水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程

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1、文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏灭菌柜标准操作规程文件编号： Z03.01.05 版本号： 00 替代文件编号 / 版本号：第 1 页 共 10 页目的 ：建立水浴式安瓿检漏灭菌柜操作规程，保证设备的正确使用。范围 ：适用于 OSR-CKS -6.0 水浴式安瓿检漏灭菌柜的操作。职责 ：1. 设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、 质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2. 岗位操作工负责本操作规程的实施；3. 设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4. 质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。内容 ：1.

2、设备概述机动门系列水浴式安瓿检漏灭菌柜是根据国家对灭菌设备的要求而设计、生产，是完全符合国家GMP 规范要求的消毒灭菌装置。 该系列水浴式检漏灭菌柜担任灭菌和检漏清洗处理，主要用于安瓿、西林瓶装等针剂、 口服液产品进行水淋式灭菌操作和检漏清洗处理。用纯化水通过水泵循环，板式换热器加热，对物品进行水淋式灭菌操作。该设备温度均匀性好，温度调控范围宽， 同时避免了工作过程中的二次污染。真空与色水相结合的检漏方式，保证了100% 废品检出率。2. 设备主要特点2.1 密封门采用了平移门和压缩空气密封技术，可靠密封的同时，可减轻操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度高。2.2 上位机采用了触摸屏

3、作为人机界面，操作权限分为管理人员、工艺人员、操作人员三级， 每级权限都有相应的权限密码进行管理，界面可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间，F0 值等参数，使得操作更加直观、方便。用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。2.3 下位机采用了可编程序控制器（简称PLC机）进行程序控制，具有功能强。可靠性高，使用灵活等特点制定人审核人审核人审核人批准人批准人部门签名日期颁发部门执行日期分发部门文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏灭菌柜标准操作规程文件编号： Z03.01.05 版本号： 00 替代文件编号 / 版本号：第 2 页 共 10 页2.4 该灭菌器有单扉和双扉

4、（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区和无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP 规范要求。2.5 主要控制件及阀件全部选用国际知名品牌，确保设备的稳定性和可靠性。2.6 微机在线监测系统。3. 主要规格及技术参数设计压力： 0.17Mpa 工作压力： 0.15Mpa 设计温度： 129工作温度： 126输入功率（ Kw ） ：动力电源 18 Kw 380V, 50Hz 控制电源 0.5 Kw 220V, 50Hz 真空度： -94kpa 蒸汽压力： 0.40.6Mpa。压 缩 空 气 压 力 ： 0.5 0.7Mpa 冷 却 水 源 压 力 ： 0.2 0.4Mp 。热均匀度： 1

5、。4. 操作规程4.1 启动前的准备工作4.1.1 确认灭菌柜连接的蒸汽、冷却水阀门的开放状态，检查蒸汽压力是否达到0.3 0.6MPa ；水源压力等是否达到0.2 0.4MPa 。4.1.2 打开压缩空气阀门，其压力达到0.20.6MPa 。4.1.3 旋转起动电源开关，为程序运行做好准备。4.2 正常起动4.2.1 在灭菌间，将内车缓慢推入柜内，车与车之间保持间距，四周不要紧贴柜壁、门板，不要碰到柜底部的温度探头。4.2.2 关闭灭菌柜前门，根据生产工艺规定, 和被灭菌产品的要求，设定灭菌产品的参数，并进行双人复核，准备启动。4.2.3 灭菌过程中，操作人员不得远离设备，密切观察设备运行状

6、况。当设备发生故障时，应及时处置，影响柜内中间产品的质量控制。4.2.4 做好灭菌产品的在线监控，将监控的数据和记录存档，便于追踪调查。4.2.5灭 菌 结 束 后 ， 从 灭 菌 后 室 取 出 柜 内 已 灭 菌 的 产 品 。按 下 电 源 开关 , 关 闭 蒸 汽 ， 冷 却 水 ， 压 缩 空 气 各 阀 门 。4.3 触摸屏操作程序4.3.1 用户选择：打开电源，触摸屏显示“用户选择”界面，此界面三种操作权限：管理人员、工艺人员、操作人员。权限有高低：管理人员权限最高，工艺人员权限中等，操作人员权限最低。每个权限有各自的密码。 高权限密码可以进入低权限人员的界面。 管理人员可以修改

