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1、中药安全性思考中药一直以来被人们认为毒性低、安全，事实上也是如此。安全、有效是对药物最基本的要求， 也是中药走向世界、 走向未来的必备条件。但是近年来一系列中药不良反应的报道，使中药用药安全受到挑战1.“马兜铃酸事件”2.含汞砷成分中成药安全性2.中药不良反应1.“马兜铃酸事件”1993 年，比利时学者首次报道，含有广防己的减肥药“苗条丸”，导致慢性肾功能衰竭，并被学者确认“马兜铃酸是祸首。随后，英国、美国、西班牙、奥地利、埃及、马来西亚、菲律宾、日本、世界卫生组织(wH0) 等纷纷禁止进口和使用含马兜铃酸的中药及中成药，名单多达数十种。2003 年 4 月，国家食品药品监督管理局取消了关木通
2、的药用标准。2004 年 8 月又取消了广防己、 青木香的药用标准，并对含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂严格按处方药管理。2、含汞砷成分的中成药的安全性雄黄含二硫化二砷，易氧化成剧毒的三氧化二砷；朱砂含硫化汞。二者均为有毒之品，不可过量、久服。2006 年 8 月，英国药物安全机构检测“复方芦荟胶囊”汞含量超过英国标准11 7 万倍。政府下令封杀数种中药。从 1960 年到现在，报道的牛黄解毒片不良反应或事件病例约为70 余例状，主要表现为重症药疹或固定药疹、过敏性休克、肝损害和成瘾性等，在呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统及神经系统均有明显不良反应。3.中药不良反应1997 年
3、 1 月 2001 年 12 月，国家药品不良反应监测中心共收到中药不良反应报告301 例，涉及中药品种87 种。 注射剂在品种上占32.18%， 在不良反应例数上却占到68.71%。 在 2006年药品不良反应报告中中药占14%。2006 年 6 月 1 日国家药监局叫停中药鱼腥草注射剂。们对中药安全性的认知度。在药物安全性研究方面,由于我国的药品安全性研究起步晚、 基础薄弱,一些药品上市后再评价工作在我国只能算是初级阶段, 还存在许多不规范和不完善的地方,加之临床医务人员对中药安全性问题认识不足, 药物监管部门对中药安全性的监管不到位, 因而人们对中药安全性的认识普遍处于初级阶段。通过对近
4、年来我国中药安全性现状进行分析得知, 中药不良反应报告数量有明显增多的迹象。同时 , 随着中药在世界应用的日益广泛, 中药不良反应也越来越引起国际的关注。中药不良反应不仅可在使用单味中药时发生, 还可发生在复方中药煎剂及中成药等各种剂型中。随着中成药的广泛使用, 其已成为中药发生不良反应的主要品种, 而中药注射剂又在其中占绝对多数。 中药不良反应按其发生特点可分为与药物剂量有关型、与物剂量无关型、与中药配伍有关型、药物依赖型等, 临床表现及循环、呼吸、消化、泌尿、血液等多个系统。 中药不良反应中过敏反应数量最多, 约占不良反应总数的44%, 此外 , 目前社会上对中药中含有的重金属和矿物质也存
5、在认识上的误区。一方面把它们当作是污染物来检测。另一方面 , 把检测到的重金属都确定为有毒成分。中药的安全性问题日益严重, 导致中药不良反应的原因是多方面的, 是多种因素综合作用的结果。影响中药安全性的因素主要有以下几个方面：1、 对中药安全性认识的缺乏长期以来 , 人们一直认为中药是安全、有效、无毒的。有些中药药品广告也往往片面或夸大宣传疗效, 而对其毒副作用及可能发生的不良反应避而不提或避重就轻, 且常以本品系纯天然药物,无毒副作用误导患者 ; 而患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性 , 形成了认识的误区。正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识, 中药的毒副作用往往容易被忽视,
6、在中药有病治病、无病健身的观念下 , 长期、过量或者不恰当使用中药情况时有发生,必然会引发中药安全性问题。2、 中药品种复杂我国地域辽阔, 药用资源极为丰富, 中药品种繁多 , 现有药物基源8 000 多种 , 其中一些中药的基源有数种甚至10 多种 ,发生同名异物、 同物异名、 家种和野生混淆不清等情况都也是不可避免的。而由于药物基源不同,其所含的化学成分、生物活性和毒性也会有所差异, 这也是直接影响中药安全性的原因。3、中药炮制不当中药炮制是中医药学的一大特色, 伴随着中药的应用而产生。中医药学自古以来就非常重视中药的炮制, 几千年前的古人在治病过程中就发现, 中药经炮制后可以降低或消除药
