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1、目的：建立易碎物品控制程序，防止生产区、库房内易碎品在正常或非预期使用下发生碎裂，对产品造成安全性危害。范围：本程序适用于生产场所和库房内易碎物品的管理。职责：1 生产车间：对生产场所易碎物品的使用、维护、保管和监视负直接责任；相关岗位上的操作工，对这些物品的安全使用负直接责任。2 储运部：对库房内易碎物品的使用、维护、保管和监视负直接责任；库管员对这些物品的安全使用负直接责任。3 质量管理部： 负责易碎物品使用情况的监控， 易碎物品在使用中出现意外情况时，要求停机整改，并确认整改完成后恢复正常生产。内容：1 生产区及库房内部设施或设备上自带的易碎物品的管理1.1 生产办公室和储运部应组织各分
2、厂管理人员和库管员分别对生产区和库房内设施或设备上自带的易碎物品进行统计，将统计情况填写在易碎物品统计表中。1.2 根据易碎物品的类型或所在区域由分厂厂长（生产区） 和储运部主管 （库房内）指定责任人进行管理，责任人每周对所负责的易碎物品至少检查一次，并将检查结果填写在易碎物品检查记录中。1.3 生产区及库房内部设施或设备上自带的易碎物品安装及使用的要求：1.3.1 生产区及库房建筑物的窗户上，允许采用玻璃制品； 采用玻璃制品的窗玻璃建议加贴玻璃纸。1.3.2 根据实际要求， 部分生产设备上禁止使用玻璃制品的，应当按要求采用类似玻璃等透明装置或其他类玻璃的透明材料. 1.3.3 生产区域内，不
3、得将照明灯直接安装在操作台或有裸露产品的生产线的正上方；对已安装的所有照明设施的固定装置应加以保护，以防其破损而造成对产品的污染。1.3.4 库房、生产区域内的照明灯管因条件所限，可以不采用有机玻璃板进行屏蔽的，但必须定时检查照明灯管状态，防止灯管破碎对产品造成安全危害。1.3.5 库房、生产区域内的电子监控器和应急指示灯应进行有效的管理，防止破碎对食品造成安全危害。1.3.6 因生产需要必须对空气灭菌消毒的车间，采用紫外线杀菌灯的，原则上应采用灭菌筒装置， 若因产品的特殊性， 为了不影响紫外灯使用效果，紫外灯可以不安装屏蔽保护装置， 但必须做好相应的安全保护措施，同时对紫外灯进行定期检查，如
4、有异常，即刻更换。1.3.7 采用紫外线杀虫灯进行杀虫的区域，应将杀虫灯安装在远离操作台或有裸露产品的区域； 灭虫灯装置的托盘必须安装，并且保持完好， 有专人定期检查灯管工作情况。1.3.8 在使用有机玻璃的位置， 生产车间应经常检查有机玻璃的自然褪化情况，以防止其自然的脱落或爆裂；在检查发现有褪化迹象时应及时予以更换。1.3.9 生产区或库房内使用的废弃物桶，建议使用不锈钢材质的，如果使用塑料等易碎材质的，应按照要求检查，出现破裂时应及时更换。2 因生产或工作需要人为带入生产区及库房内部的易碎物品的管理2.1 因生产或工作需要人为带入生产区及库房内部的易碎物品，在进入生产区或库房时，由当班班
5、长或库管员检查其数量和完好性，并将检查结果填写在易碎物品进出检查记录中，破损的易碎物品，不允许带入生产区和库房。2.2 使用结束后的易碎物品应及时清出生产区和库房，清出时由当班班长或库管员确认其数量和完好性， 并将检查结果填写在易碎物品进出检查记录 中，当清出时发现带入的物品出现破损或数量不一致时，应立即将检查结果上报分厂厂长或储运部主管， 由分厂厂长或储运部主管组织人员对相应的易碎物品进行排查，并将排查情况记录到易碎物品破损或丢失排查记录中。2.3 因生产或工作需要人为带入生产区及库房内部的易碎物品使用的要求：2.3.1生产区或库房内必须使用的玻璃制品，如钟表（罩）、灯管灯，须在带入生产区域
6、前在玻璃制品表面包装一层透明的塑料薄膜或加固塑料套。2.3.2 中心化验室、设备动力部等外围协助部门因工作需要携带玻璃器皿、灯管、用具（如试管、试验用玻璃瓶等） ，QC 、维修工在工作期间应保持玻璃器皿、用具的相对隔离和安全， 使之不至于对产品造成安全危害。如在使用期间不慎打破，应及时告知生产班长或库管员， 生产班长或库管员及时组织人员进行清扫， 如果易碎物品破裂掉入到了产品中， 应及时上报生产分厂厂长或储运部主管，并按照内容 4 规定的要求处理。2.3.3 因测量和监控环境温度工作需要带入生产区域的温度计，不得采用玻璃温度计；若条件不允许，必须采用玻璃温度计的，可采用煤油温度计，根据实际情况
7、用到水银温度计的， 需注意安全使用； 带到生产区域的温度计， 必须严加保护，采用必须的安全防护措施， 小心操作， 整个测温的过程应是在测温操作人员的视线范围内进行， 中途操作人员不得离开现场， 测量工作完成后及时取回温度计。2.3.4因监测环境卫生时必须带到生产区域的培养皿，条件允许的情况下，应采用非玻璃制成的为好。 若采用玻璃平板， 操作人员必须仔细操作， 在采样过程中全程进行监控。3 个人携带易碎物品的管理3.1 非生产场所必须的易碎物品（如个人的玻璃制茶杯、个人照明用具）不得进入生产区域。3.2 生产区域内的操作员工不得佩戴眼镜，若因近视必须佩戴眼镜的，其镜片必须是采用树脂等坚固材料制成
8、的，以防对人身和产品造成安全威胁。3.3 生产区域内的操作员工不得佩戴任何玻璃、塑料等易碎的饰品。3.4 各分厂或班组负责人， 每天对进入生产区的操作人员在生产线应做相应的检查，并将检查结果填写到人员卫生检查记录中。4 易碎物品因意外原因碎裂后落入产品或物料时的处理4.1 生产办公室和储运部的处理流程4.1.1 生产班长确定污染的范围，通知分厂厂长和现场QA ；4.1.2 分厂厂长隔离、收集、标识所有被影响的物料，以防止交叉污染。对受影响物料进行评审，具体执行不合格品控制程序，并做相应的报废处理；4.1.3找到所有的玻璃 / 硬塑料碎片，分厂厂长监督指导被影响区域的清理工作，确认所有被影响的区
9、域被清理干净，并将玻璃碎片等及时清理出车间，并经 QA检查无隐患同意后方可重新开机继续生产；4.1.4 确定引起玻璃（硬塑料）破裂的原因，形成书面报告，确定纠正和预防措施，必要时将报告呈总经理签署意见。4.1.5 现场 QA及时将情况反馈到质量管理部。4.2 质量管理部处理程序4.2.1 通过现场知情员工了解事件的细节；4.2.2 确定需停止生产的区域并采取隔离措施；4.2.3 协助事故部门彻底查明原因，确定纠正和预防措施。5 相关文件5.1 不合格品控制程序5.2 纠正和预防措施控制程序6 相关记录6.1 易碎物品统计表6.2 易碎物品检查记录6.3 易碎物品进出检查记录6.4 易碎物品破损或丢失排查记录6.5 人员卫生检查记录6.6 不合格物料销毁记录6.7 不合格品销毁记录6.8 不合格品处理申请表6.9 纠正和预防措施实施申请表6.10 纠正预防措施实施报告
