目前我国医疗机构间临床检验结果互认情况概述

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1、目前我国医疗机构间临床检验结果互认情况概述目前我国医疗机构间临床检验结果互认情况概述湖北省临床检验中心 黄鹏（430064）一、医疗机构间检验结果互认产生的主要背景一、医疗机构间检验结果互认产生的主要背景 背景一背景一：自 2005 年起，有关医学检验结果互认工作就已在我国一些地区如杭州、上海、银川、 哈尔滨及河南等省、市相继开始试行，虽然存在问题较多，但取得了一定成效。 背景二：背景二： 2005 年 9 月 6 日，中国人民解放军总医院临床检验科成为我国第一个通过中国实验 室国家认可委员会(简称 CNAL)认可的医学实验室，也是我国第一个达到国际标准化组织医学实 验室质量和能力专用要求(I

2、SO15189)的医学实验室。这标志着我国临床检验学科迈出了国际标准 化的第一步，表明今后该院临床检验科在药品评估、临床标本检测等方面实现了国际互认，患者拿 到的该检验科出具的检验报告单在国外也同样有效。背景三背景三：前不久，国务院发展研究中心与世界卫生组织合作完成了中国医疗卫生体制改革 研究报告,得出“中国的医疗制度改革在总体上是不成功”的结论。其核心内容之一是医疗公平性 差和看病贵。过高的医疗费用中反映最强烈的是药价虚高和过度、重复的医学检查，如影像学检查、 实验室检查等。为此，不少人呼吁医院间能否互相承认化验结果，避免在不同医院作同样项目的检 查。同时，部分地方卫生行政管理部门也相继出台

3、了一些规章,强调在同一级医院间,医学检验结果 应该互认。背景四：背景四：为了合理、有效利用卫生资源，减少重复检查，切实减轻患者负担，卫生部办公厅 于 2006 年 2 月 24 日颁发了关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知 （卫 办医发200632 号）号文，从五个方面对医疗机构间开展医学检验、医学影像检查互认（以下 简称检查互认）等有关问题提出了相关要求。 二、目前我国部分省、市开展检验结果互认工作的进展情况二、目前我国部分省、市开展检验结果互认工作的进展情况 有关医学检验结果互认工作，自 2005 年 1 月 1 日起就已在我国一些省、市开始试行，杭州市 11 家市级医院

4、和新成立的两家民营独立医学检查机构率先启动，具体情况见表 1。 表 1 目前我国部分省、市开展检验结果互认工作的进展情况省、市名称试点或正式实施日期实 施 范 围杭州市2005.1.1（试点）11 家市级医院和新成立的两家民营独立医学检查机构上海市2005.6 （试点）全市 70 所区县以上医院银川市2005.8 （试点）8 家医疗机构哈尔滨市2005.9.1（试点）10 家市直属医院河南省2005.9.7（试点）全省 148 家二级以上医疗机构南京市2006.1.1全市二级以上医院（含各相应规模的民营医院）宁夏自治区2006.3全区二级以上医疗机构重庆市2006.4.1全市二级及以上医院太原

5、市2006.4.118 家市直医院河北省2006.4.1全省二级以上医疗机构安徽省2006.4.28全省 512 家医疗机构佛山市2006.5.1全市二级及以上医院武汉市2006.5.815 家市属三级医疗机构西安市2006.5.20全市二级及以上医院济南市2006.5.26全市二级及以上医院北京市2006.6.1全市所有三级医院内蒙古自治区2006.6.14全区二级以上医疗机构上海市2006.7.全市二级甲等以上医疗机构三、三、目前我国部分省、市开展检验结果目前我国部分省、市开展检验结果互认的总体原则互认的总体原则 （一）对外院检验结果的认可必须是以不影响疾病诊疗为前提，确保医疗质量和医疗安

6、全； （二）对认可的外院检验结果应在病历中记载，记载内容除检验结果外还应包括检查机构名称、 检查日期、档案号等，对于住院病人，外院资料须留存的应该留存； （三）同级医院之间、二级医院对三级医院，对疾病周期性变化规律时间范围内的能提供规范 完整的检验报告，遵照互认项目和适用范围予以认可，一般不再进行重复检查； （四）检验结果的互认仅限于门诊病人； （五）未确定为首批临床检验结果互相认可资格的二级医院（含一级医院）对已确定为互相认 可资格医院的临床检验结果应予以认可；下级医院应对上级医院试行的检验项目予以认可。三级医 院对二级医院的检查、检验结果的认可，由三级医院的临床医师判定。如二级医院的检验结

