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1、验证文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-1空气净化系统再验证方案颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部 .1 ，质量管理部 .1 ，生产技术部 .1 ，起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期验证文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-2再验证立项申请表立项部门质量管理部申请日期年月日立项题目空气净化系统再验证要求完成日期年月日验证原因一定周期后类别再验证验证要求及目的：本次验证由质量管理部提出，设备工程部、 生产技术部、 质量管理部共同参与实施，验证时间安排在工作日的晚22：00 至次日 07：00。本次验证的目的是再次确认综合制剂车间使用一定
2、时期后的HVAC 系统的各项性能符合 GMP 要求，该系统能满足洁净区30 万级洁净度及生产产品工艺要求。立项部门负责人签名：年月日质量管理部意见签名：年月日生产技术部意见签名：年月日设备工程部意见签名：年月日指定编制验证方案人员：编制验证方案要求完成时期：验证完成要求及日期：验证总负责人签名：年月日验证文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-3再验证方案审批表起草人所在部门签字日期审核人所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准人所在部门签字日期验证委员会备注验证文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-4目录1. 验证组织系统2. 概述3. 验证目的4. 相关文件
3、5. 验证范围6. 人员培训7. 验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表的性能确定7.2 HVAC系统安装情况的稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8. 特殊情况处理9. 再验证结果评定与结论10. 文件执行11. 文件归档12. 附表附表 1：再验证方案变更申请表附表 2：测试用仪器仪表校验情况附表 3：HVAC 系统机组上仪器仪表校验清单附件 4：HVAC 系统空调机组安装检查记录附表 5：HVAC 系统运行检查记录附表 6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表 7：HVAC 系统维护保养检查记录附表 8：HV
4、AC 系统高效过滤器检漏检测记录验证文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-5附表 9：HVAC 系统风量测定及换气次数监测记录附表 10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表 11：尘埃粒子采样计划附表 12：沉降菌采样计划附表 13 验证漏项与偏差记录验证文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-61. 验证组织系统1.1 验证委员会1.1.1 负责验证方案的批准。1.1.2 负责验证的协调工作， 以保证本验证方案规定项目的顺利实施。1.1.3 负责验证数据及结果的审核。1.1.4 负责验证报告的审批。1.1.5 负责发放验证证书。1.1.6 负责空气净化系统日常监测项目及
5、验证周期的确认。1.2 工程设备部1.2.1 负责设备的改造、调试，并做好相应的记录。1.2.2 负责建立设备档案。1.2.3 负责仪器、仪表的校正。1.2.4 负责确认空气净化系统日常监测项目及验证周期。1.2.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。1.2.6 负责制订、修改空气净化系统操作、维护、保养和清洗、消毒的标准操作程序。2.7 负责空气净化系统的清洗、消毒和维护保养。1.3 质量保证部1.3.1 负责验证方案的审核。1.3.2 负责厂房洁净度的监测。1.4 生产技术部1.4.1 负责洁净厂房的清洁、消毒。1.4.2 负责配合工程设备部完成验证工作。1.5 验证小组1.5.1
6、 负责验证方案的起草。验证文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-71.5.2 负责该次验证的具体实施。1.5.3 负责起草验证报告，报验证委员会审核批准。2. 概述：空调净化系统是药品在生产过程中环境的控制点，所以空调系统供给符合要求的空气是保证产品质量的重要方面。本次验证是再次确认车间使用一定周期后的空气净化系统的各项性能是否符合规定，能否满足 30 万洁净级别生产要求。2.1. 工艺流程简述新风初效过滤器过滤后与操作室的回风混合，再经空调机组内进行冷却、加热、加湿、除湿等处理，再经中效过滤器、高效过滤器，最后进入洁净室内，清洁室不可利用风将直接排出室外。2.2 空调系统流程图新
7、风新风混合段初效过滤段表冷段中间段电加热段回风房间排风洁净房间高效送风口中效过滤段干蒸汽加湿段风机段验证文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-83验证目的通过对空气净化系统调节系统（HVAC ）进行再验证，确认其经过长期运行后，能否稳定地为药品生产提供符合工艺要求的生产环境。在验证过程中应按本方案严格执行，如发生方案内容需要变更时，应填写验证方案变更申请表，报告经验证委员会批准。方案变更申请表见（附表 1）4. 相关文件（验证依据）文件名称存放地点环境控制区平面布置图空气净化系统说明书操作规程 和 记录空气净化系统更换、清洁、消毒、灭菌规程空气净化系统标准操作规程仪器仪表校验记录5
8、. 验证范围本验证方案适用于综合制剂车间30 万级洁净厂房空气净化调节系统（ HVAC ）的再验证。6. 人员培训验证实施前， 由设备工程部对验证小组成员进行系统的培训，以保证验证工作能够按照计划顺利进行。7. 验证内容7.1HVAC系统测试仪器、仪表的性能确定7.1.1 目的在 HVAC 系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、 空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成。故此首先应该对验证文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-9其进行性能确定。7.1
