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1、小容量注射剂车间XG1.0DN-3.0安瓿蒸汽灭菌柜再确认（控制电脑更换）风险评估报告编号： FX16 XXX2016 年 06 月1 / 10 【目录】一、启动质量风险管理程序. 21. 风险项目概述. 22. 风险管理范围. 23. 风险管理依据. 24. 风险管理项目成员及职责. 35. 风险管理实施计划. 3二、风险识别 . 3三、风险分析、评估及控制. 31. 使用方法及工具. 42. 风险评判标准. 43. 风险具体分析、评估及控制. 64. 风险具体实施计划. 9四、结论 . 9五、风险评估报告的审批. 10 2 / 10 小容量一车间XG1.0DN-3.0 安瓿蒸汽灭菌柜再确认
2、（控制电脑更换）风险评估报告一、启动质量风险管理程序1.风险项目概述本厂小容量注射剂一车间安瓿灭菌器设备信息如下：序号项目内容1 设备名称安瓿灭菌器2 设备型号XG1.0DN-3.0 3 设备编号制 21-1045-5（1） 、制 21-1045-5（1）4 生产厂家山东新华医疗器械股份有限公司5 设计压力-0.100.20MPa 6 最高工作压力0.17MPa 7 耐压试验压力0.25MPa 8 设计温度1509 容积3.0m310 介质水蒸汽11 初次使用日期2012 年 07 月现有 2 台安瓿灭菌器在使用一段时间后，对控制电脑进行更换，并计划在更换后对安瓿灭菌器行再确认。按本公司质量风
3、险管理程序SMP-ZL-0009要求，对该2 台安瓿灭菌器进行风险评估， 所获结果能够确认其潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。因此，之后的再验证活动的范围及深度将根据本次风险评估的结果确认。2.风险管理范围适用于小容量注射剂一车间灭菌工序2 台安瓿灭菌器。3.风险管理依据2010 版药品生产质量管理规范附录一：计算机化系统本公司 质量风险管理程序SMP-ZL-0009 、 计算机化系统风险管理程序SMP-ZL-0040 3 / 10 4.风险管理项目成员及职责部门人员职务职责厂部臧建英质量管理负责人负责质量风险项目评估报告的审核及签署最终意见袁卫东生产管理负责人负责质
4、量风险项目评估报告的审核，监督相关措施的实施陈荣明分管工程副厂长负责质量风险项目评估报告的审核，监督相关措施的实施工程部葛忠明经理负责质量风险项目评估报告的审核质量保障部顾静燕副经理负责质量风险项目评估报告的审核生产部汤德华厂助负责质量风险项目评估报告的审核，安排相关措施的实施车间李明明副主任负责质量风险项目评估报告的审核验证部李晓峰经理组织实施风险评估活动、制定质量风险项目实施计划，以及编写质量风险项目评估报告5.风险管理实施计划5.1.风险管理时间安排风险管理的启动、识别、分析、评估及控制措施的制定：2016 年 06 月。5.2.风险管理实施阶段阶段项目内容第一阶段风险评估对小容量注射剂
5、一车间2台灭菌柜控制电脑在使用一段时间后存在的风险进行识别，并针对中风险及高风险项目制定再确认措施第二阶段风险控制按照第一阶段制定的措施逐一进行确认二、风险识别目的：针对风险疑问或问题，获得已知潜在的危险清单。方法：对小容量注射剂一车间2 台安瓿灭菌器（含更换的控制电脑）进行定期风险评估。4 / 10 三、风险分析、评估及控制1.使用方法及工具失败模式分析（FMEA）2.风险评判标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、可能性程度、可检测性。风险优先度RPN（风险指数）=严重性 可能性 可检测性，风险指数数值越高说明该险的优先度越高。RPN16 为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；
6、16 RPN24 为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；RPN 24 ，为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。严重性系数（S）类别严重性系数标准无关紧要1 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。微小2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。中等3 对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。严重4 对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。毁灭性5 对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高
