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1、ISO9000 族的基本要求产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的 产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。 一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的 技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的 控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是 ISO9000 族的基本指导思想，具 体地体现在以下方面：一、控制所有过程的质量。 ISO9000 族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一 个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进
2、行管理来实现的，这是 ISO9000 族关于质 量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合 本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应 采取的有效的控制措施和方法。二、控制过程的出发点是预防不合格。 在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都 体现了预防为主的思想。例如：-控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目 开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。-控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出 满足输入要求
3、，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性 的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。-控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、 外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。-控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工 作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质 量要求，防止不合格品的生产。-控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验， 确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的
4、工序产品转入 下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。-控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损 坏和变质。-控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检 验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。-控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或 作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。-纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明 原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动 地发现潜在的问题，防止
5、问题的出现，从而改进产品的质量。-全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的 工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000 族 认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质 量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质 量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的 ISO9000 族标准 描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量
6、体系程序，也可以指出质量体系程序在何处 进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的 措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等， 是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到， 写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。四、持续的质量改进：质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004.1 标准规定，当 实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量 改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组
7、织 各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高 质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。即对顾客而言，需要 组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜 的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。六、定期评价质量体系。其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保 质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本 问题： A、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形
8、成文件？B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？C、在提供预期结果方面，过程是否有效？七、搞好质量管理关键在领导。组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面 五件事： A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的 承诺。 B、确定各岗位的职责和权限。 C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力） 。 D、指定一名管理者代表负责质量体系。 E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。 回顾历史，ISO9000 族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来，高新技术的发展 更有待于 ISO9000 族标准的指导。成熟的 ISO9000 系列标准在科技领域的应用为科技的进 步提供了无穷的动力。
