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1、1医疗器械条例法规题库1、单项选择题 1、经国务院第 39 次常务会议修订通过的新医疗器械监督管理条例的施行时间为_B_ A、2014 年 7 月 30 日 B B、20142014 年年 6 6 月月 1 1 日日 C、2014 年 6 月 5 日 D、2014 年 8 月 1 日2、第三类医疗器械是具有_A_风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的 医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门国务院食品药品监督管理部门批准。 A、较高较高 B、中度 C、低度 D、高度 3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作 日内作出决定 A、5 B、1
2、0 C C、2020 D、25 4、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起 C 个工作日内对申请资料进行审核， 并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查 A、10 B、20 C C、3030 D、405、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区 的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A A、一年、一年 B、二年 C、三年 D、四年6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处 以_D_罚款。 A、5000 元 B、5000 元以下 C、1 万元以下 D D、1 1 万元以上万元以
3、上 3 3 万元以下万元以下7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门国务院卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国务院质监部门 8. 第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。 A 严格管理 B 完全管理 C 松散管理 D D 常规管理常规管理9. 第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A A 中度中度 B 高度 C 低度 D 严重 10. 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控
4、制管理以保证其安全、有效的医疗器 械。 A 一般措施 B B 特别措施特别措施 C 低度措施 D 松散措施 11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A 第一类 B 第二类 C 第三类 D.D. B B 与与 C C 选项选项 12. 当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日 内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B B、7 7 C、14 D、2013、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 (C)。 A.自我考评报告 B.年度总结报告 C.C. 年度自查报告年度自查报告 D
5、.不良事件调查报告 14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B）2A.登记制度 B.B.记录制度记录制度 C.自查制度 D.考评制度 15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。 A.1 B.2B.2 C.3 D.4 16 植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(D)。 A.保存 5 年 B.保存 8 年 C.保存 10 年 D.D.永久保存永久保存 17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术 职称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 A.2 B.3B.3 C.4 D.5 18 第二类医疗器
6、械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX 食药监械经营备 XXXXXXXX 号（共 10 个 X）。其中：第三到六位 X 代表（C） A. 备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称 B. 所在地设区的市级行政区域的中文简称 C.C. 备案年份备案年份 D. 备案流水号 19. 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起(C)个月内，按照医疗 器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 A.1 B.2 C.3C.3 D.4 20. 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（B）的过程。 A.再评价 B.B.控制控制 C.分析 D.
7、统计 21. 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时 通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（C）药品监督管理部门报告。 A.县级及以上 B.市级 C.C. 省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市 D.国家 22.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业(B)以上学历，并经过生产企 业或者供应商培训的人员。 A.中专 B.B.大专大专 C.本科 D.研究生 23. 医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限 期改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上（B）万元以下罚款。 A.1 B.2B.
8、2 C.3 D.4 24. 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担 （D） A.主体责任 B.连带责任 C.委托责任 D D 法律责任法律责任. 二、多选题1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC） A A 预期目的预期目的 B B 结构特征结构特征 C C 使用方法使用方法 D 专利方法2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新(ABC) A A 安全安全 B B 有效有效 C C 节约节约 D 高档 3. 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有 （ABCD） （A A）产品风险
9、分析资料）产品风险分析资料 （B B）产品技术要求；（）产品技术要求；（C C）产品检验报告；（）产品检验报告；（D D）临床评价资料；）临床评价资料； 4. 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以 免于进行临床试验（ABC） （A A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重 不良事件记录，不改变常规用途的；不良事件记录，不改变常规用途的； （B B）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；）通过非临床评价能够证明该医疗器
10、械安全、有效的； （C C）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器 械安全、有效的。械安全、有效的。3(D)价格低廉经济型医疗器械 5. 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)（A A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（B B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以
11、及检验设备；（C C）有保证医疗器械质量的管理制度；）有保证医疗器械质量的管理制度；（D D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）（A A）通用名称、型号、规格；）通用名称、型号、规格；（B B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（C C）产品技术要求的编号；）产品技术要求的编号；（D D）生产日期和使用期限或者失效日期；）生产日期和使用期限或者失效日期； 7.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）（A A）产品性
12、能、主要结构、适用范围；）产品性能、主要结构、适用范围； （B B）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （C C）安装和使用说明或者图示；）安装和使用说明或者图示； （D D）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 8. 按医疗器械条例的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ABCD） A A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件 C C、相应的质量管理制度、相应的质
13、量管理制度 D D、质量管理机构或者人员、质量管理机构或者人员 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销 售记录制度，记录事项包括：（ABCD）（A A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（B B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（C C）生产企业的名称；）生产企业的名称；（D D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式, , 相关许可证明文件编号相关许可证明文件编号10. 医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC）
14、A A、国务院食品药品监督管理部门、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C C、国务院工商行政管理部门、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门11.有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组 织开展再评价（ABC）（A A）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（B B）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（C C）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形(D) 医疗器械的市场销量急剧下降 12. 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册 证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD） A A、生产、生产 B B、进口、进口 C C、经营、经营 D D、使用、使用 13. 食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）（A A）进入现场实施检查、抽取样品）进入现场实施检查、抽取样品（B B）查
