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1、1海南省海南省药品批发企业药品批发企业 GSPGSP 认证现场检查指南（征求意见稿）认证现场检查指南（征求意见稿）第一部分第一部分 管理职责管理职责 （共（共 1919 条条 ：其中带：其中带 * *号号 6 6 条，不带条，不带* *号号 1313 条）条）条款检查内容检查方法有以下情况之一视为缺陷相关规定和要求*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。查药品经营许可证 、 营业执照 。如有分支机构，提供分支机构药品经营许可证和营业执照 。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。本条应在检查结束后判定。1许
2、可证、营业执照、GSP 证不一致。2经营的药品品种超越核准的经营范围。3有零售经营行为。4有无证分支机构的药品经营活动。5有挂靠、借票的经营行为。6在未经许可的场所开票。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。1查设置质量领导组织的文件；2通过企业人员花名册、任命书、劳动合同、工资表核实质量领导组织的人员构成；3查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；1未设有质量领导组织。2人员组成不符合规定。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。1、查文件或
3、制度中是否明确质量领导组织的职责；2、询问 1-2 名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。1企业质量领导组织的主要职责不全。2质量领导组织应建立企业的质量管理体系。3质量领导组织应实施企业质量方针。 4应确保质量管理工作人员行使质量职权。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1查机构设置文件；2机构和组织应有负责人；3机构组成人员是否在场；4询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。与 1202 条结合起来查。1未设有质量管理机构.2未设质量管理管理部负责人、质量管理员（小型可兼） 。3未设有两名（含）以上质量管理员的质量管理组（大、中型）4未设有两名（
4、含）以上验收员的验收组（大、中型）或验收员（小型） 。 5验收人员、养护人员 GSP 检查时不在场。20602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。2查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品验收不合格的处理等） ，质量管理部门是否行使裁决权。本条应在检查结束后判定。1制度不明确质量管理机构应有对药品质量的裁决权。2实际经营活动不行使了质量裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。1查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2查质量管理制度起
5、草、批准、发文的基础资料。3查企业是否按质量管理制度的规定开展各项工作本条应在检查结束后判定。1质量管理机构的职责没有该项内容。2不是由质量管理机构负责起草质量管理制度。3质量管理机构没有指导、监督制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。1查首营企业、首营品种管理制度；2询问质量管理机构人员 1-2 名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。3查首营企业和首营品种审批表的质量管理部门质量审核的签章意见。本条与 2901、3001 条结合起来查。1质量管理机构的职责没有该项内容。2制度中没有明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核。 3质量管理人员不清楚审核内容。
6、4首营企业和首营品种审批表的没有质量管理部门质量审核的签章意见0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2查药品质量档案，包括：（1）是否建立了质量档案；（2）建档品种范围（总经销总代理的、应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题、发生严重不良反应的的品种等） ；（3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）1质量管理机构的职责没有该项内容。2应建档品种没有建立质量档案。3档案内容不完整。
7、*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1查制度内容，该项职能是否明确；2查质量查询、信息反馈、质量投诉的调查与处理、质量事故报告等记录。本条可与4001、5601条结合起来查。1质量管理机构的职责没有该项内容。2没有进行过药品质量查询。3对药品事故或质量投诉没有进行调查、处理和报告。30607企业质量管理机构应负责药品的验收。 1、查质量管理机构的工作职责是否包括对药品的验收。2、查质量验收组的归属是否为质量管理机构。1质量管理机构的职责没有该项内容。2质量验收组的不归属质量管理机构0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输
8、中的质量工作。1查制度内容，该项职能是否明确；2现场相关记录，药品保管、养护和运输中发生质量问题时的处理情况等。本条应在检查结束后判定。1质量管理机构的职责没有该项内容。2对药品保管、养护和运输中质量工作没有进行指导和监督。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1查制度内容，该项职能是否明确；2查不合格药品的审核处理过程的记录。本条可与4004条结合起来查。1质量管理机构的职责没有该项内容。2没有对质量不合格药品进行审核。3没有对不合格药品处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。1查制度内容，该项职能是否明确；2查质
