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1、河南省高值医用耗材集中采购河南省高值医用耗材集中采购 工作规范（试行）工作规范（试行）第一章 总 则第一条 为进一步规范河南省高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规和原卫生部等六部委印发的高值医用耗材集中采购工作规范（试行）（卫规财发201286 号），结合河南实际，制定本规范。第二条 本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。第三条 县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购，遵守本规范。鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参
2、与高值医用耗材集中采购。第四条 实行政府主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购（以下简称集中采购）。凡列入河南省高值医用耗材集中采购目录（以下简称省集中采购目录）的产品，医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过河南省医药集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。第五条 集中采购工作应当遵循公平竞争、阳光交易、公正廉洁和科学诚信的原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。第六条 集中采购周期原则上为两年一次。开展产品增补工作期限不得超过一年。第七条 依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：（一）因战争、自然灾害等，需进
3、行紧急采购的；（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；（三）国家卫生计生委或河南省医药集中招标采购联席会议办公室认定的其他情形。第二章 集中采购机构第八条 河南省医药集中招标采购联席会议领导全省医用耗材集中采购工作，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。河南省医药集中招标采购联席会议成员单位包括省政府纠风办、卫生计生委、发展改革委、工业和信息化厅、财政厅、人力资源和社会保障厅、商务厅、工商局、食品药品监督管理局和检察院。第九条 河南省医药集中招标采购联席会议办公室负责制订采购计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：（一）按照河南省医药集中招标
4、采购联席会议的要求，根据我省医疗需求情况，制订省集中采购目录、采购产品类别和实施方案；（二）组织、协调、推动集中采购工作；（三）组建并管理集中采购专家库；（四）指导、管理并监督河南省医药采购服务中心按照规定程序，公开、公正、公平地开展集中采购工作；（五）审核河南省医药采购服务中心报送的集中采购文件及集中采购结果等；（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；（七）调查、处理相关投诉和举报；（八）向河南省医药集中招标采购联席会议负责并报告工作；（九）承办河南省医药集中招标采购联席会议交办的其他事项。第十条 河南省医药采购服务中心接受河南省医药集中招标采购联席会议办公室的领导
5、，负责河南省医用耗材集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。主要职责包括：（一）根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，报河南省医药集中招标采购联席会议办公室审核通过后公布；（二）受理医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，提请并协助有关部门进行审核；（三）组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作；（四）报河南省医药集中招标采购联席会议办公室审定并公告集中采购结果；（五）督促医疗机构与医用耗材生产经营企业在集中采购结果范围内签订购销合同，并协助河南省医药集中招标采购联席会议办公室监督合同的执行；（六）负责河南省医药集中采购工作平
6、台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；（七）为医疗机构和医用耗材生产经营企业提供咨询服务；（八）定期统计分析我省医疗机构和医用耗材生产经营企业网上采购、配送、回款等情况，做好网上监控；（九）组织相关业务技术培训；（十）协助调查和处理相关申投诉和举报；（十一）向河南省医药集中招标采购联席会议办公室负责并报告工作情况；（十二）承办河南省医药集中招标采购联席会议办公室交办的其他事项。第十一条 集中采购监督管理机构由河南省医药集中招标采购联席会议各成员单位组成，各省辖市和省直管县（市）监督管理机构由相应的联席会议成员单位组成。各级监督管理机构对参与本辖区集中采购工作的部门
7、、机构、人员以及工作全过程进行监督管理。第十二条 监督管理机构根据职能分工，依照有关法律法规对医疗机构医用耗材集中招标采购活动全过程进行监督管理；受理各方面当事人对违规行为的投诉举报，纠正和查处医用耗材集中招标采购活动中的各种违规违纪行为。（一）检察部门按照国家有关法律法规的规定，负责对医用耗材集中招标采购活动中生产企业、经营企业、医疗机构、招标采购服务机构等有关人员的贪污、贿赂、渎职等涉嫌犯罪行为进行查处。（二）卫生计生部门负责对医疗机构医用耗材采购行为进行监督，纠正和查处医疗机构及有关人员的违规违纪行为；督促各医疗机构认真履行合同，按时结算货款，定期公布医用耗材集中招标采购情况；督促各医疗
8、机构合理使用医用耗材。（三）发展改革委（物价局）负责对医疗机构中标医用耗材价格执行情况进行监督，依法对价格违法行为进行查处。（四）工业和信息化部门负责对医用耗材生产企业进行行业监管工作。（五）财政部门负责组织实施相应的财政监督。（六）人力资源和社会保障部门会同有关部门对医疗保险目录内医用耗材招标采购和使用情况进行监督。（七）商务部门负责对医用耗材经营企业进行行业监管工作。（八）工商行政管理部门负责对通过医用耗材集中招标采购所签合同的行政监管，依照反不正当竞争法、 合同法和其他有关法律法规，对医用耗材集中招标采购当事人的不正当竞争行为，购销双方的合同欺诈及其他利用合同危害国家利益、社会共同利益的
