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1、- 1 -泰斯博士花粉阻隔剂的有效性评价泰斯博士花粉阻隔剂的有效性评价Research & Development DivisionFumakilla LTD.Shigeki Takaki,Miho Iduhara,Hisashi Takahashi摘要：摘要： 由泰斯博士天然品公司生产的，抗松花粉过敏的泰斯花粉阻隔剂（以下简称花粉阻隔剂） 的有效性，在诱导松花粉的豚鼠和花粉过敏的病人中得到评价。 在诱导松花粉豚鼠的有效性评价中，治疗组的诱导花粉豚鼠比无治疗的诱导花粉豚鼠显 示更少打喷嚏的数量。而且，在进行第九次花粉刺激后，无治疗的花粉感染豚鼠显示严重 的流鼻涕，打喷嚏和鼻塞症状。而使用花粉阻
2、隔剂治疗组显示无流涕和鼻塞症状。 在评价使用了花粉阻隔剂的过敏病人有效性中，显示了几乎相同的情况和结果。 结果表明，使用花粉阻隔剂后，将有可能减少过敏性鼻炎的发生。目的：目的： 由德国泰斯博士天然品公司生产的抗过敏性鼻炎的花粉阻隔剂已经销往 40 个国家。过 敏性鼻炎是指鼻粘膜吸附了过敏原如花粉，灰尘，动物毛发等后产生打喷嚏，流鼻涕和鼻 塞的症状。在鼻前庭使用了花粉阻隔剂后阻止了过敏原如花粉进入鼻腔，使花粉不再进入 人体内。 我们对花粉阻隔剂很感兴趣，所以研究它的有效性。研究表明：花粉阻隔剂对松花粉是有 效的。在日本非常受欢迎。材料和方法：材料和方法： 1.1. 被松花粉所感染的豚鼠的疗效被松
3、花粉所感染的豚鼠的疗效 被测试豚鼠为雄性，体重：450g 500g。为使豚鼠成为松花粉易感者，第一次注射： 在豚鼠的腹部注射 0.5 ml 松花粉11抗原混悬液。两周后，第二次注射，方法如第一次。然后，两周后，实验从这些松花粉易感豚鼠开始进行。将豚鼠的鼻腔暴露于大量的松花粉 中（1ml） ，每天一次。在暴露之前，用微量滴定管在鼻腔内使用花粉阻隔剂，与没有进行 治疗的豚鼠进行比较。在暴露 15 分钟后，过敏性鼻炎的症状被观察到，诸如大量的喷嚏， 流鼻涕和鼻塞。 松花粉的抗原混悬液表松花粉的抗原混悬液表11松花粉提取液, LSL. 有限公司0.01 ml 氢氧化铝凝胶混悬液, LSL. 有限公司0
4、.05 ml 生理盐水0.44 ml 总共0.5 ml0 天 第 14 天 第 28 天第一次进行 第二次进行 开始暴露 腹部免疫注射 腹部免疫注射 在鼻内暴露然后，每天将鼻腔暴露于大量的花粉中。- 2 -图图 1. 诱导花粉豚鼠免疫进度表诱导花粉豚鼠免疫进度表 2.对花粉过敏病人的功效对花粉过敏病人的功效 通过鼓风机在一密闭房间内均匀的散布花粉（大约 25 立方米） 。房间设置与花粉季节相 类似，它的浓度符合日本花粉季节花粉的散布，松花粉分散度 0.06 g。 涂有凡士林的载玻片被放置于三个不同高度的 9 个位置（总共 27 片）以确认花粉的密度， 花粉的数量通过显微镜进行计算。 一位病人在
5、分布有松花粉的房间中待一小时。眼睛用护眼罩保护以避免眼睛受影响。一 小时后实验结束，鼻腔用生理盐水冲洗。根据“鼻子过敏治疗和诊断的方针” （日本过敏协 会过敏性鼻炎委员会） ，实验分为无治疗组，花粉阻隔剂组，口罩组和花粉阻隔剂加口罩组） ，24 小时后进行评估。结果：结果： 1.1. 诱导松花粉豚鼠的治疗疗效诱导松花粉豚鼠的治疗疗效 喷嚏的数量评估见图 2.图图 2 花粉阻隔剂对吸入松花粉豚鼠的疗效花粉阻隔剂对吸入松花粉豚鼠的疗效实验持续 22 天。治疗组的喷嚏个数明显少于无治疗组的喷嚏个数，除了 4 例，第 9 天， 第 10 天，第 11 天和第 13 天，使用花粉阻隔剂的治疗组显示更多的