9、量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息） 。1质量管理机构的职责没有该项内容。2质量信息没有收集或不全（相关的法律法规、部门规章、相关的质量公告、经营品种的质量情况） 。3对收集的质量信息没有进行分析处理。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。1、查制度内容，该项职能是否明确；2、查教育（培训）计划及实施；3、查教育档案。本条应与 1701、1702 条结合起来查。1质量管理机构的职责没有该项内容。2没有协助开展质量管理方面的教育或培训。*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理
10、机构的监督指导。1查设置验收、养护等组织机构的文件；2查组织设置是否与企业经营规模相适应；3询问养护组（员）在业务上是否接受质量管理机构监督指导；本条可与4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209 条结合起来查。1未设置药品验收和养护组织或与经营规模不相适应。2在业务上没有接受质量管理机构监督指导。0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。1 查机构设置、人员任命的文件。没有设置相应的药品养护组或药品养护员4*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营
11、品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。1、查制度是否完整。2、查制度是否符合现行的法律法规。3、查制度是否有可操作性。4、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；5、查制度的制定、签发过程。6、询问有关岗位人员 3-5 名（或请有关人员进行实际操作） ，看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。本条应与有关条款结合起来查，在检查结束后
12、判定制度是否符合要求。1质量管理制度不完整。2质量管理制度没有包括制度内容、质量职责、操作程序和记录表式。3制度的起草、审核、签发、修订、收回不符合规定。4制度与现行的法律法规或企业的情况不符。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。1查制度考核计划（一般由质量管理部门牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次） ；2查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等） 。1没有制定质量管理制度执行情况的检查和考核的制度。2没有制定检查和考核计划。3原始考核记录不完整。0901企业应定期对药
13、品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。1查评审计划（应在质量领导小组的组织下，每年至少进行一次） ；2查评审记录（132 项检查项目作为评审对象逐项进行评审） ；3查评审报告；4查纠正措施。1没有制定了评审计划。2没有原始评审记录。3没有评审报告。4没有对评审中存在的问题采取纠正措施及纠正结果。5第二部分第二部分 人员与培训人员与培训 （共（共 1515 条条 ：其中带：其中带 * *号号 4 4 条，不带条，不带* *号号 1111 条）条）条款检查内容检查内容与方法有以下情况之一视为缺陷备注1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识
14、。1查检查企业负责人专业技术职称证书原件或有效的证明文件。2、询问企业负责人，了解他对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度；经考核企业主要负责人对法律、法规、药品等相关知识不熟悉。企业主要负责人是指企业法定代表人*1101企业质量管理工作负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。查花名册以及劳动合同、工资表、任命文件、职称等原件。1质量负责人与许可证的不一致。2没有质量负责人任命书。3没有已签订劳动合同或有工资凭证。4专
15、业技术职称不符合要求或无法核实。5新开办企业的质量负责人应没有大学本科以上学历且是执业药师。*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合 1101 项的相应条件。1、查花名册以及劳动合同、工资表、任命文件、职称、执业药师证等原件。2、新开办的企业还应查其药品经营质量管理工作简历。1质量管理机构负责人没有任命书。2没有已签订劳动合同或有工资凭证。3不是执业药师、没有符合要求的专业技术职称或无法核实。4新开办企业的质量管理机构负责人不是执业药师，没有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1、现场
16、询问。2、实际工作考核，判断是否称职。本条在检查结束后判定。1不能坚持原则，没有实践经验。2不能够可独立解决经营过程中的质量问 题。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。1、查花名册以及劳动合同、工资表、任命文件、职称等原件；1没有质量管理员任命书。2没有已签订劳动合同或有工资凭证。3技术职称、学历不符合要求或无法核实。4疫苗经营企业的人员资质不符合要求。1、新开办企业应应质量管理员应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。2、企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学或医学专业本6科以上（含本科）学历及中级以上（