7、的成本才能消除该影响。可能性系数 (P)类别可能性系数标准罕见1 每 50 年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。不可能2 每 5-10 年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。5 / 10 可能3 每 1-5 年可能发生一次的事件；事件可能发生。一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。很可能4 一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。几乎肯定5 事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。可检测系数 (D)类别可检测系数标准几乎是确定的1 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。可能性大2 目前的方法可以检测出失败
8、模式的可能性大。中等可能性3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。可能性小4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。几乎不可能5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式。江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂小容量注射剂二车间变更2 号安瓿蒸汽灭菌柜控制电脑（制22-1045-5 （2） ）风险评估报告6 /10 3.风险具体分析、评估及控制风险项目序号潜在失效模式潜在失效后果潜在失效造成原因现行控制措施严重性S 发可能性P 可检测性D RPN 风险等级验证活动更换的控制电脑1 电脑硬件不正确计算机无法运行或运行不稳定电 脑 硬 件 未 核实安瓿灭菌器控制电脑更换4 3 1 12 低电
9、脑硬件确认 （IQ）2 应用程序无法启用控制电脑无法启用应用程序版本号错不兼容安装已稳定使用多年的应用程序。4 3 1 12 低核对应用程序版本号及安装情况 （IQ）运行速度慢、经常出现故障盗 版 软 件 或 未升级的软件所用操作系统为目前广泛使用的软件4 2 1 8 低核实操作系统版本（ IQ）3 功能不符合要求人员随意使用用 户 及 密 码 不是唯一每个用户有一个唯一的用户名和密码4 4 1 16 中对不同用户和密码进行确认（ OQ）设备操作员权限过高设 备 权 限 管 理不到位灭菌控制程序中有权限设置，需密码登录。4 4 1 16 中对不同账号的控制权限进行确认（OQ）控制功能不全，控制
10、指令不能正常响应应 用 程 序 在 新的 电 脑 上 不 兼容而出错控制程序运行画面显示各控件工作状态。5 2 1 10 低1、 逐一确认设备相应控制动作是否得到正确响应（ OQ）2、 对设置的灭菌程序进行确认（ PQ）程序运行出错出错不能报警1、控制程序能在运行画面显示报警提示， 且当报警处理后才能报警列框才消失。2、能显示系统中的报警清单4 2 1 8 低确认报警功能（OQ）江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂小容量注射剂二车间变更2 号安瓿蒸汽灭菌柜控制电脑（制22-1045-5 （2） ）风险评估报告7 /10 风险项目序号潜在失效模式潜在失效后果潜在失效造成原因现行控制措施严重性S 发
11、可能性P 可检测性D RPN 风险等级验证活动停电后数据丢失无停电保护参数不会丢失， 停电前运行过程数据记录自动保存，并有提示。4 4 1 16 中确认停电保护功能（OQ）数据不能正确导出及贮存，不能被正确打印数 据 的 贮 存 安全 和 输 出 功 能出错1、能按日期查询或者打印。能自动生成日报表，报表包含以下内容：报表的标题和时间范围、所选日期的数据表、数据曲线、操作员2、数据有规定的存贮位置3、数据无法修改4 2 2 16 中确认数据贮存及打印功能（ OQ）安瓿灭菌器设备1 灭菌过程出错灭菌过程不能正确进行公 用 系 统 不 符要求1、纯蒸气、压缩空气、纯化水等公用系统已完成确认且定期进行再确认；2、 在使用前均需监测公用系统压力；5 2 1 10 低核实公用系统压力（OQ）2 程序控制出错灭菌过程不能正确进行控 制 仪 表 不 准确定期对设备上的仪表如控制探头、监测探头、蒸气压力表、腔体压力表等进行校验。5 3 1 15 中确认设备仪表校验情况（ OQ）江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂小容量注射剂二车间变更2 号安