7、物的毒性 ,提高药效。 因此 ,中药在进入临床使用和制剂投料前均应经过严格、规范地炮制。如川乌、草乌所含双酯型乌头碱类成分毒性较强, 可引起心血管、消化、神经等多系统中毒反应 ; 而川乌、草乌经炮制后其乌头碱水解生成毒性较小的苯甲酰乌头胺,并进一步水解生成乌头原碱 ,其毒性仅为原来的1/ 2 000。4、 中成药本身的缺陷用药具有高度的针对性和灵活性, 处方可随证加减。然而 , 由经典方和经验方在开发成中成药的过程中, 不可避免会淡化辨证论治的特色, 这主要是由于中成药的产业化决定了它的组成必需是固定的,难以随证加减。此外 ,在新药研发中, 通常少有完全保留原方药味的5 、中药临床使用不规范
8、从相关报道来看, 许多不良反应的发生都与此有较大关系。这其中有两方面的原因, 一是临床医生采用大剂量处方, 二是患者不按规定剂量服药6、中药市场监管不力7、部分中药质控标准低中药老品种、由地标升部颁标准的品种中, 有相当一部分科研水平没有达到今天的新药水平 , 停留在20 世纪5070 年代的水平上 , 这些药在临床应用中就是一个很大的隐患。中药的安全性问题是中药能否健康、持续、高速发展下去的关键之所在。面对着新的发展机遇 , 中药必须走出安全高效的路子, 在保证用药安全的基础上, 谋求更大的发展空间和加大发展力度。这也是中药现代化进程中无法逃避、必须面对的重大问题。正确理解、充分认识中药的安
9、全性问题,既不盲目乐观、 夸大中药的疗效和忽视中药的不良反应, 也不盲目悲观、 怀疑中药的疗效和否认中药的治疗作用, 加强中药安全性的评价与研究工作, 尽快建立起科学、客观、规范的中药安全性评价体系。1、加强对中药安全性的监管第一、加强中药安全性评价工作。中医药科研人员必须吸收、借鉴、研究现代药学研究成果建立中药GLP 安全性评价中心和中药临床毒理实验基地、完善中药安全性评价方法。第二加强中药不良反应监测完善中药ADR 监测体系是确保中药安全性的一项重要工作。首先要注意收集和积累中药 ADR 的信息资料，借鉴西药的ADR 监测的经验，尽快制定出适合中药特点的监测方法12O 和监测报告制度。其次
10、，应建立中药ADR 数据库，完善监测体系。2、建立中药材标准化生产基地，规范药材市场管理尽快建立中药材质量标准确立中药材的安全监测机制，加强认证速度。使中药材产业化快速发展， 促进中药材生产的规范化、规模化、 标准化， 从源头上保证中药材的安全生产。3、依法炮制，减毒增效中药材炮制可达到改变或缓和药性、降低毒副作用、提高疗效。去除含毒性成分的部位；改变毒性成分的结构，使之转变成毒性较小而生理活性不减的物质； 降低毒性成分的含量；除去非有效的水溶性毒性成分；破坏部分酶， 以防有效成分发生化学变化生成毒性物质；破坏毒性成分结构，使之失去活性；辅料的解毒作用。诸如千金子与巴豆等种仁类中药，以药典中记
11、载的制霜法减弱其毒性；或如以醋制的方法降低毒性，如甘遂、芫花等中药。4、合理使用（1）对症使用使用中成药应该在有经验的医师指导下应用，患者切忌随意购用。使用中成药必须以中医理论为指导， 辨证施治。比如最常见的咳嗽，外感风寒咳嗽应用通宣理肺口服液；外感风热咳嗽应用川贝清肺糖浆，内伤痰饮咳嗽应用橘红片；肺气逆咳嗽应用苏子降气丸；肺燥咳嗽应用百合固精丸。如不分寒热虚实，用药不对症，不但没有疗效，还可能适得其反。（2）按时按量按方法使用取药后，应按严格按照药品使用说明使用，包括用法、用量、服用时间、服用次数等方面。如服用时间， 滋补药六味地黄丸、十全大补丸宜饭前空腹服用；健脾消食药香砂养胃丸、山楂丸宜
12、饭后15 分钟服用；镇静安神药养血安神丸宜睡前30 分钟服用。4、科学配伍（1）中药与中药之间配伍严格遵守配伍禁忌，它是中医在长期的医疗实践中总结出来的是我国历代人民付出很大代价得来的，应该加以尊重。如十八反、十九畏中甘草反甘遂，藜芦反细辛等经现代实验研究也证明两药台用，毒性增加。（2）中药与西药之间的配伍酸性中成药如山楂丸（片）、乌梅安胃丸、保和丸、五味子丸等，不能与碱性西药如碳酸氢钠、胃舒平、氨茶碱、氢氧化铝等同用，否则酸碱中和会降低疗效。中药安全性问题不仅影响患者的生命安全，更为我国大力发展传统中医药医学设置了障碍，为使国药继续焕发生命力，医护人员应提高安全意识，恪守合理用药原则，使中药真正安全、有效。