9、违法行为进行纠正。（九）食品药品监管部门负责对参与医用耗材集中招标活动中医用耗材生产或经营企业合法条件及质量进行监管。（十）卫生计生纪检（监察）部门依照行政监察法等国家有关法律法规，受理有关检举和控告；负责对招标管理服务机构在医用耗材集中招标采购活动中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对违规违纪违法行为进行查处，涉嫌犯罪的移交司法机关查处。第三章 医疗机构第十三条 医疗机构必须具备开展相关高值医用耗材临床治疗的有关资质，主要职责包括：（一）采购省集中采购目录所列产品时，必须通过河南省医药集中采购平台发布网上采购订单，实现网上采购；（二）在规定时间内，根据本单位的临床需求，提供采购
10、信息；（三）按照合同法的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容；（四）接收配送的医用耗材时，应按照规定进行验收，确保网上采购的医用耗材品种、规格、数量、价格和生产企业、配送企业等与实际采购情况相符，并通过河南省医药集中采购平台办理网上入库程序；（五）严格按照合同约定的时间付款；（六）严格执行价格主管部门规定的价格政策，按照有关规定对主要高值医用耗材的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示；（七）配合河南省医药采购服务中心开展工作；（八）加强内部管理，对高值医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理。第十四条
11、 医疗机构原则上不得购买省集中采购目录中标品种外的高值医用耗材，有特殊需要的，须经各省辖市和省直管县（市）医药集中招标采购联席会议办公室审批同意。省直医疗机构须报河南省医药采购服务中心审批同意。第十五条 医疗机构及其工作人员在集中采购活动中，不得发生下列行为：（一）不参加集中采购活动，或以其他任何方式规避集中采购活动；（二） 提供虚假的采购信息和历史资料；（三）未按照要求同医用耗材生产经营企业签订医用耗材购销合同；（四）不按照购销合同采购高值医用耗材，擅自采购中标品种外高值医用耗材，不按时结算货款或其他不履行合同义务的行为；（五）不执行集中采购价格，与医用耗材生产经营企业订立背离合同实质性内容
12、的其他协议，采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者牟取不正当利益；（六）其他违反法律法规的行为。第四章 医用耗材生产经营企业第十六条 集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可以视同生产企业。第十七条 参加集中采购活动的医用耗材生产企业应当按照集中采购文件的要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、近 2-3 年出厂（口岸）价、保证供应承诺函及被授权的经营企业名单等资料，在集中采购平台上如实申报相关信息。第十八条 生产企业是保证医用耗材质量和供应的第一责任人。入围高值医用耗材可以由生产企业直接配送，也可
13、以委托医用耗材经营企业配送。有条件的地区可以逐步研究探索减少流通环节，降低配送成本。生产企业和经营企业必须通过河南省医药集中采购平台确认关系。负责配送的医用耗材生产经营企业应当具备在集中采购平台上进行销售的条件，按照有关规定进行订单确认、备货、配送。医用耗材生产经营企业必须提供合法生产的高值医用耗材，并按照购销合同规定的产品及时供货，不得提供中标品种外的高值医用耗材。医用耗材生产经营企业必须按照购销合同规定，对医疗机构网上采购订单及时确认，按时、按质、按量向医疗机构提供中标品种，承担配送任务，配送费用包含在集中采购价格之内。第十九条 医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：（一）
14、具有独立承担民事责任的能力；（二）依法取得相应的资质证书；（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（四）具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（六）参加集中采购活动前 3 年内，在生产或经营活动中没有不良记录；（七）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；（八）法律法规规定的其他条件。第二十条 医用耗材生产经营企业及其工作人员在集中采购活动中，不得发生下列行为：（一）进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；（二）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；（三）相互串通报价、妨碍公平竞争；（四）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；（五）在规
15、定期限内不签订购销合同或者不履行义务；（六）擅自提供中标品种外高值医用耗材替代中标品种；（七）提供的医用耗材质量存在问题；（八）对医疗机构网上订单不及时响应，不能将医用耗材及时配送到位；（九）在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价；（十）其他违反法律法规及有关规定的行为。第五章 集中采购目录和采购方式第二十一条 河南省医药集中招标采购联席会议办公室负责组织编制河南省高值医用耗材集中采购目录和产品分类目录。目录的制订要求坚持“公开、公平、公正、科学、规范”的原则，具备兼容性、竞争性和可操作性。目录制定的基本程序是：（一）河南省医药采购服务中心依据有关规定，结合临床需求和我省实际，提出省集中采购目录和
16、产品分类目录初稿。（二）河南省医药集中招标采购联席会议办公室组织专家论证目录初稿，修改完善后形成目录送审稿。（三）目录送审稿经河南省医药集中招标采购联席会议办公室召开会议审核通过后发布。第二十二条 省集中采购目录实行动态管理、定期调整。属于下列情形之一的品种，应当从省集中采购目录中调出：一一一医用耗材标准被取消的；一一一医用耗材有关资质证明文件被撤销的；一一一医用耗材发生重大安全事件或严重不良反应的；（四）河南省医药集中招标采购联席会议办公室研究确定应该调出的其他情形。第二十三条 按照分类别、分批次、先易后难、稳妥推进的原则，对省集中采购目录中的产品开展省级集中招标采购。进一步增强医疗机构在医用耗材集中采购中的参与度，允许医疗机构在不高于中标价格的前提下，开展带量采购。列入省集中采购目录并经省级集中招标采购的产品，各地不得再自行组织集中采购。列入省集中采购目录但尚未实施省级集中招标采购的产品，由河南省医药采购服务中心实行挂网采购,允许各省辖市和省直管县（市）探索采购。第二十四条 对纳入省集中采购目录的高值