9、.2 检验内容测试用仪器仪表HVAC 系统机组上仪器仪表7.1.3 检验方法及接受标准对其检验报告进行确认并观察其运行是否正常，检测结果见（附表 2、3） 。7.2 HVAC系统安装情况的稳定性检查7.2.1 检查目的：检查使用一年的空气净化系统的各安装环节是否正常，以确保系统的稳定运行。7.2.2 检查内容：由于在一年的运行中， 空调系统安装方案未做调整，设备无更换及大修，故只对其原有设备的安装图、说明书、报告书及各种手册以及仪表管道图、 空调系统图、空调处理单元结构示意图、 分区平面图、空调参数图等进行检查。7.2.3 接受标准保证各图纸文件无丢失无缺损，内容无改动，与现实情况相符合，检测
10、结果见（附表 4） 。7.3 HVAC系统运行确认7.3.1 运行确认目的证明运行一年的 HVAC 系统有无异常情况，风机、排风机、除尘机运行是否正常。7.3.2 运行确认的内容检测风机的电流、电压、运转声音是否正常；检测过滤器的压差（终阻力） ；检测冷却系统进口温度和加热系统进口压力、；验证文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-107.3.3 检查方法通过仪器上的仪表检测风机及排风机电流、电压， 现场听取运转声音；观测初效及中效过滤器的气压表以检测过滤器的压差；观测冷却系统进出口温度表、压力表，加热系统进口压力表；由于排风机建立于粉尘较大和温度较高的洁净房间内，固对其房间进行静态
11、悬浮粒子检测，以确定除尘机运行情况（按洁净室悬浮粒子检测操作规程进行操作） 。7.3.4 接受标准风机及排风机的电流和电压应满足其额定电压，接在有保护装置的电源上，风机运行声音应无异常。初效过滤器的初阻力应为15-30 Pa ，中效过滤器的初阻力应为20- 40Pa，终阻力应小于初阻力的二倍。冷却系统进口温度及压力应7-10、0.3-0.4MPa ，出口压力应为0.2-0.3MPa ，加热系统进口压力应 0.4 MPa 。安装有除尘机的房间应满足30 万级洁净区悬浮粒子数要求，检测结果见（附表 5） 。7.4 HVAC系统保养记录检查7.4.1 检查目的确认运行一年的 HVAC 系统的日常维护
12、保养是否正常进行，确认应定期清洁、定期更换、定期保养的部件的具体情况，是否符合规定。7.4.2 检查内容主要对日常维护保养记录进行检查。7.4.3 接受标准日常维护保养记录内容需详细，完整，检测结果见（附表7） 。7.5 高效过滤器检漏7.5.1 高效过滤器检漏目的：是通过对高效过滤器的泄漏量检测，以确认高效过滤器及其与风管之验证文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-11间的密封是否完好，如有泄漏，以便于及时采取补救措施。因此，高效过滤器必须定期进行检漏。7.5.2 检测仪器：粒子计数仪7.5.3 检测内容：对车间内各房间高效过滤器进行检漏。7.5.4 检测方法：检漏时用粒子计数仪
13、采样器放在被检部位的下面2-3cm处，对被检过滤器的整个断面， 封头处和边框进行扫描检查， 以粒子计数仪显示器无脉冲现象为合格。7.5.5 接受标准：不得有泄漏处。一旦在线检测时发现高效过滤器泄漏，可用硅胶修补，但在一个过滤器上，全部修补点的面积总和应小于过滤器面积 5% ，检测结果见（附表8） 。7.6 HVAC系统性能确认7.6.1 HVAC 性能确认目的确认使用一年的空气净化系统全负荷运行情况下的各项性能是否符合规定，是否满足30 万洁净级别的生产要求。7.6.2 性能确认内容7.6.2.1检测高效过滤器的风速、风量并对换气次数进行计算7.6.2.1.1检测仪器：风速仪7.6.2.1.2
14、检测目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风速及风量，确定换气次数能否达到洁净室换气次数。7.6.2.1.3 检测方法及计算7.6.2.1.3.1 风速的检测方法及计算：由于送风口为矩形风口，尺寸较小，故在风口处取5 个测试点，用风速仪贴近各测量点，测得各点风速，求出5 个测试点的平均风速。测试点布置如图所示：验证文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-12计算方法： V1+V2+V3+V4+V5 风口的平均风速 V m/s n 式中 V1、V2、V3、V4、V5为各测点风速（ m/s） ，n 为测点总数（个）7.6.2.1.3.2 风量检测方法及计算：按洁净室施工及验收规范及药品
15、生产验证指南中规定进行测定送风量。采用风速截面积法。风口风量 L=3600FV（m3/h ）式中 F为风口通风面积（ m2） ，V为测得的风口平均风速（m/s）7.6.2.1.3.3换气次数的计算根据测得的送风量及房间容积计算换气次数L1L2 Ln计算方法： n( 次h)AH式中： n 为换气次数 (次h) L1.L2. Ln为房间各送风口的送风量A 为房间面积H 为房间高度7.6.2.1.4 可接受标准：换气次数 12 次/h 实测风速应在设计风速的100%-120% 之间。各风口的风量：在各自设计的风量的85%-115% 之间；系统实测风量：在设计风量的100%-120% 之间。. .验证
16、文件文件编号： SOP-SBYZ-0010329-137.6.2.2 房间静压差测定（风压测定）7.6.2.2.1 测定房间静压差目的：通过此测定， 查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向， 这一项测定应在风量测定之后进行。测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器。7.6.2.2.2 检测仪器：岗位压差表（校验有效期内）7.6.2.2.3 检测方法：检测前将所有门关闭， 并开启空调系统， 以平面上最里面的房间依次向外测定。7.6.2.2.4 检测频率：每日检测，每 5 小时读数记录 1 次。7.6.2.2.5 接受标准：相邻不同级别房间的静压差绝对值应5Pa，洁净室与室外的压差应10Pa。7.6.2.3 房间温湿度测定，见（附表10） 。7.6.2.3.1 房间温湿度测定目的：是确认 HVAC 系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温湿度测定应在风量确认后进行。7.6.2.3.2 检测仪器：
