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1、*有限公司 GMP 文件管理标准-工艺规程编 码SC-STP-SC-001-00 文件名称麸麸炒炒山山药药生生产产工工艺艺规规程程 页 数4-1起 草 人审 核 人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门生产部实施日期颁发部门质量部分发部门生产部目目 的的：规范麸炒山药工艺规程，保证麸炒山药的产品质量；适用范围适用范围：适用公司麸炒山药工艺规程管理责责 任任：质量部，生产部，生产车间内内 容容：1 生产处方：1.1 产品名称：麸炒山药饮片；1.2 生产剂型、规格和批量：山药片炮制，焦黄色；1.3 原辅料清单：1.3.1 原料：依文件编码。 。 。 。 。 “山药片量标准”要求接收。 。 。 。K
2、G1.3.2 辅料：依文件编码。 。 。 。 。 “麸炒质量标准”的要求接收。 。 。 。KG1.4 生产依据： 中华人民共和国药典2010 版*有限公司 GMP 文件管理标准-工艺规程编 码SC-STP-SC-001-00 文件名称麸麸炒炒山山药药生生产产工工艺艺规规程程 页 数4-21.5 麸炒山药工艺流程图：入库麸皮量10-15%kg山药片温度筛分 放凉 检验包装麸炒*有限公司 GMP 文件管理标准-工艺规程编 码SC-STP-SC-001-00 文件名称麸麸炒炒山山药药生生产产工工艺艺规规程程 页 数4-32 生产操作2.1 生产前准备2.1.1 操作人员仔细阅读生产指令；2.1.2
3、检查操作间清场状态；2.1.3 检查 LZQ700 型转筒式燃气炒药机的清洁状态及运行，保养状态；2.1.4 检查计量器具状态，生产工具是否齐全。2.2 生产操作2.2.1 根据批生产指令，领料员领取待麸炒的山药片及净麦麸，核对品名、规格、批号、数量，确认无误后移至操作间；2.2.2 开启炒药机，按LZQ700 转筒式燃气炒药机操作规程操作；2.2.3 炒药机预热后，均匀的撒入规定量的麦麸，待出烟时，投入定量的山药片，投料量不得超过锅内容程的 2/3；2.2.4 快速翻炒，及时观察，至山药片表面显黄色，或符合规定程度时，按操作程序关闭炒药机迅速出锅，筛出焦麸皮倒入洁净的容器内，摊凉。 。 。
4、。时间；2.2.5 认真填写记录，请 QA 目俭，填写中间品请验单，应符合中间品文件编码麸炒山药中间品质量标准 ；2.2.6 将符合质量标准的中间品麸炒山药及时收入洁净度容器中，悬挂状态标志卡 ，标明品名、批号、数量、生产日期等，储于通风干燥处中间站。2.3 最终产量限度*有限公司 GMP 文件管理标准-工艺规程编 码SC-STP-SC-001-00 文件名称麸麸炒炒山山药药生生产产工工艺艺规规程程 页 数4-2麸炒山药成品率 = 100% = 93%麸炒山药炮制损耗率= 1- 100% = 7%2.3.1 生产结束2.3.1 操作者应即时填写本工序的生产操作记录；2.3.2 按LZQ700
5、转筒式燃气炒药机操作规程清洁设备；2.3.3 按药材炒制工序清场操作规程进行清场。做好记录，悬挂状态标志。QA 检查合格后，发放清场合格证。2.4 注意事项2.4.1 炒药时火力应控制均匀；2.4.2 根据规定控制麦麸用量，均匀翻动，即时出锅，筛分麸皮；2.4.3 每 100KG 的山药片用麦麸 100KG；3 包装操作3.1 包装规格:塑料袋:1KG10 袋编织袋：25 袋/大袋3.2 包材名称、数量、规格、类型；应符合文件编码1KG 塑料袋质量标准 ，及25KG 编织袋质量标准 ；成品量投料量成品量炒制投料量*有限公司 GMP 文件管理标准-工艺规程编 码SC-STP-SC-001-00 文件名称麸麸炒炒山山药药生生产产工工艺艺规规程程 页 数4-43.3 麸炒山药标签，除名称、数量、规格外应标明产品批号、有效期；3.4 检查。 。 。 。 。 。电子称清洁状态及运行保养状态；3.5 包装根据本品的包装操作规程及规格进行包装；3.6 填写好记录，请 QA 目俭，填写成品请验单，应符合成品文件编码麸炒山药质量标准 。
