和处方核查后的全部资料的归档保管，并汇总填写国家基本药物品种生产工艺和处方核查工作停产品种备案表（附件 3）、河南省基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表（附件 4）。工作总结及附件 3、附件 4
7、 于 2011 年1 月 30 日前上报省局安监处。五、相关要求（一）加强领导，精心组织这次核查工作任务重、时间紧、专业性强、技术难度高，各药品生产企业和相关部门要高度重视，切实加强领导，明确分工，确保自查、核查工作按要求落到实处。（二）如实申报，依法核查药品生产企业作为药品安全第一责任人，必须对所生产的药品质量负责，必须充分认识开展药品生产工艺和处方核查工作 5 的重要意义，必须按照要求如实申报基本药物生产工艺和处方情况，申报资料内容必须真实、完整，数据准确。对改变工艺和处方的，各省辖市局要督促企业尽快完成研究和验证工作，未经研究和验证、擅自改变工艺和处方、并存在质量隐患的，必须责令其停止生
8、产。凡隐瞒事实，不如实申报生产工艺和处方，或者改变生产工艺和处方仍不按规定提交药品注册补充申请的，一经发现要坚决依法查处。（三）及时沟通，如实反馈在基本药物生产工艺和处方核查工作中，市局要加强与各药品生产企业的沟通，核查结果要及时反馈给企业，确保公正、公平、客观。药品生产企业对核查工作中遇到的困难和问题要及时向市局报告，确保核查工作顺利进行。附件：1.基本药物生产工艺和处方核查申报表(除注射剂类外)（企业）2.药品生产企业基本药物生产工艺和处方核查品种汇总表（企业） 3.国家基本药物品种生产工艺和处方核查工作停产品种备案表4.河南省基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表（省辖市局）5.郑州市药
9、品生产企业基本药物生产工艺和处方核查资料目录 6 6. 郑州市药品生产企业基本药物生产工艺和处方现场核查报告 7 附件 1申请编号：基本药物生产工艺和处方核查申报表 （除注射剂类外）企业名称：（公章）品种名称：规 格：填表日期： 年 月 日河南省食品药品监督管理局制 8 企业名称地 址法定代表人电话手机核查联系人电话手机传 真e-mail药品名称规格批准文号执行质量标准企 业 自 查 情 况风险评估原注册 申报工艺现行实际 生产工艺 9 工 艺 变 更变更项目变更理由研究验证情况原注册 申报处方现行实际 生产处方处 方 变 更变更项目变更理由研究验证情况标准情况（工艺处方与质量标准是否适应情况
10、） 10 申报资料核查意见对企业申报资料 初审情况对企业提供原注 册申报工艺核查 情况对企业提供原注 册申报处方核查 情况所执行质量标准 核查情况对企业提供实际 生产工艺核查情 况对企业提供实际 生产处方核查情 况对企业报送资料 完整性审查意见经办人签名年 月 日部门负责人签名 年 月 日 11 现场核查情况对企业提供原注 册申报工艺核查 情况对企业提供原注 册申报处方核查 情况所执行质量标准 核查情况对企业提供实际 生产工艺核查情 况对企业提供实际 生产处方核查情 况产品抽检情况对生产环节存在 问题纠正和处理 建议核查组长签名 年 月 日核查人签名年 月 日 12 市局基本药 物类药品生 产
11、工艺和处 方核查工作 领导小组处 理决定经办人部门负责人 签名市局领导 签名市食品药品监督管理局：（盖章） 年 月 日 13 附件 2 药品生产企业基本药物生产工艺和处方核查品种汇总表药品生产企业基本药物生产工艺和处方核查品种汇总表 企业名称：（加盖公章） 填报日期： 年 月 日工艺变更处方变更序 号药品名称规格批准文号风险 评估生产 状况变更项 目变更理 由研究验 证变更项目变更理由研究验 证质量状况执行标准近两年平均产量存在问题企业负责人： 审核人： 填报人： 注：填表可参见河南省基本药物生产工艺和处方核查工作汇总报表填表说明。 14 附件 3 国家基本国家基本药药物品种生物品种生产产工工
12、艺艺和和处处方核方核查查工作工作 停停产产品种品种备备案表案表企业名称：（加盖公章） 填报日期： 年 月 日序 号药品名称规格批准文号执行标准质量 状况风险 评估最近一次 生产年月停产原因备 注省辖市局审查意见 主管负责人签字： 年 月 日企业负责人： 审核人： 填报人： 15 附件 4 河南省基本河南省基本药药物生物生产产工工艺艺和和处处方核方核查查工作工作汇总报汇总报表表市局： 工艺变更处方变更序 号企业名 称药品名称规格批准文号风险 评估生产 状况变更项 目变更理 由研究验 证变更项目变更理由研究验 证现场核查标准情况处理结 果存在问 题核准人： 审核人： 填报人： 注：填表说明另见（市
13、局加盖公章处）年 月 日 16 河南省基本河南省基本药药物生物生产产工工艺艺和和处处方核方核查查 工作工作汇总报汇总报表表 填表填表说说明明1本表由省辖市局于 2011 年 2 月 1 日前汇总填报。2请使用 EXCEL 软件填写，行高列宽可调，但项目不可改动。3 “规格”项目可简略填写，但应可区分不同规格。4 “风险评估”项目根据对品种的风险程度评估结果，填写“高风险”、 “较高风险”、 “一般风险”。5 “生产状况”项目填写“正常生产”、 “停产”、 “未生产”。6 “工艺变更”、 “处方变更”项下各项，若自药品注册审批部门注册或者同意变更工艺以来未发生变更的，则空填。7 “变更项目”简要
14、填写变更中的主要具体项目。8 “研究验证”项目根据企业为变更所进行的研究和验证工作充分与否，填写“充分”或“不充分”、 “未进行”。9 “检验结果”项目，若进行了抽验，根据检验结果填写“符合规定”或“不符合规定”，若未进行抽验则填未抽验。10 “现场核查”项目，若进行了现场核查，根据核查结果，填写“一致”或“不一致”，若未进行现场核查则填未核查。11 “标准情况”项目应根据对工艺处方与质量标准不相适应情况的处理意见，简要填写。无问题则空填。12 “处理结果”项目根据核查后处理情况，填写“继续生产”、 17 “继续生产，限期申报”、 “责令停产”。13纸质表格加盖公章报送市局药品安全监管处。14务请同时报送电子表格，发送至电子信箱：市局药品安全监管处： 18 附件 5郑郑州市州市药药品生品生产产企企业业 基本基本药药物生物生产产工工艺艺和和处处方核方核查资查资料目料目录录1.基本药物生产工艺和处方核查申报表(除注射剂类外)；2.药品生产企业基本药物生产工艺和处方核查品种汇总表；3.国家基本药物品种生产工艺和处方核查工作停产品种备案表；4.产品批准证明文件（加盖本企业印章的复印件）；5.原注册申报的工艺和处方（加盖本企业印章的复印件）；6.所执行的质量标准（加盖本企业印章的复印件）；7.现行实际生产工艺和处方（加盖本企业印章的复印件，同时报 Word 格式电子文档）