7、管理人员、 工艺人员，操作人员的密码（如文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏灭菌柜标准操作规程文件编号： Z03.01.05 版本号： 00 替代文件编号 / 版本号：第 3 页 共 10 页图 1 所示） 。4.3.1.1管理人员：按“用户选择”界面管理人员键，输入正确密码，进入管理者界面。密码错误，提示密码错误。管理者界面：密码修改、时间设定。密码修改： 修改各个权限的密码（修改后请记住密码） 。时间调整：设定触摸屏时间。先按设置开始按钮后方可设置图 1 时间，设置完毕后再按一次设置开始。 （如图 2）4.3.1.2工艺员界面：按“用户选择”界面工艺人员键， 输入正确密码， 进入工艺

8、员界面（如图 3） 。 密码错误，提示密码错误。参数调整：T1:调整内室温度1 偏差； T2:调整内室温度 2偏差； T3:调整内室温度 3 偏图 2 差, T4:调整内室温度 4 偏差；T5:调整内室温度 5 偏差； P:调整内室压力偏差。参数设定：报警温度上偏差指在灭菌过程中内室温度超过灭菌温度加上报警温度上偏差，界面将弹出内层温度过高报警窗口。报警温度下偏差指在灭菌过程中内层温度低于灭菌温度减上报警温度下偏差，界面将弹出内层温度过图 3 低报警窗口。文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏灭菌柜标准操作规程文件编号： Z03.01.05 版本号： 00 替代文件编号 / 版本号：第 4

9、 页 共 10 页报警压力：内层压力超过设定的报警压力时排汽阀自动打开。开门压力：当按门圈真空按钮时，内室压力小于开门压力时按按钮有效。返回“键返回用户选择界面。4.3.1.3操作者界面：按“用户选择”界面“操作人员”键，输入正确密码进入， 操作人员界面（如图4 所示） 。密码错误，提示密码错误。用户选择：返回用户选择界面，选择界面。程序选择：选择程序（水针、口服液） ，设定各个程序参数并选择程序图 4 自动界面：自动启动程序，显示灭菌参数、状态、时间等。手动界面：可以手动操作各个阀门。前门操作：操作开关门，显示门的状态。趋势图：记录灭菌温度、压力参数。数据查询：记录灭菌温度、压力、F0 值等

10、参数。报警界面：显示各种报警！4.3.2 前门操作界面：在操作 者界面：按“前门操作” ，进入前门操作界面（如图5 所 示） ，按“返回”键返回操作 者界面。 前门闭合到位、后门闭合到位：前、后门闭合开关指示。 门密封到位： 前后门密封条充压缩空气，密封条里压缩空气达到一定压力指示。此压力 可以调节。图 5 门真空到位：前后门密封条抽真空，使密封条抽到密封条槽内。 确保开关前后门 灵活，防止密封条的损坏。前门开到位、后门开到位：控制前后门开到位。确保门齿条和柜身齿条错开，保护门电机。前门关到位、后门关到位：控制前后门关到位。确保门齿条和柜身齿条吻合，保文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏

11、灭菌柜标准操作规程文件编号： Z03.01.05 版本号： 00 替代文件编号 / 版本号：第 5 页 共 10 页护门电机。开前门：手指点击开前门键， 真空泵和门圈真空电磁阀同时启动，门圈真空到位时，门自动缓缓开启 , 前门开到位指示灯亮，开门结束。 （如发现异常，请立刻点动停止开门，确保门使用的安全性） 。关前门：手指点击关前门键， 真空泵和门圈真空电磁阀同时启动，门圈真空到位时，门自动缓缓关闭 , 前门关到位指示到位亮，关门结束。 （如发现异常、请立刻点动停止关门，确保门使用的安全性。 ）门圈真空：按门圈真空键时，要注意：1）无其他程序运行； 2）内室压力小于开门压力。按一下门圈真空键，

