《明胶空心胶囊质量标准》由会员分享，可在线阅读，更多相关《明胶空心胶囊质量标准（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、明胶空心胶囊质量标准1 对物料的描述1.1 物料名称明胶空心胶囊1.2 药典的名称明胶空心胶囊 Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules司1.3 标准依据中华人民共和国药典 2010 年版二部第 1204页2 定性和定量的限度要求项目指标性状圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品不透明。鉴别1、加重铬酸钾试液稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。2、加鞣酸试液数滴，即产生浑浊。3、加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。松紧度取 10 粒，轻
2、捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，装满滑石粉锁合，逐粒从 1m高处坠落于厚度为2cm木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过 1 粒。如超过，另取10 粒复试。脆碎度取 50 粒，放入盛有硝酸镁 Mg(NO3)26H2O饱和溶液的干燥器内， 置于 251中恒温 24 小时，取出，逐粒放入直立的玻璃管（内径为24mm ，长为 200mm ）内，将聚四氟乙烯砝码从玻璃管口处自由落下，如有破裂，不得超过5 粒。崩解时限取 6 粒，装满滑石粉，加挡板检查，应在10 分钟内全部溶化或崩解。黏度运动黏度不得低于60mm2/s 。亚硫酸盐（以SO2计）如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）干燥失重12.5%17.5%。炽灼残渣不得过 5.0%。铬含铬不得过百万分之二。重金属含重金属不得过百万分之四十。细菌数法定标准为每 1g不得过 1000cfu。霉菌和酵母菌数法定标准为每 1g不得过 100cfu。大肠埃希菌每 1g 不得检出。沙门菌每 10g不得检出。活螨不得检出。3 贮藏条件和注意事项3.1 贮藏条件密闭，在温度 1025，相对温度 35% 65% 条件下保存。3.2 注意事项在贮藏过程中注意防潮、防鼠。4 有效期36 个