7、果符合 诊断资料的质量要求，三级医院也应予以认可，不再复查； （六）有下列情形之一的可不受互认限制： 1、原检验结果与病情明显不符的；或因病情变化，已有的检验结果难以反映病人当前实际病 情况的项目； 2、检验结果与疾病发展关联程度高、变化幅度大的项目； 3、检验项目意义重大（如手术、放射治疗等重大医疗措施前）等原因需重新检查的，须向病 人明确说明，并将复查依据在病历中予以记载。其中，对使用甲、乙类大型医用设备的检查项目 （费用较高），须得到患者或家属的签字同意后方可实施； 4、急诊、急救等抢救生命的紧急状态下的医学检验项目； 5、患者或其家属要求进一步复查的；其他情形确需进行复查的； 6、对外

8、院的检验结果存在异义，医生需在病历中说明重新检查的原因，并在征得患者同意后 再重新检查； 7、因疾病转归需连续对比观察的检验项目，各医院间不能进行结果互认，应告知患者做进一 步复检，并将复检依据在病历中予以记载； 8、临床输血前的各项检验项目；存在明显个体差异的医学检验项目；司法、伤残及病退等鉴 定所需的检验项目。 四、四、目前我国部分省、市已确定开展检验结果目前我国部分省、市已确定开展检验结果互认的基本项目互认的基本项目 在已实施检验结果互认的十六个省、市中，临床检验项目主要分布在：临床生化、临床免疫、 临床微生物、骨髓涂片细胞学检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血沉等项目。具体如下，

9、见表 2。 表 2 目前我国部分省、市已确定开展检验结果互认的基本项目省、市名称项 目杭州市血常规、尿常规、大便常规、肝功能、血糖、血沉、肾功能、肝炎标志物、癌胚抗原等银川市血常规、尿常规、大便常规、血沉、抗 O、类风湿因子、肝功能、血脂分析、肾功能、尿酸、血糖等哈尔滨市肝功能等河南省肝功能、肾功能、血常规、尿常规及病理检查，乙肝二对半、丙型肝炎抗体（以上六项肝功能异常和术前除外），甲肝抗体 IgM（肝功能异常除外），血清蛋白电泳、钙、镁、铁，骨髓涂片细胞学检验（诊断明确，临床无异议）、细菌分型等南京市一类：1、临床生化：总蛋白、白蛋白、糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三脂、钙测定、镁测定、铁测定

10、；2、临床免疫：乙肝二对半（肝功能异常和术前除外）、丙肝抗体（肝功能异常和术前除外）、甲肝抗体 IgM（肝功能异常和术前除外）、免疫球蛋白、AFP（作为肿瘤标志物时）、癌胚抗原、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）；3、临床微生物：病毒培养与鉴定、细菌分型；4、临床血液、体液：骨髓涂片细胞学检查（诊断明确，临床无异议）；二类：血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、血糖等。宁夏自治区临床生化、临床免疫、临床微生物、骨髓涂片细胞学检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血沉等项目。重庆市临床生化、临床免疫、临床微生物、临床血液和体液太原市总蛋白、白蛋白、总胆红素、尿素、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、

11、尿酸、血钙、白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、尿蛋白、尿糖、尿胆红素、亚硝酸盐、PH 值、酮体、潜血 20 项河北省肝功能、肾功能、血常规、尿常规、免疫项目、血脂及其他（如血糖、血清蛋白电泳，钙、镁测定等） 。安徽省临床生化，临床免疫，微生物培养、鉴定、分型，临床血液、体液、骨髓涂片细胞学检查。佛山市乙型肝炎表面抗原测定、全血细胞计数等项武汉市乙型肝炎表面抗原测定、全血细胞计数等项西安市细菌血培养、病毒血清学测定、甘油三脂、空腹血糖等临床检验类项目。济南市肝功能(总蛋白、白蛋白、总胆红质、直接胆红质、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶)、肾功能(尿素氮、肌酐、尿酸)、免疫项目(乙型肝炎表面抗原、甲胎蛋白