12、键上的字亮光，再按一下字恢复到原来的状态。有前门门圈真空到位指示。 （门圈真空压力指示可以调节）门圈密封：按门圈密封前时，要注意：1）前门闭合到位与后门闭合到位，指示灯亮到位。 2）按门圈密封键后，检查门圈密封指示是否到位。门圈密封字发亮。（门圈密封压力指示可以调节）指示灯：按钮旁边四个黄色指示灯， 从上往下分别是：开前门 Y0、关前门 Y1、门圈真空 Y2、门圈密封 Y3。闪烁表示： 输出动作，正在运行。4.3.3 程序选择：在操作者界面：按“程序选择”，进入程序选择界面（如图6） ，按 “返回”键返回操作者界面。程序选择、 打印数据方式、 温度控制方式、门控制方式。程序选择：水针、口服液二

13、套程图 6 序供客户选择。按“水针”键进入水针参数设定。（如图 7所示） 。门控制方式：自动和手动。自动：按开关门按钮一次， 门自动运行停止。 手动：用手点动开关门按钮，门方能运行。水针参数：可以修改配方名，保存和调用参数。文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏灭菌柜标准操作规程文件编号： Z03.01.05 版本号： 00 替代文件编号 / 版本号：第 6 页 共 10 页4.3.4 自动界面：在操作者界图 7 面按“自动界面”，进入自动界面界面（如图8 所示）实时显示程序运行状态。按“返回”键返回操作界面门。4.3.4.1显示程序运行状态：准备、注水、升温、灭菌、冷却、检漏、清洗、结束

14、状态。4.3.4.2准备：必须在前后门圈密封。前后门门圈指示到位， “准备”字亮光。方可按启动键启动程序。 程序进入注水状态。4.3.4.3注水： 内层注纯化水，当水位达到中液位时， 程序进入升温状态。4.3.4.4升温：进汽阀门、循图 8 环水泵门开始工作。 循环水泵一直工作到冷却程序，内层压力上升受工作压力控制，当内层压力超过工作压力时，排汽阀门打开，同时温度上升。大进汽阀门受内室温度 1 控制。当内层压力超过内层报警压力，触摸屏将显示内层压力过高报警， 同时打开内层总排阀和发讯灯亮报警。 温度上升到灭菌温度时进入灭菌状态，同时显示升温时间。4.3.4.5灭菌：内室温度 2、内室温度 3，

15、和内室温度 4 同时参与控制小进汽阀门，排气，内层压力并受工作压力控制。温度保持在一定范围内，当温度超过或低于一定温度时，触摸屏将显示内层温度报警，同时发讯灯亮报警。当温度累计到达所设定灭菌时间后，进入冷却状态。4.3.4.6冷却：冷却水阀门和排冷却水阀门打开，内室温度开始下降，同时内室压力控制在一定补气压力范围内，如果低于补气压力，补气阀门打开，内室压力上升，当内室压力大于补气压力时补气阀门关闭。当内室温度小于冷却温度时，进入检漏状态4.3.4.7检漏：内室抽真空，达到检漏压力-40kpa, 抽真空停止，进色水至高液位，保压累计计时2 分钟，补压缩空气排色水。到达低液位进入清洗状态。4.3.

16、4.8清洗：内层进灭菌用水，当达到中液位时，打开循环水泵和循环阀门同时补压缩空气，清洗时间到排空内室纯化水后进入结束程序。文件类型：工作标准文件名称：水浴式安瓿检漏灭菌柜标准操作规程文件编号： Z03.01.05 版本号： 00 替代文件编号 / 版本号：第 7 页 共 10 页4.3.4.9结束：蜂鸣器响，同时触摸屏显示结束，这时按停止按钮，停止自动程序。按“趋势图” 键实况显示温度曲线，按“状态图”键进入监控界面（如图 9 所示） ，显示各个阀门的状态。 实时监控阀门状态，工作状态， 温度压力的显示。方便用户者了灭菌的工作过程。4.3.5 趋势图界面：在操作者界面按“趋势图”，进入趋势图图 9 界面（如图 10 所示） ，实况显示温度压力变化动态曲线， 按“返回”键返回自动控制界面。4.3.6 手