6、喷嚏个数。这些结果可 以归结为实验方法的错误，因为有可能暴露的位置不在花粉分布的地方，所以没有起到花 粉阻隔剂的预防作用，应选择更里面接近花粉分布的位置。 第 9 天后无治疗组显示严重的流鼻涕现象，甚至流口水，明显的打喷嚏声音和鼻塞。使 用花粉阻隔剂治疗组在 22 天后显示无流鼻涕和鼻塞现象。 根据以上结果，花粉阻隔剂用于诱导松花粉豚鼠的实验中，可以减少过敏性鼻炎的症状。2.对花粉过敏病人的功效对花粉过敏病人的功效 有效性见表 1。表 2 显示了“过敏性鼻炎诊断和治疗的方针” （日本过敏协会过敏性鼻 炎委员会）的记分情况。而且，房间内花粉的密度，在所有的实验点为每小时每平方厘米 1030 片，
7、而在日本花粉弥散的日子为每天每平方厘米 200300 片。- 3 -有效性很明显的被证实，最初的症状打喷嚏，鼻涕和鼻塞症状在使用花粉阻隔剂和口 罩治疗的 18 小时后出现，而无治疗组在 1 小时后就出现首次症状，在使用花粉阻隔剂和口 罩治疗期间，24 小时内症状被监测，无症状发生。 受试病人说“比什么都不做要好得多”尽管在使用泰斯花粉阻隔剂的实验中，其单独使用 的有效性没有被观察到，根据“鼻子过敏治疗和诊断的方针” （日本过敏协会过敏性鼻炎委 员会）的症状记分。 作为结果，花粉阻隔剂的治疗可以被看成是和口罩具有同样的功效。结果和讨论：结果和讨论： 根据诱导花粉豚鼠和花粉过敏病人的实验结果，花粉
8、阻隔剂对防止花粉过敏是有效的， 其效果是和戴口罩是相同的。 花粉过敏的机理：1 月花粉开始散播，细小的花粉粒通过持续的吸入积聚到鼻粘膜上， 然后在 3 月到 4 月花粉散播的高发期出现花粉过敏的症状。也有报道，过敏病情的严重程 度和吸入花粉的量是成正比的。 在我们的实验中，动物实验花粉的吸入量，相对于实际的花粉吸入量，采用极端的大量 花粉吸入法时，花粉阻隔剂无法进行防护。 此外，对花粉过敏的患者，当病人已经过敏时，即鼻粘膜已经开始和少量的花粉反应了， 此时，花粉阻隔剂用于过敏发作期，它可以被看成和戴口罩有相同的功效。 然而，当花粉开始散播之前开始使用花粉阻隔剂，一直到花粉散播期结束，花粉过敏症
9、 状将在整年内都不会出现或是在某种程度上减轻病情。会 会1 1. . 会 会会 会会 会会 会剂剂对对花花粉粉过过敏敏病病人人的的功功效效a a) )会会疗会会会会剂会会会会剂 口罩会会会会疗会会会会剂会会会会剂 口罩会会A 118会会会18会会会会会会-会会b) 会会“过会会会会诊会会会疗会会针”会会会过会 协会 过会会会会会员会会监测首次发作时间 b)症状记分a) 在房间内暴露于花粉中1小时，其密度相同于在日本花粉季节最弥漫的情况。表表2 2. . 过过敏敏性性鼻鼻炎炎诊诊断断和和治治疗疗的的方方针针-打喷嚏数量超过 211120610150流鼻涕数量超过 211120610150鼻子状态整天鼻塞一天许多次用 嘴呼吸一天有时候用 嘴呼吸不用嘴呼吸无鼻塞症状程度 种类- 4 -日本花粉阻隔剂的临床数据日本花粉阻隔剂的临床数据图图 3.3. 花粉阻隔剂的疗效花粉阻隔剂的疗效 （N N = = 3737）图图 4.4. 使用花粉阻隔剂后症状减缓使用花粉阻隔剂后症状减缓- 5 -图图 5.5. 花粉阻隔剂在临床研究中的功效（花粉阻隔剂在临床研究中的功效（n n9 9）