12、)、血脂(胆固醇、甘油三酯)。北京市1、临床生化：钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总胆固醇、甘油三酯、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶、碱性磷酸酶、谷氨酰基转移酶。2、临床血液：白细胞计数、血红蛋白测定、红细胞计数、血小板计数、红细胞压积、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度。3、临床免疫：乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 E 抗原、乙肝 E 抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体内蒙古自治区临床生化、免疫、微生物、血液和体液等临床检验中结果相对稳定、费用较高的项目。上海市在临床检验项目中，除骨髓涂片细胞学检验、甲肝抗体免疫检测、临床生化蛋白测定外，新增

13、了球蛋白、磷测定 2 个稳定性较好的项目。在这方面，南京市在检验项目的分类上更具体些，它主要从两个方面着手：第一类为只能出具 临床检验报告，不能提供客观结果的。包括部分稳定性较好、费用较高的检验项目；第二类为稳定 性较差的临床检验类项目。（详见表 2） 五、检验结果相认目前存在的问题五、检验结果相认目前存在的问题说到医学检验结果互认，临床医师最大的担心是一旦出现医疗纠纷，谁来承担法律责任，是患 者？是对患者进行治疗的医院？还是出具检验、检查结果报告单的医院？目前的相关法律法规是否 可以解决这些问题？为此，我们进行了探讨： （一）各医院间检测的标准、仪器、试剂、设备、检验人员水平均不一样。一级医

14、院、二级 医院检测的数据可能与三级医院有差距，这个误差该如何处理。由于差异造成误诊误治，其法律责 任由谁承担，当前的相关法律法规没有说明。（二）从法律上看，民法要求医师对患者要尽注意义务。如果医师对患者没有亲自检查，没 有做必要的化验和其他检查，就开处方或进行其他治疗是违法行为。执业医师法中也规定，医 师必须对病人亲自检查后，才能做出处置决定。如果医师没做，只是凭借其他医院的检查结果，一 旦误诊误治，其后果一定是这位处置医师承担。目前法律是不可能因为一个通知就进行修改， 因此检验结果互认就必须慎重对待。 （三）在临床工作中，如果病人坚持让医师用曾经的化验结果，或其他医院检查的结果报告单， 而该

15、结果又属于根本不能互认的，如血常规中白细胞计数、分类、血型等，怎么办？此外，目前国 内患者就医并未完全施行实名制。“一人参保，全家治疗”的现象比比皆是。在这种状况下，检验 结果互认的法律风险更大。（四）部分省、市如新疆乌鲁木齐市试点检验结果互认制度，面临着雷声大雨点小，可操作性不强，“一单通”遭遇“行不通”的尴尬局面。 六、建议六、建议 （一）各级卫生行政部门要遵照卫生部关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问 题的通知 （卫办医发200632 号）要求，根据分级和属地管理相结合的原则，分别负责本辖区 二级以上医疗机构医学检验结果互认工作。 （二）各级卫生行政部门结合辖区内医疗机构实际情

16、况，合理确定开展医学检验结果互认项目， 并向社会公告。目前，应优先确定已参加国家级或省级质量控制、稳定性好且费用较高的检验项目 为互认项目。对确定的互认项目要提出切实可行的质量保证要求、质量监督措施及相关指导原则， 加强对本辖区各级医院的检测模式、检查手段、检验质量进行监测和评估，对问题较多的医疗机构 要及时提出整改要求，限期整改；对不合格的医疗机构应暂停开展医学检验相关检查项目，保证医 疗质量。 （三）各级卫生行政部门要根据互认适用范围的要求，确定本地区范围内开展检查互认的医疗 机构，并将医疗机构名单向社会公告。 （四）各级临床检验中心要积极配合卫生行政部门切实做好对医疗机构医学检验质量的监督管 理工作。 （五）按照卫生部医疗机构管理条例和医疗机构临床实验室管理办法 ，医疗机构对临 床实验室要进行整合，做到集中设置、统一管理、资源共享。 （六）医疗机构应加强医学检验专业建设和管理，保证医学检验工作按照安全、准确、及时、 有效、