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1、一、名词解释：（每题 5 分，共 15 分） 1.1.质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用 途所需质量要求的有组织、有计划的全部活途所需质量要求的有组织、有计划的全部活 动总动总 和。和。 2.2.批号：批号： 用于识别一个特定批次的具有唯一性用于识别一个特定批次的具有唯一性 的数字和（或）字母的组合。的数字和（或）字母的组合。 3.3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实 际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正 常偏差常偏差。二、填空题：（每空 1
2、 分，共 30 分）1. GMP 的含义是药品生产质量管理规范。2. 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、 规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记 录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。 批档案应由质量管理部门负责存放、归档。7. 所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性 考察的记录和报告等重要文
3、件应长期保存。8. 药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产 厂房及其周围卫生要求 也包括水和空气。9交叉污染是一种药品被另一种药品污染。10.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由 生产操作负责人确认并签注姓名和日期。3 3、选择题（有单项选择，也有多项选择，每题选择题（有单项选择，也有多项选择，每题 3 3 分，共分，共 3030 分）分）1取样指令应包括什么内容?（ ABCDE ）A 取样的频次B 取样方法C 取样数量D 取样人的姓名E 取样器或瓶2. 规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?（ C ）A 当罐同型号时B
4、当罐经过正确清洁时C 当罐的型号相同又经过正确清洁时D 以上回答都不正确3. 记录为什么要存档? （ C ）A 在追踪错误时有用B 证明没有犯过错误 C 二者都对D 二者都不对4. 质量标准指什么？（ A ）A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程5什么能导致药品的污染？（ ABCDE ）A 头发B 润滑油C 微生物D 其它药品 E 清洗液6. 一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水 20 升，这名员工用 60 升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（ C ）A 不会 B 会，这次过滤将产生不同的成分 C 会，杂质没有有效除去7. 何时可以调整仪器允许的偏差范围？（ C ）A 如果
5、一台仪器还没被校验 B 如果还未影响到药品质量C 批准后 D 不用调整8. 那一种说法是正确的? （ BC ）A 不允许使用自己复制的 SOP 进行操作B 所有过期的 SOP 都需要存档C 文件的最长有效期是 5 年9. 什么时候操作人员可以偏离规程? （ D ）A 在不影响药品质量时B 在他认为规程不对时C 在得到本部门经理批准时D 任何时候都不行10.可能引起污染的因素是什么？（ D ）A 人员和设备B 人员和环境C 人员、设备和其它药品D 人员、设备、环境和其它药品4 4、简答题（共简答题（共 2525 分）分）1. GMP 的制定目的是什么？（10 分）本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。2. QA 的主要职责有哪些？（15 分）
